Vaksin Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, dikembangkan oleh Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV adalah vaksin COVID-19 Cina pertama yang dibenarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk penggunaan kecemasan. Artikel ini akan membincangkan beberapa kesan sampingan yang biasa berlaku dalam ujian klinikal dan kontroversi mengenai keselamatan vaksin ini.
BBIBP di China telah mengembangkan vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Daripada vaksin COVID-19 yang telah dihasilkan oleh syarikat China, BBIBP-CorV adalah vaksin pertama yang disahkan oleh WHO untuk digunakan terhadap virus SARS-CoV-2.
WHO mengeluarkan senarai penggunaan kecemasannya untuk vaksin Sinopharm pada 7 Mei 2021, 4 bulan setelah Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China membenarkannya pada 31 Disember 2020. 42 negara, termasuk Hungary, Venezuela, dan Sri Lanka, telah meluluskan vaksin ini. Walau bagaimanapun, Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) belum mengkaji vaksin ini untuk digunakan di Kesatuan Eropah.
Sinopharm dan BBIBP memilih untuk menggunakan teknologi yang mapan untuk mengembangkan vaksin COVID-19 mereka. Vaksin dua dos ini menggabungkan virus yang tidak aktif untuk merangsang tindak balas imun.
Vaksin Sinopharm mengandungi SARS-CoV-2 yang telah menjalani rawatan dengan bahan kimia yang disebut beta-propiolactone. Bahan kimia ini mengikat pada bahan genetik virus, dan menghalangnya daripada meniru dan menyebabkan COVID-19. Vaksin ini juga mengandungi bahan tambahan dalam bentuk aluminium hidroksida. Adjuvants membantu menguatkan daya tahan tubuh terhadap vaksin.
Apabila seseorang menerima vaksin ini, sistem kekebalan tubuh mereka mengenal pasti virus yang tidak aktif sebagai asing dan membuat antibodi terhadapnya. Sekiranya orang yang diberi vaksin kemudian bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan tubuh mereka melancarkan tindak balas imun terhadapnya.
WHO mengesyorkan vaksin Sinopharm untuk orang berusia 18 tahun dan lebih tua, dengan selang 3-4 minggu antara kedua-dua dos vaksin. WHO menganggarkan keberkesanan vaksin secara keseluruhan sekitar 78%, walaupun menyatakan bahawa data percubaan kurang untuk orang dewasa yang berusia lebih dari 60 tahun.
Kesan sampingan biasa dari vaksin BBBP-CorV Sinopharm
Data yang diterbitkan untuk menyokong vaksin Sinopharm BBIBP-CorV kurang. Data dari percubaan fasa kecil 1/2 yang melibatkan sekitar 600 sukarelawan muncul Penyakit Berjangkit Lancet pada Oktober 2020. Penulis makalah tersebut melaporkan bahawa vaksin selamat dan boleh diterima oleh peserta percubaan.
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dalam percubaan ini adalah demam dan sakit di tempat suntikan.
WHO mengkaji data keselamatan dari tiga ujian klinikal, yang merangkumi data untuk 16.671 peserta yang disuntik dengan vaksin Sinopharm. Sebilangan besar data ini berkaitan dengan lelaki berusia 18-59 tahun.
Berdasarkan data ini, kesan sampingan yang paling biasa adalah:
- sakit kepala
- keletihan
- reaksi tapak suntikan
Kesan sampingan ini serupa dengan vaksin lain yang dibenarkan terhadap COVID-19, dan kebanyakan kesan sampingannya ringan hingga sederhana.
Kesan sampingan yang serius
WHO mengenal pasti dua kejadian buruk yang mungkin berkaitan dengan vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: mual yang serius dan gangguan neurologi yang jarang dikenali sebagai encephalomyelitis yang disebarkan akut. Terdapat juga satu orang yang didiagnosis mendapat trombus (bekuan darah) dalam kumpulan yang disuntik dengan vaksin.
WHO juga mempertimbangkan data pasca-kebenaran dalam bentuk data keselamatan yang dikumpulkan semasa peluncuran vaksin ini di China. Di antara 5.9 juta orang yang telah disuntik dengan vaksin di China pada 30 Disember 2020, terdapat 1,453 kejadian buruk yang dilaporkan.
Kesan sampingan ini termasuk kemerahan kulit dan pembengkakan di tempat suntikan. Terdapat juga 202 kes demam, termasuk 86 kes yang diklasifikasikan sebagai teruk. Walaupun terdapat 11 kes gejala saraf wajah yang dilaporkan, para penilai menyimpulkan bahawa kes-kes ini tidak berkaitan dengan vaksin.
Keselamatan pada orang dewasa yang lebih tua
Data keselamatan dari 1,1 juta dos vaksin Sinopharm yang disuntik oleh orang dewasa yang lebih tua (berumur 65 tahun ke atas) di China menyenaraikan kesan sampingan yang paling biasa seperti pening, sakit kepala, keletihan, mual, demam, muntah, dan dermatitis alergi. Tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan umur ini. Walau bagaimanapun, WHO mengetengahkan jurang dalam asas bukti BBIBP-CorV untuk orang dewasa yang lebih tua.
Kekurangan ketelusan
Masih ada beberapa kontroversi mengenai vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, kerana kekurangan data keselamatan dan keberkesanan terperinci dan peluncuran awal vaksin ini.
Artikel berita Januari 2021 melaporkan bahawa pakar vaksin yang berpangkalan di Shanghai, Tao Lina telah memuat naik versi digital manual vaksin ke web.
Manual tersebut menyenaraikan 73 kesan sampingan vaksin tempatan dan sistemik, dan Tao Lina menggambarkan vaksin ini sebagai “vaksin paling tidak selamat di dunia”. Walau bagaimanapun, jumlah kesan sampingan yang disenaraikan oleh manual bukanlah petunjuk keselamatan vaksin.
Berita Taiwan melaporkan bahawa penyensor menurunkan artikel Tao Lina pada awal Januari, dan 2 hari kemudian, Tao Lina menarik balik kritikannya, dengan mengatakan bahawa itu adalah jenaka.
Beberapa individu juga telah menimbulkan kebimbangan mengenai keberkesanan vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Pada bulan April 2021, seorang pegawai China yang bernama Gao Fu mengatakan bahawa vaksin COVID-19 di negara itu “tidak mencapai tahap perlindungan yang sangat tinggi”. Gao Fu, ketua Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit China, kemudian mendakwa bahawa orang telah salah menafsirkan komennya.
Pengesahan WHO
Pengawal selia ubat utama di dunia (EMA, Food and Drug Administration (FDA), dan Badan Pengawalseliaan produk Ubat-ubatan dan Penjagaan Kesihatan Inggeris) belum mengkaji vaksin Sinopharm BBIBP-CorV. Walau bagaimanapun, pengesahan WHO, melalui penyenaraian penggunaan kecemasannya, akan memberi jaminan kepada negara-negara yang ingin melengkapkan usaha peluncuran vaksin mereka.
Dr. Mariângela Simão, penolong ketua pengarah WHO untuk mengakses produk kesihatan, mengatakan bahawa penambahan vaksin ini “berpotensi mempercepat akses vaksin COVID-19 dengan cepat bagi negara-negara yang ingin melindungi pekerja kesihatan dan populasi yang berisiko.”
Ketua Pengarah WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, menyatakan bahawa pengesahan WHO akan memberi “keyakinan” kepada negara-negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri. “
.
