Bolehkah Bayi dan Kanak-Kanak Mendapat Vaksin COVID-19?

Pada 11 Disember 2020, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) yang diserahkan oleh Pfizer, memberikan syarikat farmaseutikal itu lampu hijau untuk mula mengedarkan vaksin COVID-19 kepada mereka yang berumur 16 tahun ke atas. Keizinan penggunaan kecemasan diikuti pada 18 Disember 2020, untuk vaksin COVID-19 Moderna dan pada 27 Februari 2021, untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, yang masing-masing dibenarkan untuk orang dewasa 18 tahun ke atas.

Pada 10 Mei 2021, FDA mengembangkan EUA Pfizer kepada umur 12 tahun ke atas. Moderna sedang bersedia untuk memohon EUA yang diperluaskan untuk umur 12 tahun ke atas pada bulan Jun.

Keizinan tersebut merupakan peristiwa penting dalam pandemik COVID-19 yang sedang berlangsung, tetapi ramai ibu bapa ingin tahu di mana anak-anak mereka yang lebih muda akan sesuai dengan garis masa vaksinasi—terutamanya jika bayi dan anak kecil akan ditawarkan vaksin.

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin COVID-19 pada mulanya diuji hanya pada orang dewasa yang tidak hamil, dan baru-baru ini, pada remaja. Pada masa ini tiada vaksin COVID-19 yang dibenarkan untuk remaja di bawah umur 12 tahun kerana kekurangan data berasaskan bukti yang mengesahkan bahawa ia selamat dan berkesan dalam populasi pediatrik ini.

“Pada masa ini, bayi dan kanak-kanak kecil tidak seharusnya menerima vaksin COVID-19 sehingga mereka telah dikaji pada kanak-kanak yang lebih tua,” Yvonne Maldonado, MD, Profesor Pediatrik (Penyakit Berjangkit) dan Epidemiologi dan Kesihatan Populasi di Hospital Kanak-kanak Lucile Packard Stanford di California, memberitahu Verywell.

Mengapa Percubaan Klinikal Berasingan Dengan Kanak-kanak Diperlukan

Vaksin yang akan diberikan kepada kanak-kanak perlu menjalani ujian klinikal yang berasingan kerana sistem imun kanak-kanak sangat berbeza daripada orang dewasa. Berapa banyak vaksin yang diberikan (dos) serta kekerapan pemberian (kekerapan) juga boleh berbeza untuk kanak-kanak kecil berbanding orang dewasa dan remaja.

Bilakah Kanak-kanak Akan Disertakan dalam Ujian Klinikal?

Pada bulan Oktober FDA membenarkan Pfizer memasukkan kanak-kanak seawal 12 tahun dalam ujian klinikalnya, dan apabila Pfizer memohon kebenaran penggunaan kecemasan, ia memasukkan data awal pada sampel 100 kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun. Syarikat itu mendaftarkan kanak-kanak berumur 16 dan 17 tahun di bawah kelulusan FDA yang lebih awal.

Pada 31 Mac 2021, Pfizer mengumumkan bahawa vaksin COVID-19nya didapati 100% peratus berkesan dan diterima dengan baik dalam ujian klinikal terhadap 2,260 remaja berumur 12 hingga 15 tahun. Pada 10 Mei 2021, FDA memperluaskan kebenaran penggunaan kecemasan Pfizer kepada umur 12 tahun ke atas.

Moderna mengumumkan pada 25 Mei 2021, bahawa vaksin COVID-19nya didapati 100% berkesan dan boleh diterima dengan baik dalam ujian klinikal lebih daripada 3,700 remaja sihat berumur 12 hingga 17 tahun. Syarikat itu juga mengumumkan bahawa ia merancang untuk memohon pada awal Jun untuk EUA yang diperluaskan untuk merangkumi umur 12 hingga 17 tahun.

Pada 2 April 2021, Johnson & Johnson mengumumkan bahawa ia telah mengembangkan percubaan klinikal vaksin COVID-19 untuk memasukkan remaja berumur 12 hingga 17 tahun dan merancang untuk memulakan percubaan ke atas kanak-kanak yang lebih muda tidak lama lagi.

