FDA Meluluskan Ubat Suntikan Pertama untuk Rawatan HIV

Orang yang memerlukan rawatan untuk HIV kini boleh memilih suntikan bulanan berbanding pil harian. Pada 21 Januari, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Cabenuva, ubat suntikan yang dikeluarkan oleh syarikat farmaseutikal ViiV Healthcare, untuk pengurusan virus pada orang dewasa.

Berita itu menyusuli penerbitan penyelidikan yang mencadangkan bahawa Cabenuva adalah sama berkesannya dengan ubat oral yang tersedia pada masa ini untuk mengekalkan viral load yang rendah dan gejala terkawal.

“Memiliki rawatan ini tersedia untuk sesetengah pesakit menyediakan alternatif untuk menguruskan keadaan kronik ini,” John Farley, MD, MPH, pengarah Pejabat Penyakit Berjangkit di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam kenyataan akhbar.

Cabenuva Berpotensi Membantu Mencegah HIV

Cabenuva terdiri daripada cabotegravir dan rilpivirine. Yang pertama, menurut Paul Volberding, MD, profesor epidemiologi dan biostatistik di Sekolah Perubatan Universiti California San Francisco, adalah perencat integrase; yang terakhir ialah perencat reverse-transcriptase non-nucleoside (NNRTI).

Kedua-dua perencat integrase dan NNRTI adalah kelas ubat yang menghalang HIV daripada mereplikasi dalam sel, menggagalkan percubaan mengambil alih sistem imun.

“Rawatan HIV memerlukan sekurang-kurangnya dua ubat dari kelas yang berbeza untuk berkesan dan mengelakkan rintangan dadah,” oleh itu gabungan itu, Volberding memberitahu Verywell.

Kajian dua fasa 3 2019, ujian klinikal ATLAS dan FLAIR, mendapati Cabenuva selamat serta berkesan pada orang dewasa yang telah ditindas secara virologi, bermakna mereka mempunyai kurang daripada 50 salinan HIV setiap mililiter darah. Kajian terbaru menunjukkan bahawa cabotegravir sahaja meningkatkan perlindungan daripada jangkitan HIV pada wanita berisiko.

Cabotegravir masih belum diluluskan untuk pencegahan HIV kerana “data itu agak baru, sedangkan data mengenai kesan [cabotegravir] pada [HIV] rawatan telah wujud untuk seketika, ” Jonathan Appelbaum, MD, seorang profesor perubatan dalaman dan pengarah jabatan sains klinikal di Kolej Perubatan Universiti Florida State, memberitahu Verywell. Bagaimanapun, beliau menjangkakan ViiV Healthcare akan memfailkan kelulusan rawatan ini tidak lama lagi.

Inovasi Selamat Datang dalam Rawatan HIV

Apabila Cabenuva diserahkan kepada FDA untuk semakan buat kali pertama pada 2019 (ia ditolak kemudian kerana kebimbangan mengenai kimia, pembuatan dan kawalan), ia menerima status Laluan Pantas dan Semakan Keutamaan, sebutan yang meletakkannya di hadapan barisan. Ia berkemungkinan dipercepatkan kerana HIV dan AIDS masih menyebabkan ratusan ribu kematian setahun di seluruh dunia.

“FDA telah cuba untuk menjadi sangat responsif terhadap HIV,” kata Volberding. “Sebahagiannya, ini disebabkan oleh tekanan aktivis. Wabak HIV, sudah tentu, masih menjadi masalah yang dahsyat, jadi masuk akal untuk meluluskan ubat baharu dengan cepat.”

Agensi persekutuan meluluskan Vocabria, formulasi cabotegravir oral (tablet), bersama-sama dengan Cabenuva.“Vocabria dimaksudkan untuk diambil dalam kombinasi dengan Edurant, rumusan oral rilpivirine yang menerima kelulusan pada 2011, selama sebulan sebelum memulakan Cabenuva untuk “memastikan ubat-ubatan diterima dengan baik,” menurut siaran akhbar.“”

Sebahagian daripada 1,182 orang dewasa HIV positif yang mengambil bahagian dalam ujian ATLAS dan FLAIR melaporkan kesan sampingan yang ringan, termasuk:“”

• Demam
• Loya
• sakit kepala
• Keletihan
• Pening
• Gangguan tidur
• Sakit muskuloskeletal
• Reaksi kulit di tapak suntikan

Cabenuva Diunjurkan Menjadi Popular

Jika keputusan ujian ATLAS dan FLAIR adalah sebarang petunjuk, Cabenuva akan mempunyai daya tarikan yang luas. Terdapat banyak sebab mengapa dua belas suntikan setahun mungkin lebih baik daripada 365 pil setahun, Appelbaum memberitahu Verywell. Yang paling jelas, mungkin, adalah kemudahan pematuhan.

“Jika anda perlu mengambil sesuatu setiap hari sepanjang hayat anda, anda akan terlupa pada masa-masa tertentu, jadi kami juga tahu bahawa ubat-ubatan ini tidak berkesan jika ia tidak diambil,” katanya. “Jadi jika anda hanya pergi sebulan sekali untuk pengambilan gambar anda, maka kami tahu anda akan berada di sini, anda akan baik-baik saja, paras darah anda akan baik-baik saja, dan virus anda akan terkawal.”

Terdapat juga keselesaan psikologi dalam mengubati lebih sedikit daripada lebih. Seperti yang dinyatakan oleh Appelbaum, masih terdapat stigma sosial yang dikaitkan dengan HIV-positif.

“Jika anda mengambil pil setiap hari atau pil lebih daripada sekali sehari, setiap kali anda mengambilnya, anda agak teringat tentang penyakit yang anda alami,” katanya. “Jadi saya rasa pesakit merasakan bahawa, ‘Hei, saya masuk sebulan sekali, dapatkan suntikan, dan saya tidak perlu memikirkan HIV untuk bulan depan.'”

Di samping itu, ia boleh menjadi tekanan atau berbahaya bagi penghidap HIV untuk mengambil ubat mereka di sekeliling orang lain. “Mereka mungkin tinggal bersama rakan sebilik, atau mereka mungkin berada dalam hubungan di mana mereka tidak berasa selesa untuk mendedahkan status mereka, jadi mereka tidak perlu risau tentang menyimpan pil. [if they are eligible for Cabenuva]—mereka hanya boleh pergi ke farmasi atau ke pembekal dan mendapatkan suntikan mereka,” kata Appelbaum.

Sejak menerima kelulusan FDA, ViiV Healthcare akan memohon untuk menukar label Cabenuva. Perubahan itu bermakna pesakit hanya perlu menerima enam suntikan setahun, berbanding 12. ViiV Healthcare, menurut Appelbaum, mempunyai data yang mencadangkan menyuntik Cabenuva setiap lapan minggu, atau dua bulan sekali, adalah sama berkesannya dengan menyuntiknya setiap empat minggu, atau bulanan.