Panel Penasihat FDA Mengesahkan Vaksin Pfizer untuk Kanak-kanak 5 hingga 11

Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada hari Selasa mengundi untuk mengesyorkan pemberian kuasa vaksin COVID-19 Pfizer untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun.

Jika FDA bersetuju untuk membenarkan pukulan itu—dan ia mendapat pengesyoran rasmi daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC)—kira-kira 28 juta kanak-kanak akan layak, menutup jurang besar dalam usaha untuk memvaksin penduduk AS. Suntikan pediatrik boleh diedarkan seawal awal bulan November.

Lebih daripada 1.9 juta kanak-kanak antara 5 dan 11 telah dijangkiti COVID-19, menurut data FDA yang dibentangkan di panel. Lebih daripada 8,300 telah dimasukkan ke hospital, satu pertiga daripada mereka memerlukan rawatan rapi, dan hampir 100 meninggal dunia.

Vaksin Pfizer hampir 91% berkesan untuk mencegah penyakit dan kematian yang teruk dalam kumpulan umur ini, menurut data daripada kedua-dua Pfizer dan FDA. Kesan sampingan biasa sejajar dengan yang dialami oleh remaja.

Walaupun FDA mengundi 17 berbanding 0 dengan satu berkecuali, panel itu mempunyai perdebatan panjang tentang risiko miokarditis—penyakit jantung radang yang jarang dikaitkan dengan COVID-19 dan vaksin. Beberapa ahli panel menyatakan kebimbangan mengenai kebenaran vaksin untuk semua kanak-kanak dalam kumpulan umur ini, mengatakan hanya mereka yang berisiko tinggi COVID-19 yang layak.

Walau bagaimanapun, akhirnya, mereka memutuskan bahawa faedah membenarkan sesetengah kanak-kanak mendapatkan suntikan adalah lebih besar daripada potensi risiko.

Mengapa Suntikan Pediatrik Diperlukan

Walaupun risiko hasil yang serius seperti COVID yang lama dan kematian adalah lebih rendah untuk kanak-kanak berbanding orang dewasa, jangkitan boleh membawa kepada komplikasi yang membimbangkan seperti sindrom keradangan pelbagai sistem (MIS-C). Dan kanak-kanak yang sakit boleh menyebarkan penyakit kepada mereka yang lebih terdedah kepada jangkitan.

“Walaupun dalam individu tanpa gejala yang pernah mengalami penyakit ini, terdapat hasil yang tidak semestinya diinginkan untuk anak-anak mereka,” kata Hayley Gans, MD, ahli panel FDA dan profesor pediatrik di Pusat Perubatan Universiti Stanford.

Berbanding Jun dan Julai, Ogos dan September menyaksikan peningkatan 419% dalam kes COVID-19 kanak-kanak. Pada separuh pertama 2021, COVID-19 ialah 10 punca utama kematian bagi kanak-kanak berumur 5 hingga 14 tahun, menurut data yang dibentangkan oleh Pfizer.

Memandangkan kelaziman kes tanpa gejala pada kanak-kanak, ujian antibodi menunjukkan bahawa kanak-kanak sekurang-kurangnya sama besarnya dengan orang dewasa untuk dijangkiti, walaupun kes selalunya kurang dilaporkan secara terbuka, menurut Fiona Havers, MD, MHS, pegawai perubatan untuk epidemiologi COVID-19 CDC. pasukan Petugas.

Menimbang Risiko Terhadap Faedah

Pfizer meminta kebenaran untuk dos yang merupakan satu pertiga daripada dos yang diberikan kepada orang dewasa dan remaja. Jika dibenarkan, kanak-kanak yang layak boleh menerima dua suntikan, diberikan selang tiga minggu.

Beberapa ahli panel FDA menyatakan bahawa kesan jangka panjang tertentu vaksin masih belum diuji. Syarikat itu belum menguji berapa lama tindak balas imun akan bertahan berdasarkan sel memori, atau cara vaksin akan menjejaskan penghantaran virus, kata William Gruber, MD, naib presiden kanan untuk penyelidikan dan pembangunan klinikal vaksin di Pfizer.

Dalam perbincangan sebelum pengundian, ahli panel bimbang untuk membuat keputusan ya atau tidak dengan sedikit kelonggaran untuk menambah nuansa pada cadangan.

“Ia sentiasa menegangkan apabila anda diminta membuat keputusan untuk berjuta-juta kanak-kanak berdasarkan kajian hanya beberapa ribu kanak-kanak,” kata Paul Offit, MD, ahli panel dan profesor pediatrik di Hospital Kanak-kanak Philadelphia.

“Anda tidak pernah tahu segala-galanya-persoalannya ialah apabila anda cukup tahu,” tambah Offit. “Kami pastinya tahu bahawa terdapat ramai kanak-kanak berumur antara 5 dan 11 tahun yang terdedah kepada penyakit ini yang mungkin sakit dan dimasukkan ke hospital atau mati akibatnya.”

Panel memberi tumpuan besar kepada risiko miokarditis daripada vaksin. Kesan sampingan yang jarang berlaku telah dikaitkan dengan vaksin COVID-19 dan paling kerap dilaporkan pada lelaki yang lebih muda.

