Biosimilars Versus Biologics untuk Rawatan Penyakit Psoriatik

Ubat biosimilar dihasilkan sama dengan ubat biologi. Seperti biologi, ia berasal daripada sel hidup (manusia, haiwan, atau bakteria) dalam persekitaran makmal. Ramai orang berpendapat biosimilars ialah versi generik biologi. Walau bagaimanapun, ini tidak berlaku, kerana adalah mustahil untuk menyalin dengan tepat ubat yang diperbuat daripada sel hidup.

Perbezaan antara biologi dan biosimilar yang paling menarik minat pengguna ialah harga. Salah satu hujah utama untuk menggunakan biosimilars ialah penjimatan kos untuk kedua-dua pesakit dan syarikat insurans. Sebagai contoh, laporan 2017 daripada syarikat RAND meramalkan bahawa menjelang 2026, biosimilar boleh mengurangkan perbelanjaan biologi di AS sebanyak $54 juta.

Walaupun ubat biologi masih dibangunkan dan melalui proses kelulusan FDA, beberapa biosimilar telah dicipta untuk merawat penyakit autoimun, termasuk penyakit psoriatik. Pada 2016, FDA meluluskan tiga biosimilars untuk merawat psoriasis plak dan arthritis psoriatik.

Artikel ini membincangkan hubungan antara biologi dan biosimilar bersama-sama dengan cara ia membandingkan kos. Ia juga merangkumi kesan sampingan yang berkaitan dengan biosimilars dan mengapa doktor anda mungkin atau mungkin tidak menetapkannya untuk penyakit psoriatik anda.

Hubungan Antara Biosimilars dan Biologik

Sebelum FDA meluluskan biologi, produk diuji dengan teliti dan dinilai dengan ujian kawalan rawak yang besar, di mana peserta secara rawak ditugaskan untuk mengambil biologi atau plasebo.

Percubaan ini berlaku di pusat penyelidikan perubatan yang terletak di beberapa lokasi geografi dengan kumpulan populasi yang pelbagai. Ini membolehkan penyelidik memastikan biologi selamat dan berkesan untuk orang dari pelbagai latar belakang genetik, etnik, alam sekitar dan budaya.

Biologi hanya diluluskan apabila ia telah memenuhi piawaian tinggi FDA untuk keselamatan dan keberkesanan.

Biosimilar menjalani ujian dan penilaian yang ketat untuk memastikan keselamatannya juga. Tetapi kerana ia dicipta untuk meniru biologi, mereka tidak perlu membuktikan keberkesanannya dengan jenis ujian kawalan rawak yang sama.

Sebaliknya, FDA meluluskan biosimilar apabila ubat itu ditetapkan sebagai “sangat serupa” dengan “tiada perbezaan bermakna secara klinikal” berbanding produk biologi sedia ada yang diluluskan oleh FDA.

Sangat serupa bermaksud struktur dan fungsi produk biosimilar adalah sama dengan produk biologi asal. Tiada perbezaan klinikal bermakna bermakna biosimilar tidak mempunyai perbezaan dalam keselamatan dan keberkesanan, seperti yang dinyatakan dalam kajian klinikal bagi biologi yang serupa.

Biosimilar yang Diluluskan FDA

Sehingga 2019, FDA telah meluluskan tiga biosimilars untuk rawatan psoriasis dan psoriatic arthritis:

• Biosimilar dengan ubat Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) dan Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Ubat biosimilar kepada Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilar dengan Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) dan Renflexis (infliximab-abda)

Kos dan Akses

Harga setiap ubat biosimilar akan berbeza-beza tetapi pesakit biasanya boleh mengharapkan kosnya lebih rendah daripada versi biologi. Satu sebab untuk perbezaan kos ialah ubat biosimilar dicipta oleh “kejuruteraan terbalik” produk biologi.

Walaupun mereka masih menjalani proses penyelidikan, pembangunan dan ujian yang ketat, ia adalah kurang daripada yang diperlukan untuk membuat ubat biologi asal. Itulah sebabnya kos umumnya lebih murah untuk menghasilkan biosimilar berbanding untuk mencipta biologi yang berasaskannya.

Apabila ubat lebih murah, ia lebih mudah diakses oleh pesakit dan mengurangkan tol ekonomi secara keseluruhan. Walau bagaimanapun, itu mengandaikan bahawa ubat biosimilar itu wujud, telah diluluskan, dan tersedia kepada pengguna.

Sebagai contoh, orang yang menghidap penyakit psoriatik di AS tidak mempunyai akses kepada beberapa biosimilar yang tersedia di Kanada, Australia dan banyak negara Eropah disebabkan pertikaian paten yang telah menahan proses kelulusan.

Siapa yang Boleh Mengambil Biosimilars?

