Penetapan Luar Label dalam Pediatrik

Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan penggunaan antidepresan Prozac (fluoxetine) sebagai rawatan untuk kanak-kanak dan remaja berumur 7 hingga 17 tahun dengan kemurungan (gangguan kemurungan utama) atau gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada tahun 2003.

Petunjuk baru itu mengikuti kajian yang menunjukkan bahawa Prozac selamat dan berkesan untuk kanak-kanak yang mengalami gangguan ini. Tetapi hanya kerana ubat tidak diluluskan oleh FDA tidak bermakna ia tidak selamat. Ini bermakna syarikat ubat yang membuat ubat itu tidak memohon kepada FDA untuk kelulusan. Prozac telah digunakan dengan selamat pada orang dewasa sejak 1987.​

Penetapan Luar Label dalam Pediatrik

Banyak ubat tidak diluluskan oleh FDA untuk kegunaan kanak-kanak tetapi masih digunakan “luar label”, bermakna ia digunakan pada kanak-kanak yang lebih muda daripada umur yang diluluskan atau untuk syarat lain yang belum diluluskan lagi. Malah, menurut American Academy of Pediatrics, ‘tiga perempat daripada ubat preskripsi yang kini dipasarkan di Amerika Syarikat kekurangan maklumat penggunaan pediatrik.’

Ini tidak bermakna bahawa ubat ini tidak selamat untuk digunakan. Apabila membuat keputusan untuk menggunakan ubat ‘luar label’, penyedia penjagaan kesihatan harus membuat keputusan itu ‘berdasarkan bukti saintifik yang kukuh, pertimbangan perubatan pakar atau literatur yang diterbitkan.’ Ia tidak seperti pengamal anda bereksperimen dengan anak anda.

Penggunaan albuterol untuk merawat kanak-kanak yang menghidap asma adalah contoh yang baik tentang penggunaan ubat yang selamat ‘luar label’. Walaupun biasa digunakan pada bayi dan kanak-kanak kecil, albuterol hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berumur lebih 2 tahun. Banyak penyedut asma lain, seperti Dulera dan Advair hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berumur empat tahun ke atas.

Jadi mengapa ubat ini digunakan jika ia tidak diluluskan oleh FDA?

Dalam kes ubat asma ini, tiada ubat lain untuk digunakan dan ubat-ubatan ini telah digunakan begitu banyak, ia dianggap selamat dan kajian telah menunjukkan bahawa ia berkesan. Dan alternatif, tidak merawat atau mencegah gejala asma kanak-kanak, tidak akan diterima.

Perkara yang sama berlaku untuk kemurungan dan masalah kesihatan mental yang lain, yang malangnya biasa berlaku pada kanak-kanak dan kadangkala memerlukan ubat preskripsi di luar label.

Kami melihat lebih banyak ubat yang diluluskan oleh FDA untuk kanak-kanak yang mengalami masalah kesihatan mental, walaupun, termasuk:

• Kanak-kanak Lexapro (escitalopram) (12 tahun ke atas) dengan kemurungan
• Kanak-kanak Luvox (fluvoxamine) (8-17) dengan OCD
• Kanak-kanak Zoloft (sertraline) (6-17) dengan OCD
• Kanak-kanak litium (12 tahun ke atas) dengan bipolar
• Kanak-kanak orap (pimozide) (12 tahun ke atas) dengan gangguan Tourette
• Risperdal (risperidone) kanak-kanak autistik (5 ke atas)

Ubat lain, seperti Litium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), dan Abilify (aripiprazole) dan diluluskan untuk kanak-kanak yang mengalami gangguan bipolar atau skizofrenia.

Bagaimana anda tahu jika anak anda telah diberi ubat ‘luar label’?

Anda boleh bertanya kepada pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda, atau semak sahaja sisipan pakej (PI) yang disertakan bersama ubat. Dalam PI, cari bahagian yang dipanggil ‘Petunjuk dan Penggunaan’ atau ‘Penggunaan Pediatrik’ dan lihat umur yang disenaraikan. Ingat bahawa hanya kerana anak anda lebih muda daripada umur yang disenaraikan tidak bermakna ubat itu tidak selamat dan anda tidak sepatutnya menghentikannya tanpa berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda.

Kelemahan Penggunaan Ubat ‘Off-Label’

Satu kelemahan besar ialah pengamal kadangkala perlu menganggarkan dos untuk diberikan kepada kanak-kanak kecil berdasarkan dos yang biasa digunakan untuk kanak-kanak yang lebih tua dan orang dewasa. Ini mungkin menyebabkan kanak-kanak mendapat terlalu banyak atau terlalu sedikit ubat.

Kelemahan lain ialah jika pembekal penjagaan kesihatan anda tidak berasa selesa menggunakan ubat ‘luar label’ maka anak anda mungkin tidak mendapat rawatan terbaik yang tersedia. Pengamal anda mungkin menggunakan ubat yang lebih tua dengan lebih banyak kesan sampingan atau anak anda mungkin tidak menerima sebarang ubat sama sekali.

Peraturan Dadah Pediatrik telah dimulakan oleh FDA untuk mencuba dan mendapatkan syarikat ubat untuk menguji ubat mereka pada kanak-kanak. Akta Farmaseutikal Terbaik untuk Kanak-kanak juga berfungsi ‘untuk meningkatkan keselamatan dan keberkesanan farmaseutikal untuk kanak-kanak.’ Mudah-mudahan, mereka akan membawa kepada lebih banyak ubat diuji dan diluluskan untuk digunakan pada kanak-kanak supaya mereka tidak perlu digunakan di luar label lagi.