Pengambilan Utama
- Vaksin COVID-19 sedang disemak oleh pakar semasa pembangunannya dan sebelum ia dibenarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.
- Sekurang-kurangnya dua ujian vaksin telah dijeda dan kemudian dimulakan semula sementara pakar menyemak kesan sampingan yang berlaku pada pesakit untuk menentukan sama ada ia menandakan masalah dengan vaksin.
- Persatuan dan gabenor doktor kulit hitam di beberapa negeri menubuhkan jawatankuasa semakan vaksin bebas mereka sendiri untuk menyemak data yang tersedia tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 yang dibenarkan.
Banyak yang telah berlaku mengenai vaksin COVID-19 dalam masa yang singkat. Sembilan bulan selepas wabak itu bermula, calon vaksin dari Pfizer dan BioNTech dan Moderna masing-masing menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Tidak lama selepas itu, vaksin Johnson & Johnson menerima EUA daripada FDA. AstraZeneca, yang turut mengeluarkan beberapa data keberkesanan vaksin, sedang bersedia untuk meminta kebenaran penggunaan kecemasan FDA.
Walaupun perkembangannya menarik, ia juga menakutkan bagi sesetengah orang. Tinjauan Verywell yang dikeluarkan pada bulan Februari mendapati bahawa 51% rakyat Amerika mengatakan mereka tidak merancang atau tidak pasti tentang mendapatkan vaksin COVID-19. Di kalangan kumpulan ini, kebimbangan tentang kesan sampingan dan kebimbangan tentang keberkesanan adalah sebab yang paling sering disebut untuk tidak mahu mendapatkan vaksin.
Pakar kesihatan awam berkata satu maklumat yang harus meredakan kebimbangan orang ramai ialah vaksin yang diterima oleh FDA untuk disemak untuk kebenaran penggunaan kecemasan tidak mungkin berjaya mencapai tahap itu tanpa pengawasan panel saintis yang bebas daripada pengeluar yang membangunkan. vaksin dan pegawai kerajaan yang akan meluluskannya. Para saintis ini dilantik sebagai ahli lembaga pemantauan data dan keselamatan (DSMB) yang menyemak ujian klinikal ubat dan vaksin.
“DSMB menyelia data yang muncul untuk melindungi keselamatan subjek penyelidikan dan integriti [clinical] percubaan,” Elliott Antman, MD, seorang doktor kanan yang pakar dalam perubatan kardiovaskular di Brigham and Women’s Hospital di Boston, Massachusetts, memberitahu Verywell. “Ahli DSMB mengesyorkan jika perbicaraan harus diteruskan seperti yang dirancang, dihentikan kerana bukti yang besar tentang manfaat atau bahaya telah dilihat, atau sama ada penyiasat harus mengubah suai perbicaraan itu dalam beberapa cara.”
Menurut garis panduan daripada Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan (NIAID)—cawangan Institut Kesihatan Nasional (NIH) yang mengawasi pembangunan beberapa calon vaksin COVID-19—suatu percubaan yang intervensinya mungkin menimbulkan risiko kepada peserta mesti mempunyai DSMB.
Apakah DSMB?
NIAID mentakrifkan lembaga pemantauan keselamatan data (DSMB) sebagai “jawatankuasa bebas yang menyemak data keselamatan dan keberkesanan interim dan memberikan nasihat tentang meneruskan, mengubah suai atau menamatkan kajian.”
DSMB telah wujud selama beberapa dekad untuk memeriksa ubat dan vaksin baharu, Matthew Wynia, MD, MPH, pengarah Pusat Bioetika dan Kemanusiaan di Kampus Perubatan Universiti Colorado Anschutz, memberitahu Verywell. “Protokol untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan kajian, dan keselamatan peserta percubaan klinikal, sudah mantap,” katanya.
DSMB dan Calon Vaksin COVID-19
Berdasarkan nasihat DSMB mereka, kedua-dua AstraZeneca dan Johnson & Johnson, dua syarikat yang bekerja pada vaksin COVID-19, menjeda ujian klinikal apabila dua pesakit, seorang yang mendaftar dalam setiap percubaan, mengalami kesan sampingan yang serius. Kedua-dua ujian kini telah disambung semula, berdasarkan penentuan lembaga pemantauan bahawa kejadian buruk itu tidak menunjukkan masalah dengan vaksin sama ada dari segi keberkesanan atau keselamatan. Dalam kes AstraZeneca, seorang peserta mengalami tindak balas keradangan yang mungkin tidak berkaitan dengan vaksin. Johnson & Johnson tidak mendedahkan kejadian buruk yang khusus.
Vaksin Moderna dan AstraZeneca kedua-duanya adalah antara beberapa vaksin dalam pembangunan dengan pembiayaan daripada NIH. Satu DSMB telah bersidang untuk semua vaksin COVID-19 yang dibiayai oleh NIH, dengan kerusinya dipilih oleh pengarah NIAID Anthony Fauci. Nama ahli DSMB telah dirahsiakan, selain daripada pengerusi (universitinya menyiarkan peranannya dalam talian dan kemudian memadamkannya). Merahsiakan nama membantu melindungi ahli DSMB daripada tekanan korporat atau kerajaan.
