Apakah Tujuan Ujian Klinikal?

Apakah tujuan ujian klinikal dan apakah yang anda perlu ketahui jika anda mempertimbangkan salah satu daripada kajian ini? Percubaan klinikal dikelilingi dengan sedikit misteri, dan ramai orang menjadi bimbang untuk mendaftar.

Ketahui tentang jenis ujian yang berbeza, matlamat ujian fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan fasa 4, dan cara ujian klinikal berubah dengan kemajuan dalam terapi dan imunoterapi yang disasarkan supaya kadangkala percubaan klinikal peringkat awal mungkin yang terbaik. pilihan untuk hidup.

Tujuan Keseluruhan Ujian Klinikal

Tujuan ujian klinikal adalah untuk mencari cara untuk mencegah, mendiagnosis atau merawat penyakit dengan lebih berkesan. Setiap ubat dan prosedur yang digunakan dalam rawatan kanser pernah dikaji sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal.

Mitos tentang ujian klinikal berleluasa—seperti anda pada dasarnya akan menjadi babi guinea manusia. Tetapi boleh membantu untuk memahami bahawa sebarang rawatan yang diluluskan yang akan anda terima sebagai standard penjagaan pernah dikaji dalam percubaan klinikal dan didapati lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada apa-apa yang telah digunakan sebelum masa itu.

Walaupun tujuan ujian klinikal dalam penyelidikan perubatan tidak banyak berubah sejak beberapa tahun kebelakangan ini, terdapat perubahan penting—dan kebanyakannya tidak dituturkan—yang berlaku dalam peranan pesakit individu yang mengambil bahagian dalam ujian ini. Kami akan membincangkannya dengan lebih lanjut di bawah, selepas membincangkan tujuan yang lebih khusus bagi jenis dan fasa ujian klinikal yang berbeza.

Jenis-jenis Ujian Klinikal

Tujuan percubaan yang berbeza berbeza-beza bergantung pada soalan yang ditanya sebagai sebahagian daripada kajian. Jenis ujian klinikal yang berbeza termasuk:

• Percubaan pencegahan: Percubaan ini mengkaji cara untuk mencegah penyakit atau komplikasi penyakit daripada berlaku.

• Ujian saringan: Ujian saringan mencari cara untuk mengesan kanser pada peringkat awal yang lebih boleh dirawat. Sebagai contoh, cuba mencari cara untuk mengesan kanser paru-paru pada peringkat lebih awal daripada yang biasanya didiagnosis. Mereka juga dipanggil ujian pengesanan awal.

• Percubaan diagnostik: Percubaan mencari cara yang lebih baik dan kurang invasif untuk mendiagnosis kanser.

• Percubaan rawatan: Orang ramai selalunya paling biasa dengan ujian rawatan, kajian yang mencari ubat dan prosedur yang berfungsi dengan lebih baik atau boleh diterima dengan lebih baik dengan kesan sampingan yang lebih sedikit.

• Ujian kualiti hidup: Percubaan mencari cara yang lebih baik untuk menyediakan penjagaan sokongan untuk penghidap kanser adalah sangat penting dan menjadi lebih biasa.

Fasa-fasa Ujian Klinikal

Sebagai tambahan kepada kajian jenis tertentu, ujian klinikal dipecahkan kepada fasa termasuk:

• Percubaan Fasa 1: Percubaan ini dijalankan ke atas sebilangan kecil orang dan direka bentuk untuk melihat sama ada rawatan itu selamat. Percubaan fasa 1 dijalankan ke atas orang yang mempunyai pelbagai jenis kanser.

• Percubaan fasa 2: Selepas rawatan dianggap agak selamat, ia dinilai dalam percubaan fasa 2 untuk melihat sama ada ia berkesan. Ujian fasa 2 dijalankan ke atas orang yang mempunyai satu jenis kanser sahaja.

• Percubaan fasa 3: Jika rawatan didapati agak selamat dan berkesan, ia kemudian dinilai dalam percubaan fasa 3 untuk melihat sama ada ia lebih berkesan daripada rawatan standard yang tersedia, atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan standard. Jika sesuatu ubat didapati lebih berkesan atau lebih selamat dalam percubaan fasa 3, ia kemudiannya boleh dinilai untuk kelulusan FDA.