Biosimilars ditetapkan untuk merawat kes lanjut penyakit, termasuk keadaan psoriatik. Anda mungkin perlu mengambil langkah khas untuk mencegah jangkitan apabila anda mengambil biosimilars, kerana sistem imun anda tidak akan begitu kuat. Sebagai contoh, pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin mengarahkan anda untuk tidak mendapatkan vaksin selesema “hidup” atau mengelakkan rakan dan ahli keluarga yang sakit.

Jika pembekal penjagaan kesihatan anda ingin menetapkan biosimilar untuk merawat penyakit psoriatik sederhana hingga teruk anda, anda perlu disaring untuk tuberkulosis (TB) dan penyakit berjangkit lain sebelum anda boleh memulakan ubat.

Biologik dan biosimilars khusus yang digunakan untuk merawat keadaan psoriatik, seperti Humira, menyediakan senarai jangkitan atau keadaan, seperti jangkitan kulat dan batuk kering, yang pesakit yang mengambil ubat itu perlu perhatikan. Jika anda mengalami jangkitan ini, anda tidak boleh mengambil ubat biosimilar.

Jika anda hamil atau menyusu, anda mungkin perlu berhenti mengambil ubat biosimilar. Walaupun sesetengah biosimilar mungkin selamat jika anda hamil atau menyusu, penyelidikan adalah terhad. Masih belum jelas bagaimana biosimilar yang berbeza boleh menjejaskan perkembangan janin, mempengaruhi perjalanan kehamilan dan penghantaran, atau meresap ke dalam susu ibu.

Jika anda mempunyai penyakit psoriatik dan mengambil biosimilars, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda bercadang untuk hamil.

Risiko dan Kesan Sampingan

Risiko dan kesan sampingan biosimilar adalah sama seperti yang dikaitkan dengan rakan biologinya. Jika anda memikirkan tentang biosimilar, anda harus berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda dan menimbang risiko dan faedah mengambil ubat-ubatan ini.

Setiap biosimilar akan mempunyai senarai kesan sampingannya sendiri, tetapi beberapa yang lebih biasa dialami termasuk:

• Sakit kepala
• Sakit perut
• Gejala seperti selesema
• Jangkitan saluran pernafasan atas
• Tindak balas kulit di mana suntikan diberikan/IV dimasukkan

Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami kesan sampingan daripada biosimilars, terutamanya jika ia berterusan selepas beberapa minggu rawatan.

Salah satu risiko biosimilar dan biologi yang paling ketara ialah ia menyekat sistem imun anda yang terlalu aktif, yang bermakna anda akan menghadapi peningkatan risiko jangkitan (sesetengahnya boleh menjadi serius).

Jika anda mengalami tanda-tanda jangkitan apabila mengambil biosimilars atau biologik, hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera.

Menggunakan Biosimilar Dengan Rawatan Lain

Sebelum memulakan biosimilar atau biologi, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat, vitamin dan suplemen yang sedang anda ambil.

Sama seperti biologi, biosimilars biasanya selamat digunakan dengan rawatan topikal dan fototerapi untuk psoriasis. Walau bagaimanapun, penyelidikan telah mencadangkan terdapat beberapa kes apabila rawatan pencampuran tidak dinasihatkan.

Sebagai contoh, kajian 2013 mendapati bahawa menggunakan Inflectra (biosimilar dengan Remicade) dengan fototerapi boleh meningkatkan risiko kanser kulit.

Ubat lain yang biasa digunakan untuk merawat penyakit psoriatik, seperti methotrexate, didapati selamat untuk diambil bersama biologi dan biosimilar.

Ringkasan

Biosimilars selalunya lebih murah daripada biologi sebahagiannya kerana mereka tidak perlu menjalani ujian rawak besar yang sama seperti yang dilakukan oleh biologi.

Biosimilars mendapat kelulusan FDA apabila mereka menunjukkan bahawa mereka sangat serupa dalam struktur, fungsi, keselamatan dan keberkesanan dengan rakan biologi mereka.

Seperti biologi, biosimilars berfungsi dengan menekan fungsi sistem imun. Atas sebab ini, biosimilar mungkin tidak sesuai untuk orang yang mempunyai peningkatan risiko jangkitan.

Jika anda sedang menggunakan biologi, tanya pembekal penjagaan kesihatan anda jika terdapat biosimilar dengan biologi semasa anda tersedia dan jika ia boleh menjadi pilihan yang selamat dan berkesan untuk anda.

Anda harus bertanya kepada pembekal penjagaan kesihatan anda tentang cara biosimilar akan dimasukkan sebagai sebahagian daripada pelan rawatan anda, dan tentang keselamatan, keberkesanan dan kos. Anda juga ingin mengetahui sama ada insurans anda akan menampung kos biosimilar. Jika pada masa ini tidak, tanya bila perlindungan akan tersedia.

Apabila penyelidikan diteruskan dan litigasi paten diselesaikan, biosimilars baharu dijangka akan tersedia pada tahun-tahun akan datang. Sebaik sahaja ubat ini diluluskan dan berada di pasaran, anda akan mempunyai lebih banyak pilihan untuk merawat penyakit psoriatik.