- Doktor menyaksikan peningkatan yang membimbangkan dalam pertanyaan berkaitan semaglutide, ubat suntikan yang digunakan untuk pengurusan diabetes dan penurunan berat badan.
- Laporan mengenai dos berlebihan yang tidak disengajakan telah menyebabkan kemasukan ke hospital dalam beberapa kes, dengan gejala termasuk loya yang teruk, muntah dan ketidakselesaan perut.
Semaglutide, agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon atau analog GLP-1, mendapat kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada 2017.
Ubat ini dipasarkan sebagai Ozempic untuk pengurusan diabetes dan Wegovy untuk penurunan berat badan.
Pada 2023, dari Januari hingga November, Pusat Racun Amerika telah melaporkan merekodkan hampir 2,941 panggilan yang berkaitan dengan semaglutide, menandakan peningkatan lebih 15 kali ganda berbanding 2019.
Dalam 94% daripada kes ini, semaglutide adalah satu-satunya bahan yang dilaporkan terlibat.
Nasib baik, kes-kes ini telah menunjukkan penyelesaian berikutan rawatan yang melibatkan cecair intravena dan ubat anti-loya.
Semaglutide untuk pengurusan diabetes atau penurunan berat badan
Berikutan pengesahan Ozempic oleh selebriti di media sosial pada 2022 untuk penurunan berat badan, terdapat lonjakan permintaan yang melebihi bekalan yang ada.
Akibatnya, ubat ini direkodkan sebagai kekurangan dalam pangkalan data FDA menjelang Mac 2022.
Kekurangan ini membuka pintu kepada farmasi terpilih dengan kelayakan yang sesuai untuk menghasilkan versi kompaun ubat.
Formulasi terkompaun semaglutide ini sering menyimpang daripada ubat yang dipatenkan dan selalunya menggabungkan garam semaglutide, khususnya natrium semaglutide dan semaglutide asetat.
FDA telah menimbulkan kebimbangan mengenai keselamatan dan keberkesanan formulasi berasaskan garam ini, kerana ia tidak menjalani proses ujian dan kelulusan yang ketat yang digunakan untuk ubat yang dipatenkan.
Akibatnya, formulasi ini tidak layak untuk pengecualian kompaun yang diberikan kepada ubat-ubatan yang menghadapi kekurangan di bawah undang-undang.
Dalam keadaan tertentu, versi terkompaun dipasarkan dalam kekuatan dos yang tidak diluluskan.
FDA telah memulakan tindakan undang-undang dengan mengeluarkan surat amaran kepada sekurang-kurangnya dua peruncit dalam talian, menggesa mereka untuk menghentikan pengedaran versi yang tidak diluluskan ini.
Saman terhadap klinik yang memasarkan formulasi yang tidak diluluskan
Pengeluar farmaseutikal Novo Nordisk juga telah memfailkan saman terhadap enam entiti, termasuk spa perubatan, klinik perubatan dan klinik penurunan berat badan, bertujuan untuk melarang penjualan formulasi semaglutide tiruan ini.
Adalah penting untuk memahami bahawa semua ubat mesti melalui ujian klinikal untuk menilai keselamatan dan keberkesanannya.
Sebarang perubahan kepada formulasi ubat yang diluluskan juga mesti mengikut prosedur yang ketat untuk memastikan ia kekal selamat dan berkesan.
Walaupun terdapat kebimbangan kawal selia ini, versi terkompaun kekal popular, terutamanya disebabkan potensinya untuk mengurangkan kos yang perlu dikeluarkan, terutamanya dalam kes di mana perlindungan insurans tidak tersedia.
FDA mengambil sikap awam terhadap penggunaan formulasi semaglutide terkompaun pada bulan Jun, menasihati penggunaannya apabila bentuk preskripsi ubat boleh diakses.
FDA memetik laporan kejadian buruk yang diterimanya berikutan penggunaan semaglutide terkompaun.
Adakah kejadian buruk dikaitkan dengan ubat yang dipatenkan atau dikompaun?
Pusat kawalan racun mendapati sukar untuk mengenal pasti sama ada simptom yang dilaporkan dikaitkan dengan ubat yang dipatenkan atau versi kompaun.
Walau bagaimanapun, sesetengah pengarah pusat racun menyatakan kepercayaan bahawa kebanyakan panggilan ini berpunca daripada formulasi terkompaun.
Tiada penawar khusus tersedia untuk mengatasi overdosis semaglutide.
Semaglutide mempunyai separuh hayat yang agak panjang kira-kira satu minggu, bermakna ia mengambil masa seminggu untuk menghapuskan separuh daripada ubat dari badan.