Pfizer, yang tidak mengambil wang pembangunan untuk vaksinnya daripada kerajaan AS, menubuhkan DSMBnya sendiri. “Jawatankuasa Pemantauan Data (DMC) terdiri daripada seorang pengerusi dan empat ahli tambahan. Kami tidak mengeluarkan nama ahli DMC,” Jessica Pitts, pengarah perhubungan media global Pfizer, memberitahu Verywell melalui e-mel. “Empat ahli adalah profesor perubatan semasa atau bekas yang dipandang tinggi dengan pengalaman luas dalam penyakit berjangkit pediatrik dan dewasa serta keselamatan vaksin. Seorang ahli ialah ahli perangkaan yang disegani dengan pengalaman luas dalam ujian vaksin.”
Laporan DSMB Setakat ini
Moderna: Pada 16 November, NIAID mengeluarkan kenyataan akhbar berkenaan penilaian DSMB terhadap percubaan vaksin Moderna Fasa 3. “Semakan sementara data ini menunjukkan bahawa vaksin itu selamat dan berkesan untuk mencegah gejala COVID-19 pada orang dewasa,” kenyataan akhbar itu. “DSMB melaporkan bahawa calon itu selamat dan diterima dengan baik dan mencatatkan kadar keberkesanan vaksin sebanyak 94.5%.–
Pfizer dan BioNTech: Pada 18 November, kenyataan akhbar Pfizer mengatakan bahawa “sehingga kini, Jawatankuasa Pemantauan Data untuk kajian itu tidak melaporkan sebarang kebimbangan keselamatan yang serius berkaitan dengan vaksin,” memetik kadar keberkesanan sebanyak 95%.–
Apa yang akan datang?
Sebaik sahaja DSMB menamatkan semakannya, FDA mengambil peranan untuk menyemak, menilai dan menentukan sama ada vaksin itu selamat dan berkesan.
Jawatankuasa penasihat FDA bermesyuarat untuk membincangkan vaksin Moderna EUA pada 17 Disember dan vaksin Pfizer-BioNTech EUA pada 10 Disember. Kedua-dua mesyuarat terbuka kepada orang ramai dan disiarkan di YouTube.
FDA tidak perlu mengambil cadangan jawatankuasa penasihat, tetapi selalunya. Semasa perbicaraan jawatankuasa penasihat, data keselamatan dan keberkesanan yang lebih khusus yang disemak oleh DSMB didedahkan kepada umum.
FDA mengeluarkan EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada 11 Disember 2020, vaksin Moderna pada 18 Disember 2020 dan vaksin Johnson & Johnson pada 27 Februari 2021.
Pada 23 Ogos 2021, FDA memberikan kelulusan penuh vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk digunakan pada individu berumur 16 tahun ke atas. Vaksin itu, yang akan dipasarkan di bawah nama Comirnaty, adalah vaksin COVID-19 pertama yang mendapat kelulusan FDA.
Vaksin COVID-19 Pfizer juga adalah yang pertama dibenarkan untuk kegunaan kecemasan pada kanak-kanak dan remaja berumur 5 hingga 15 tahun.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terkini tentang vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya dan sejauh mana ia selamat.
Lazimnya, kumpulan perubatan dan kerajaan negeri dan tempatan menerima keputusan FDA mengenai keberkesanan dan keselamatan vaksin, tetapi wabak itu adalah masa yang luar biasa. Beberapa pemimpin kesihatan dan kerajaan menambah ulasan tambahan untuk membantu mengurangkan ketakutan orang ramai. Persatuan Perubatan Kebangsaan, yang mewakili pakar perubatan Hitam, mengumumkan telah melantik pasukan petugas bebas untuk menyemak sebarang ubat atau vaksin yang diluluskan di bawah kebenaran penggunaan kecemasan.
Pada 22 Disember, Pasukan Petugas COVID-19 Persatuan Perubatan Kebangsaan mengeluarkan kenyataan menyokong EUA FDA untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Pasukan petugas mengumumkan bahawa ia telah menyemak data percubaan klinikal dan mendapati keberkesanan dan keselamatan yang konsisten serta bilangan dan peratusan peserta Kulit Hitam yang mencukupi untuk mempunyai keyakinan terhadap hasil kesihatan.
Gabenor California dan New York mengumumkan bahawa mereka menganjurkan panel semakan bebas untuk mana-mana vaksin COVID-19 yang dibenarkan atau diluluskan oleh FDA.
Pasukan petugas New York sebulat suara menyokong vaksin Pfizer-BioNTech pada 10 Disember dan vaksin Moderna pada 18 Disember.
Washington, Nevada dan Oregon bergabung dengan California untuk membentuk Kumpulan Kerja Kajian Keselamatan Saintifik Negara Barat, yang mengumumkan sokongan terhadap vaksin Pfizer-BioNTech pada 13 Disember dan vaksin Moderna pada 20 Disember, mendapati kedua-duanya selamat dan berkesan dalam ulasannya.
Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.