Amaran kotak hitam ialah amaran paling keras yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) bahawa ubat boleh dibawa dan masih kekal di pasaran di Amerika Syarikat.“”
Amaran kotak hitam muncul pada label ubat preskripsi untuk memaklumkan anda dan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang kebimbangan keselamatan yang penting, seperti kesan buruk yang serius atau risiko yang mengancam nyawa.
:max_bytes(150000):strip_icc()/87113862-56a6b5673df78cf7728fd471.jpg)
Amaran kotak hitam, juga dikenali sebagai “amaran label hitam” atau “amaran berkotak”, dinamakan untuk sempadan hitam yang mengelilingi teks amaran yang muncul pada sisipan bungkusan, label dan literatur lain yang menerangkan ubat (contohnya , pengiklanan majalah).
Apabila FDA Memerlukan Satu
FDA memerlukan amaran kotak hitam untuk salah satu situasi berikut:
- Ubat boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius (seperti tindak balas buruk yang membawa maut, mengancam nyawa atau melumpuhkan secara kekal) berbanding dengan potensi manfaat daripada ubat. Bergantung pada keadaan kesihatan anda, anda dan doktor anda perlu memutuskan sama ada potensi manfaat mengambil ubat itu sepadan dengan risikonya.
- Reaksi buruk yang serius boleh dicegah, dikurangkan kekerapannya, atau dikurangkan keterukannya dengan penggunaan ubat yang betul. Sebagai contoh, ubat mungkin selamat digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada kanak-kanak. Atau, ubat itu mungkin selamat digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.
Maklumat Diperlukan
FDA memerlukan amaran berkotak untuk memberikan ringkasan ringkas tentang kesan buruk dan risiko yang berkaitan dengan pengambilan ubat. Anda dan doktor anda perlu mengetahui maklumat ini apabila membuat keputusan untuk memulakan ubat atau jika anda perlu bertukar kepada ubat lain sama sekali. Memahami kesan buruk akan membantu anda membuat keputusan yang lebih termaklum.
Contoh Amaran
Berikut ialah contoh amaran kotak hitam yang diperlukan untuk beberapa ubat yang biasa digunakan:
Antibiotik Fluoroquinolone
Menurut FDA, orang yang mengambil antibiotik fluoroquinolone mempunyai peningkatan risiko tendinitis dan pecah tendon, kecederaan serius yang boleh menyebabkan hilang upaya kekal. Amaran FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan ubat lain yang mengandungi fluoroquinolone. (Amaran dikeluarkan Julai 2018.)
Ubat Antidepresan
Menurut FDA, semua ubat antidepresan mempunyai peningkatan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri, yang dikenali sebagai bunuh diri, pada orang dewasa muda berumur 18 hingga 24 semasa rawatan awal (biasanya satu hingga dua bulan pertama). Amaran FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan ubat antidepresan lain. (Amaran dikeluarkan Mei 2007.)
Apa Nampak Seseorang?
Petikan berikut daripada label preskripsi Zoloft ialah contoh amaran kotak hitam.
Bunuh Diri dalam Kanak-kanak dan Remaja““
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (suicidality) dalam kajian jangka pendek pada kanak-kanak dan remaja dengan Major Depressive Disorder (MDD) dan gangguan psikiatri yang lain. Sesiapa yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau mana-mana antidepresan lain dalam kanak-kanak atau remaja mesti mengimbangi risiko ini dengan keperluan klinikal. Pesakit yang dimulakan dengan terapi harus diperhatikan dengan teliti untuk kemerosotan klinikal, bunuh diri, atau perubahan luar biasa dalam tingkah laku. Keluarga dan penjaga harus dimaklumkan tentang keperluan untuk pemerhatian dan komunikasi rapat dengan prescriber. Zoloft tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit kanak-kanak kecuali untuk pesakit yang mengalami gangguan obsesif-kompulsif (OCD).
Ubat Opioid
Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan kenyataan yang memperincikan pelabelan keselamatan seluruh kelas pada semua analgesik opioid pelepasan lanjutan dan bertindak panjang (ER/LA). Satu bahagian daripada perubahan ini melibatkan amaran berkotak-kotak yang menunjukkan risiko penyalahgunaan opioid, penyalahgunaan, pergantungan. berlebihan dan kematian walaupun pada dos yang disyorkan.
Pada 2016, FDA mengeluarkan panduan dan amaran pelabelan yang serupa untuk ubat opioid keluaran segera.
Secara agregat, perubahan adalah tindak balas langsung kepada wabak opioid yang mencengkam Amerika Syarikat. Selain itu, FDA ingin menekankan bahawa ubat opioid hanya digunakan dalam kes kesakitan teruk yang tidak boleh dirawat dengan cara lain. Dalam erti kata lain, opioid adalah ubat berbahaya jika tidak digunakan dengan bijak di bawah pengawasan rapi doktor.
Panduan Ubat
Bersama-sama dengan amaran kotak hitam, FDA juga memerlukan syarikat ubat untuk mencipta panduan ubat yang mengandungi maklumat untuk pengguna tentang cara menggunakan ubat tertentu dengan selamat. Panduan mengandungi maklumat yang diluluskan oleh FDA yang boleh membantu anda mengelakkan kejadian buruk yang serius.
Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh ahli farmasi anda pada masa anda mengisi preskripsi anda. Panduan juga boleh didapati dalam talian daripada syarikat ubat dan dari FDA. Sebagai contoh, panduan ubat untuk Avandia (rosiglitazone) boleh didapati daripada GlaxoSmithKline, pengeluar Avandia, dan daripada Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.
Jika anda bimbang ubat anda mempunyai amaran kotak hitam, tanya ahli farmasi anda dan, jika ada, dapatkan salinan bercetak panduan ubat.
Sumber tambahan
Pusat Maklumat Dadah Pusat Perubatan Universiti Kansas mengekalkan penyenaraian dalam talian semua ubat yang mempunyai amaran kotak hitam. Ubat-ubatan tersebut disenaraikan mengikut nama generik. Jika anda mengambil ubat berjenama, adalah bijak untuk mencari nama generik.