• Percubaan fasa 4: Biasanya ubat diluluskan (atau tidak diluluskan) oleh FDA setelah selesai percubaan fasa 3. Percubaan fasa 4 dilakukan selepas kelulusan FDA terutamanya untuk melihat sama ada kesan sampingan berlaku dari semasa ke semasa pada orang yang mengambil ubat.

Menukar Tujuan untuk Individu

Seperti yang dinyatakan sebelum ini, walaupun tujuan ujian klinikal dalam perubatan tidak berubah, terdapat cara yang tidak dinyatakan di mana ujian ini sememangnya berubah untuk peserta individu-perubahan yang sepadan dengan pemahaman kami yang lebih baik tentang genetik dan imunologi tumor. Terdapat dua cara berbeza di mana ujian klinikal berubah.

Selama bertahun-tahun, jenis percubaan utama adalah percubaan fasa 3. Percubaan ini biasanya menilai sejumlah besar orang untuk melihat sama ada rawatan mungkin lebih baik daripada rawatan sebelumnya.

Dengan ujian ini, kadangkala terdapat sedikit perbezaan antara standard dan rawatan eksperimen. Ubat percubaan klinikal mungkin agak selamat setelah sampai ke tahap ini, tetapi tidak semestinya ada peluang besar bahawa ia akan berfungsi dengan lebih baik daripada rawatan yang lebih lama.

Sebaliknya, terdapat peningkatan bilangan ujian fasa 1 yang dilakukan untuk kanser dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Ini, seperti yang dinyatakan, adalah kajian pertama yang dilakukan ke atas manusia, selepas ubat telah diuji di makmal dan mungkin pada haiwan.

Rawatan ini sememangnya membawa lebih banyak risiko kerana matlamat utama adalah untuk melihat sama ada rawatan itu selamat, dan hanya sebilangan kecil orang yang dimasukkan dalam kajian ini.

Namun selalunya terdapat lebih banyak potensi—sekurang-kurangnya memandangkan jenis rawatan yang sedang memasuki ujian—bahawa rawatan ini mungkin menawarkan peluang untuk terus hidup dengan lebih dramatik daripada yang mungkin pada masa lalu. Bagi sesetengah orang ubat-ubatan ini telah menawarkan satu-satunya peluang untuk terus hidup, kerana tiada ubat lain dalam kategori baharu yang belum diluluskan.

Anda mungkin fikir ini kedengaran sedikit seperti loteri, tetapi ini telah berubah juga dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Bertahun-tahun yang lalu percubaan fasa 1 mungkin lebih seperti tikaman dalam gelap, mencari apa-apa sahaja untuk merawat kanser.

Kini, kebanyakan ubat ini direka untuk menyasarkan proses molekul tertentu dalam sel kanser yang telah diuji bagi mereka yang akan menerima ubat dalam ujian klinikal. Dalam erti kata lain, cara utama kedua di mana ujian klinikal berubah sebahagian besarnya bertanggungjawab untuk yang pertama.

Projek genom manusia telah membuka banyak pintu dan jalan baharu, membolehkan penyelidik mereka bentuk ubat yang disasarkan yang secara langsung menyasarkan keabnormalan khusus dan unik dalam sel kanser. Di samping itu, imunoterapi membolehkan penyelidik mencari cara untuk menambah dan memanfaatkan keupayaan tubuh kita sendiri untuk melawan kanser.

Keperluan untuk Penyertaan Percubaan Klinikal

Penjelasan panjang sebelum ini tentang perubahan dalam ujian klinikal diharapkan dapat mengurangkan sedikit ketakutan tentang ujian klinikal. Bukan sahaja ujian klinikal mampu memajukan perubatan, tetapi disebabkan perubahan penting dalam cara kami merawat kanser, membawa potensi untuk memberi manfaat kepada individu yang menghidap kanser lebih daripada sebelumnya.

Walau bagaimanapun, dianggarkan hanya 1 dalam 20 orang yang menghidap kanser yang mungkin mendapat manfaat daripada percubaan klinikal didaftarkan. Bercakap dengan pakar onkologi anda. Ketahui tentang ujian klinikal. Ini mungkin kelihatan memberangsangkan, tetapi beberapa organisasi kanser paru-paru yang besar telah membentuk perkhidmatan pemadanan percubaan klinikal percuma. Pastikan anda menjadi peguam bela anda sendiri dalam jagaan anda.