Bagaimana Vaksin Menjadi Diluluskan untuk Kanak-kanak?

Menurut kajian 2015 tentang ujian klinikal pada kanak-kanak, data keselamatan dan keberkesanan pada banyak ubat yang diberikan kepada kanak-kanak amat terhad. Beberapa sebab kekurangan data termasuk kekurangan dana, keunikan kanak-kanak dan kebimbangan etika.

Kanak-kanak adalah populasi yang terdedah dan dilindungi yang mesti dilindungi. Kanak-kanak tidak boleh membuat keputusan untuk diri mereka sendiri, yang merupakan salah satu sebab mengapa percubaan klinikal yang melibatkan kanak-kanak tidak boleh disegerakan.

Percubaan klinikal untuk vaksinasi yang bertujuan untuk kanak-kanak (atau akhirnya bertujuan untuk kanak-kanak) mengikut tiga fasa protokol ketat untuk menentukan ia selamat dan berkesan dengan kesan sampingan yang minimum.

• Fasa 1: Fasa pertama melibatkan sekumpulan kecil subjek dewasa. Jika terbukti selamat, percubaan akan menurunkan umur individu secara beransur-ansur sehingga mencapai umur sasarannya. Matlamat Fasa 1 adalah untuk menentukan tindak balas imun yang dicetuskan oleh vaksin serta keselamatannya. Fasa ini boleh menjadi tidak buta (penyelidik tahu sama ada subjek mendapat vaksinasi atau plasebo).

• Fasa 2: Fasa kedua menguji vaksin pada ratusan individu— sesetengah daripada mereka mungkin berisiko lebih tinggi untuk dijangkiti penyakit ini. Vaksin ini diberikan dalam persekitaran rawak dan sangat terkawal yang juga termasuk plasebo (yang mungkin merupakan larutan garam, vaksin untuk penyakit lain atau bahan lain). Matlamat Fasa 2 adalah untuk menguji keselamatan, dos yang dicadangkan, jadual imunisasi, serta cara vaksin akan dihantar.

• Fasa 3: Fasa ketiga merekrut kumpulan yang lebih besar (daripada ribuan hingga puluhan ribu). Ia adalah kajian rambang dua buta yang merangkumi ujian vaksin terhadap plasebo. Matlamat Fasa 3 adalah untuk mengumpulkan keselamatan vaksin dalam kumpulan besar orang, menguji kecekapan vaksin dan menganalisis sebarang kesan sampingan berbahaya yang mungkin berlaku.

Selepas Fasa 3 percubaan klinikal selesai dan berjaya, syarikat penaja menghantar keputusannya kepada FDA untuk semakan dan kelulusan.

Mengapa Pemvaksinan Penting

Memastikan bayi dan kanak-kanak termasuk dalam usaha vaksinasi COVID-19 adalah penting untuk mengawal penyebaran virus.

Kajian 2020 yang diterbitkan dalam Infectious Diseases Society of America melaporkan bahawa penangguhan ujian klinikal pada kanak-kanak akan melambatkan pemulihan kita daripada COVID-19, seterusnya memberi kesan kepada pendidikan, kesihatan dan kesejahteraan emosi anak-anak kita. Penulis kajian mencadangkan bahawa ujian klinikal Fasa 2 vaksin COVID-19 yang melibatkan kanak-kanak harus dimulakan dengan segera.

Pada September 2020, Persatuan Pediatrik Amerika (AAP) menghantar surat kepada FDA yang menggariskan kebimbangan bahawa kanak-kanak masih belum dimasukkan dalam ujian vaksin COVID-19. Penulis menyatakan bahawa kira-kira 10% daripada semua kes COVID-19 adalah kanak-kanak, dan 109 telah meninggal dunia akibat jangkitan pada masa penerbitan.

Surat AAP menyatakan bahawa adalah tidak beretika untuk membenarkan kanak-kanak menanggung beban pandemik COVID-19 namun tidak berpeluang mendapat manfaat daripada vaksin.

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.