Vaksin Sputnik V, yang dikembangkan oleh Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya di Rusia, adalah vaksin COVID-19 pertama yang diberi kebenaran. Artikel ini menerangkan beberapa kesan sampingan yang biasa dilaporkan dalam ujian klinikal, dan kontroversi mengenai keselamatan vaksin Sputnik V.
Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya di Moscow, Rusia, mengembangkan vaksin COVID-19 yang disebut Gam-COVID-Vac, yang lebih dikenali sebagai Sputnik V. Ia adalah vaksin COVID-19 pertama di dunia yang dibenarkan untuk digunakan virus SARS-CoV-2.
Bersama dengan Rusia, 64 negara telah meluluskan vaksin ini. Negara-negara ini merangkumi Argentina, Iran, dan India. Vaksin ini sedang dikaji semula di Kesatuan Eropah oleh Agensi Ubat Eropah.
Sputnik V adalah vaksin vektor virus adenovirus dua bahagian, dengan kadar keberkesanan 91.6%.
Adenovirus adalah sejenis virus yang berkaitan dengan selesema biasa dan penyakit lain. Virus ini berfungsi sebagai alat penyampaian arahan DNA untuk menghasilkan protein lonjakan virus SARS-CoV-2 di dalam badan. Proses ini kemudian mencetuskan penghasilan antibodi terhadap protein lonjakan ini, menyiapkan sistem kekebalan tubuh untuk kemungkinan jangkitan.
Setiap dua dos vaksin menggunakan jenis adenovirus yang berbeza: dos pertama dengan jenis-26 (Ad26), kemudian dos penggalak dengan jenis-5 (Ad5). Tujuan menggunakan dua jenis adenovirus adalah untuk menurunkan kemungkinan tubuh mengembangkan antibodi terhadap adenovirus setelah dosis pertama, yang dapat membuat dos kedua tidak efektif.
Vaksin Johnson & Johnson COVID-19, juga vaksin berasaskan adenovirus, menggunakan Ad26 untuk dos tunggal.
Kesan sampingan biasa dari vaksin Sputnik V
Analisis sementara data percubaan klinikal fasa 3, yang diterbitkan di The Lancet pada Februari 2021, melaporkan keberkesanan dan keselamatan vaksin ini. Berdasarkan data ini, kesan sampingan vaksin Sputnik V yang paling biasa adalah:
- penyakit seperti selesema
- sakit kepala
- keletihan
- reaksi tapak suntikan
Kesan sampingan ini serupa dengan vaksin Pfizer, Moderna, dan Johnson & Johnson COVID-19, seperti yang dinyatakan oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Pengarang makalah menyatakan bahawa 45 daripada 16,427 peserta yang disuntik dengan vaksin Sputnik V melaporkan kejadian buruk yang serius, termasuk trombosis urat dalam, strok hemoragik, dan hipertensi. Namun, menurut makalah tersebut, jawatankuasa pemantau data bebas telah mengesahkan bahawa tidak ada kejadian buruk yang dianggap berkaitan dengan vaksin.
Walaupun terdapat data ini, masih ada kontroversi yang signifikan mengenai vaksin Sputnik V. Para pakar telah menerima hasilnya dengan skeptis karena strategi persetujuan awal Rusia pada bulan Agustus 2020, bersama dengan kurangnya data mentah atau protokol yang diterbitkan.
Risiko replikasi Adenovirus dan selesema biasa
Adenovirus, dalam keadaan semula jadi, dapat mereplikasi di dalam badan dan membawa kepada penyakit, seperti selesema biasa. Ketika digunakan dalam vaksin, adenovirus diubah untuk menghilangkan kemampuannya untuk meniru. Untuk vaksin Sputnik V, diperhatikan bahawa gen E1 dikeluarkan dari vaksin untuk mencegah replikasi.
Namun, Brazil baru-baru ini menolak penggunaan Sputnik V, dengan alasan kebimbangan mengenai replikasi adenovirus. Menurut Anvisa, Badan Pengawalseliaan Kesihatan Brazil, dokumen pengendalian mutu menunjukkan bahawa sekumpulan vaksin menunjukkan “kurang dari 100 zarah yang mampu meniru per dos”, menunjukkan bahwa adenovirus memiliki peluang replikasi yang kecil.
Tidak lama setelah itu, Pusat Nasional Gamaleya mengeluarkan pernyataan pers yang menyangkal tuduhan Anvisa, yang menyebut keputusan Brazil sebagai “bersifat politik dan tidak ada hubungannya dengan akses regulator ke maklumat atau sains”.
Pusat Nasional Gamaleya menyatakan bahawa hanya adenovirus yang tidak meniru dimasukkan dalam vaksin, dan menunjukkan aspek kawalan kualiti yang ketat.
Para saintis telah menunjukkan tindak balas yang bercampur-campur. Beberapa saintis mengkritik kurangnya ketelusan Rusia, dan saintis lain mempersoalkan penafsiran data Anvisa. Sekiranya adenovirus dapat ditiru, kemungkinan kesan sampingan vaksin Sputnik V adalah selesema biasa bagi kebanyakan orang. Bagi orang yang mempunyai sistem imun yang lemah, risikonya mungkin lebih besar.
Kerentanan terhadap HIV
Setelah CanSino mengeluarkan data percubaan klinikal fasa 1 di Convidecia, satu lagi vaksin COVID-19 berdasarkan Ad5, para penyelidik menimbulkan kebimbangan mengenai potensi bahaya memasukkan Ad5 ke dalam vaksin COVID-19.
Menurut kajian tahun 2008 yang memerhatikan keberkesanan vaksin HIV-1, adenovirus Ad5 yang terdapat dalam vaksin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko penularan HIV.
Walaupun penyelidikan lebih lanjut diperlukan untuk mengesahkan tuntutan ini, para penyelidik menasihatkan langkah berjaga-jaga agar tidak menggunakan vaksin COVID-19 berdasarkan Ad5, terutama di daerah-daerah di dunia dengan jumlah kes HIV dan AIDS yang tinggi.
.