Akibatnya, jabatan kecemasan dan hospital hanya boleh menyediakan penjagaan sokongan kepada pesakit, memberikan cecair intravena dan ubat anti-loya sementara ubat itu secara beransur-ansur memetabolisme dan keluar dari sistem mereka.
Apakah tanda-tanda overdosis semaglutide?
Kami bercakap dengan tiga pakar tentang lonjakan dalam kejadian buruk berkaitan semaglutide.
Dr. Jared L. Ross, profesor dan pengarah perubatan di Program Paramedik Kolej Henry Ford dan Pengarah Perubatan untuk Perkhidmatan Trauma di Pusat Kesihatan Wilayah Bothwell, menjelaskan perkara yang berlaku jika seseorang mengambil terlalu banyak ubat Ozempic, Wegovy atau ubat agonis GLP-1 yang lain, menyatakan bahawa “gejala yang paling biasa adalah loya, muntah, dan kadang-kadang cirit-birit.”
“Biasanya, gejala hilang dengan sendirinya, tetapi dalam dos berlebihan yang besar, gejala boleh berterusan menyebabkan pesakit mengalami dehidrasi teruk yang memerlukan cecair IV dan ubat anti-loya,” jelas Dr Ross.
“Simptom lain termasuk gula darah rendah atau tekanan darah rendah yang boleh menyebabkan anda sakit kepala atau membuat anda keliru, pening, pening, atau pengsan. Gula darah rendah boleh membuat sesetengah orang gelisah, mudah marah, dan juga agresif.”
– Dr Jared L. Ross
“Kebanyakan ubat-ubatan jenama ini dibekalkan dalam pen suntikan yang telah diisi, sama seperti cara ramai orang menggunakan insulin, menjadikan dos berlebihan jarang berlaku,” katanya juga.
Mengapa orang berlebihan pada semaglutide?
“Bagaimanapun,” Dr Ross memberi amaran, “disebabkan permintaan tinggi semasa dan kekurangan bekalan ubat-ubatan ini, farmasi pengkompaunan dibenarkan menjual ubat dalam botol. Dengan dos yang sangat kecil adalah tipikal, selalunya 0.05-0.1 ml, pesakit mudah membuat kesilapan dan membuat terlalu banyak, malah dos berlebihan 10 kali ganda adalah perkara biasa. Dengan pengecualian beberapa dos Ozempic, pen suntikan pra-isi ini memberikan dos tetap yang menjadikan dos berlebihan jarang berlaku.”
Taylor Knese, pengamal jururawat, bersetuju, sambil menyatakan bahawa “ada kemungkinan bahawa terdapat peningkatan dalam dos berlebihan yang berkaitan dengan jenis ubat ini disebabkan peningkatan penggunaannya.”
“Sebelum ini, ubat ini hanya diluluskan oleh FDA untuk pesakit diabetes jenis 2. Pesakit ini dilihat lebih kerap di klinik dan mempunyai pemantauan gula darah secara berkala. Walau bagaimanapun, baru-baru ini ubat-ubatan ini telah mendapat populariti yang semakin meningkat untuk penurunan berat badan, “kata Knese.
“Jika pesakit tidak mengikut arahan ubat dan memberi dos ubat lebih tinggi daripada yang disyorkan, ini lebih berkemungkinan membawa kepada hasil negatif/terlebih dos. Pendidikan harus sentiasa diberikan kepada pesakit tentang penyimpanan, penggunaan dan kesan sampingan yang betul, terutamanya gejala gula darah rendah,” nasihatnya.
Kebimbangan kesihatan awam yang ketara
Dr. Zeeshan Afzal, dari Welzo, menegaskan bahawa “peningkatan dos berlebihan ubat agonis GLP-1 menimbulkan kebimbangan kesihatan awam yang ketara.”
“Bagi pesakit, ia menyerlahkan keperluan untuk pendidikan menyeluruh mengenai penggunaan ubat-ubatan ini dengan betul, memahami risiko dan mengiktiraf gejala berlebihan,” katanya kepada kami.
“Bagi sistem awam dan penjagaan kesihatan, ia menekankan kepentingan amalan preskripsi yang teliti, pemantauan penggunaan dadah, dan meningkatkan kesedaran tentang potensi risiko yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Selain itu, ia memerlukan penyelidikan mengenai rawatan yang lebih selamat, lebih berkesan untuk diabetes dan obesiti serta strategi untuk mencegah penyalahgunaan ubat-ubatan.”
Dr Zeeshan Afzal
Dr. Ross menggesa sesiapa sahaja yang mungkin mengalami overdosis ubat untuk mendapatkan rawatan perubatan dengan segera.