Apabila penghantaran virus sangat rendah, risiko miokarditis berkaitan vaksin mungkin lebih tinggi sedikit daripada risiko dijangkiti COVID-19, kata pasukan FDA. Walau bagaimanapun, penyelidikan menunjukkan bahawa miokarditis berkaitan vaksin biasanya hilang selepas beberapa hari pada remaja. Sementara itu, jangkitan COVID-19 boleh mengakibatkan kematian atau komplikasi jangka panjang.

Tiada seorang pun daripada peserta dalam percubaan klinikal Pfizer mengalami miokarditis, tindak balas alahan yang teruk, atau kematian. Tiada kes miokarditis yang dikaitkan dengan vaksin dan dilaporkan kepada CDC telah mengakibatkan kematian.

Secara umum, peserta kajian melaporkan kesan sampingan pada tahap yang sama atau lebih rendah daripada remaja dan dewasa. Kesan sampingan yang paling biasa selepas dos kedua vaksin termasuk keletihan, sakit kepala, sakit otot. Menggigil dan demam dilaporkan kurang kerap berbanding kumpulan umur yang lain.

Beberapa orang awam mengulas pada panel tersebut, ramai yang berkongsi kisah kanak-kanak dan remaja yang mengalami kesan buruk daripada vaksin. FDA juga menerima hampir 140,000 komen sebelum pengundian. Sebagai perbandingan, hanya 96 orang menyerahkan ulasan untuk mesyuarat sebelumnya mengenai dos penggalak Pfizer.

Kerajaan menjalankan beberapa sistem pemantauan keselamatan, termasuk Sistem Pelaporan Kejadian Advers Vaksin. Peter Marks, MD, PhD, pengarah untuk Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologis berkata pengawal selia komited untuk memantau dengan teliti monitor ini dan menukar kebenaran jika perlu.

“Ia benar-benar akan menjadi persoalan tentang isu pengawasan,” kata Eric Rubin, MD, PhD, ahli panel dan profesor tambahan di Harvard TH Chan School of Public Health. “Kami tidak akan belajar tentang betapa selamatnya vaksin melainkan anda mula memberikannya.”

Kebimbangan Mengenai Pelancaran Vaksin untuk Kanak-kanak 5-11

Pegawai FDA tidak perlu mengikuti undian panel, walaupun mereka sering melakukannya. Panel CDC akan bermesyuarat minggu depan untuk membincangkan sama ada akan mengesyorkan pemvaksinan kumpulan umur ini.

Walaupun CDC tidak dapat meluaskan syarat kelayakan yang ditetapkan oleh FDA, ia boleh menjadikannya lebih ketat.

“Terdapat individu berisiko tinggi dan saya fikir mereka perlu diberi perhatian-kita perlu menyediakan vaksin untuk mereka,” kata Steven Pergam, MD, MP, MPH, pengarah perubatan di Seattle Cancer Care Alliance. Dia menambah bahawa orang lain sepatutnya mempunyai pilihan untuk mendapatkan satu atau tiada dos dan “mereka mungkin tidak memerlukan apa-apa lagi.”

Dalam tinjauan FDA yang dijalankan hingga Ogos, 37% kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun yang dimasukkan ke hospital untuk COVID-19 adalah Kulit Hitam bukan Hispanik, 31% adalah Hispanik dan 22% adalah Kulit Putih.

Memandangkan perbezaan yang ketara ini, James Hildreth, PhD, MD, ahli panel dan presiden Kolej Perubatan Meharry di Nashville, berkata beliau mengundi ya untuk memastikan vaksin itu tersedia kepada “kanak-kanak yang benar-benar memerlukan vaksin-terutamanya kanak-kanak Hitam dan Coklat di negara kita. .”

H. Cody Meissner, MD, ahli panel dan ketua Bahagian Penyakit Berjangkit Pediatrik di Hospital Kanak-kanak Tufts, berkata walaupun dia mengundi ya, dia bimbang bahawa kebenaran akan menyebabkan beberapa kerajaan negeri mengenakan mandat vaksin untuk kanak-kanak berumur sekolah.

“Saya fikir itu akan menjadi kesilapan pada masa ini, sehingga kami mendapat lebih banyak maklumat tentang keselamatan,” kata Meissner.

Dengan pandemik yang berterusan, sekolah terperangkap dalam membuat keputusan yang sukar tentang cara memastikan pelajar selamat sambil mempromosikan pembelajaran secara bersemuka. Oveta Fuller, PhD, ahli panel dan profesor bersekutu mikrobiologi dan imunologi di Universiti Michigan, menekankan kepentingan vaksinasi pediatrik untuk meminimumkan kesan penutupan sekolah dan gangguan lain yang berkaitan dengan pandemik terhadap kesihatan mental dan kesejahteraan kanak-kanak.

“Saya pastinya percaya bahawa apabila kita melihat kembali keputusan ini, memberi ibu bapa pilihan untuk membuat keputusan itu untuk diri mereka sendiri akan menjadi sesuatu yang dalam sejarah, kita akan gembira kerana kita dapat lakukan,” kata Fuller.