FDA Memberi Kelulusan Penuh kepada Vaksin COVID-19 Pfizer

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada hari Isnin memberikan kelulusan penuh kepada vaksin COVID-19 Pfizer. Pukulan itu akan dipasarkan di bawah nama baharu Comirnaty.

Kelulusan pada masa ini ditetapkan untuk orang yang berumur 16 tahun ke atas. Ia membolehkan Pfizer berkomunikasi dengan pengiklan dan penyedia penjagaan kesihatan secara langsung.

Pegawai kesihatan berharap keputusan itu akan meningkatkan keyakinan orang ramai terhadap vaksin Pfizer dan menggalakkan lebih banyak syarikat mengeluarkan mandat vaksin untuk pekerja.

“Jika anda salah seorang daripada berjuta-juta rakyat Amerika yang mengatakan bahawa mereka tidak akan mendapat suntikan sehingga ia mendapat kelulusan penuh dan muktamad FDA, ia kini telah berlaku,” kata Presiden Joe Biden pada sidang akhbar. “Saat yang anda tunggu sudah tiba.”

Kelulusan FDA Boleh Melawan Keraguan Vaksin

Leana Wen, MD, MSc, seorang doktor kecemasan dan profesor kesihatan awam di Universiti George Washington, berkata keputusan itu menandakan titik perubahan dalam pelancaran vaksinasi negara dan dalam memerangi keraguan vaksin.

“Terdapat naratif yang meluas-yang tidak benar-tentang bagaimana ini entah bagaimana vaksin eksperimen,” Wen memberitahu Verywell. “Setelah mendapat kelulusan penuh, anda telah menyingkirkan hujah tertentu itu.”

Vaksin Pfizer telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan sejak Disember 2020. Kelulusan penuh baharu FDA bermakna agensi itu secara rasmi menganggap vaksin itu selamat dan berkesan, setelah menyemak data dari tempat seperti ujian klinikal, keputusan ujian, proses pembuatan dan pemeriksaan pembuatan tapak.

Tinjauan Yayasan Keluarga Kaiser baru-baru ini mendapati bahawa tiga daripada 10 orang dewasa yang tidak divaksinasi berkata mereka akan lebih berkemungkinan mendapat vaksin jika salah satu daripada vaksin COVID-19 mendapat kelulusan penuh.

Jonathan Baktari, MD, Ketua Pegawai Eksekutif kedua-dua e7Health dan Pusat Ujian Dadah AS, berkata kelulusan FDA terhadap vaksin Pfizer adalah unik kerana sejauh mana ia telah diberikan. Biasanya, FDA tidak akan mempunyai banyak data dunia sebenar selain daripada yang dikemukakan oleh syarikat farmaseutikal.

“Ia sepatutnya membuktikan dengan ketara betapa sahnya ini, kerana di manakah lagi dalam sejarah kelulusan ubat yang anda ada, pada asasnya, satu lagi percubaan klinikal sebanyak 92 juta orang telah dibentangkan data kepada FDA sebelum mereka benar-benar terpaksa menarik pencetus?” Baktari berkata.

Ujian klinikal Pfizer terdiri daripada kira-kira 20,000 penerima vaksin dan 20,000 penerima plasebo berumur 16 tahun ke atas. Berdasarkan keputusan, vaksin itu didapati 91% berkesan untuk mencegah COVID-19.

Bagaimanakah Kelulusan Akan Mempengaruhi Mandat Vaksin?

Kelulusan FDA boleh menyebabkan peningkatan mandat vaksin, yang telah berlaku di peringkat pekerjaan negeri dan persekutuan.

Sejurus selepas kelulusan, Gabenor New Jersey Phil Murphy mengumumkan mandat vaksin untuk semua pekerja sekolah dan negeri, dengan pilihan untuk menjalani ujian yang kerap, lapor WHYY. Datuk Bandar New York, Bill de Blasio turut mengumumkan mandat vaksin untuk guru dan pekerja sekolah awam bandar itu hari ini.

Apabila melihat mandat korporat swasta, Baktari melihat kelulusan FDA sebagai menyediakan perlindungan undang-undang daripada tindak balas pekerja.

“Nada dan tenor korporat Amerika adalah mandat,” kata Baktari. “Ini akan memberi jabatan undang-undang mereka perlindungan yang mereka perlukan untuk meneruskan mandat.”

Bagaimana dengan Orang Di Bawah 16 Tahun?

Vaksin masih dibenarkan untuk kegunaan kecemasan untuk kanak-kanak berumur 12 hingga 16 tahun. Ia belum dibenarkan untuk kanak-kanak di bawah 12 tahun.

Masih belum ada data yang mencukupi mengenai keberkesanan, dos dan keselamatan tentang cara vaksin digunakan pada kanak-kanak yang lebih muda, Janet Woodcock, MD, pemangku pesuruhjaya FDA, memberitahu pemberita pada taklimat pada hari Isnin.

Baktari berkata beliau mengesyaki beberapa tindak balas daripada pengkritik yang berpendapat vaksin itu perlu dikaji untuk jangka masa yang lebih lama, tetapi menambah bahawa kesan sampingan atau komplikasi daripada mana-mana vaksin biasanya muncul agak awal selepas vaksinasi. Dengan pemikiran ini, Pfizer telah dikaji untuk jangka masa yang panjang, katanya.

“Memandatkan vaksin yang diluluskan FDA telah menjadi tradisi yang dihormati di Amerika Syarikat selama beberapa dekad,” tambah Baktari. “Walaupun ini kelihatan seperti detik permulaan, dalam dunia vaksin, ini adalah tambang yang agak standard.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.