Bolehkah Wanita Hamil dan Menyusu Mendapat Vaksin COVID-19?

Pada 23 April 2021, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengumumkan bahawa mereka mengesyorkan agar orang yang hamil menerima vaksin COVID-19.

Cadangan itu, yang diumumkan oleh Pengarah CDC Rochelle Walensky pada taklimat akhbar White House, mengikuti penyelidikan awal yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine yang mengesan lebih daripada 35,000 individu hamil yang menerima vaksin mRNA COVID-19 (Pfizer atau Moderna) dan tidak menemui sebarang kebimbangan keselamatan yang jelas untuk individu hamil atau bayi mereka.

Data dalam kajian itu dikumpulkan melalui sistem pemantauan CDC dan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) dan pendaftaran vaksin CDC, yang sedang berjalan. Kebanyakan orang dalam analisis awal berada dalam trimester ketiga apabila mereka menerima vaksin, dan penyelidik menyatakan bahawa pemantauan tambahan diperlukan, termasuk bagi mereka yang divaksinasi semasa peringkat awal kehamilan dan prakonsepsi.

Kajian itu tidak termasuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson (Janssen) sejak data dikumpul dari Disember hingga Februari dan vaksin Johnson & Johnson menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) pada 27 Februari 2021. Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada 11 Disember 2020, dan vaksin Moderna COVID-19 menerima EUA pada 18 Disember.

Sebelum pengumuman CDC, CDC dan FDA telah menyatakan bahawa individu yang hamil atau menyusu harus dibenarkan menerima vaksin, tetapi agensi itu tidak menawarkan sebarang cadangan langsung kerana kekurangan penyelidikan. Sebagai contoh, EUA FDA untuk vaksin Pfizer COVID-19, menyatakan “jika anda hamil atau menyusu, bincangkan pilihan anda dengan pembekal penjagaan kesihatan anda.”

Menurut CDC, tiada bukti bahawa vaksinasi COVID-19 menyebabkan sebarang masalah dengan kehamilan, termasuk perkembangan plasenta, dan orang hamil mengalami kesan sampingan yang sama selepas vaksinasi seperti mereka yang tidak hamil.

“Saya berasa kuat bahawa wanita sepatutnya boleh bercakap dengan pembekal mereka tentang nisbah risiko manfaat,” Linda O’Neal Eckert, MD, seorang profesor di Bahagian Kesihatan Wanita Jabatan Obstetrik dan Ginekologi di Universiti Washington , memberitahu Verywell. Eckert mengarang bersama nasihat amalan American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) “Mevaksinasi Pesakit Hamil dan Menyusu Terhadap COVID-19.” “Ramai wanita mungkin memilih bahawa manfaat dilindungi daripada COVID-19—sebuah penyakit yang terkenal sangat berbahaya dan bahkan membawa maut—melebihi risikonya.”

Risiko Jangkitan COVID-19 dalam Kehamilan

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), kehamilan dianggap sebagai faktor risiko COVID-19 yang teruk. Data daripada banyak kajian menunjukkan wanita hamil dengan COVID-19 mempunyai peningkatan risiko kemasukan unit rawatan rapi (ICU), keperluan untuk pengudaraan mekanikal dan sokongan pengudaraan (ECMO), dan kematian jika dibandingkan dengan wanita tidak hamil dengan COVID-19.

ACOG juga menyatakan subpopulasi berikut bagi orang hamil berisiko lebih tinggi untuk komplikasi COVID-19:

• Wanita hamil yang mempunyai komorbiditi seperti obesiti dan diabetes
• Wanita hamil kulit hitam dan Hispanik
• wanita hamil Asia dan Asli Hawaii/Pasifik

“Wanita hamil dan bayi baru lahir, secara semula jadi, lemah imun dan berisiko lebih tinggi untuk banyak jangkitan,” Dena Hubbard, MD, pakar neonatologi di Children’s Mercy di Kansas City, Missouri dan ahli American Academy of Pediatrics (AAP) Section on Neonatal -Perubatan Peranakan, memberitahu Verywell. “Saya telah merawat banyak bayi yang dilahirkan oleh ibu yang positif COVID-sesetengah bayi yang sihat, beberapa bayi NICU.”

Mengapa Wanita Hamil Telah Dikecualikan daripada Ujian Klinikal Vaksin COVID-19

Walaupun usaha advokasi yang ketara, tiada wanita hamil yang pada mulanya dimasukkan ke dalam ujian COVID-19—termasuk daripada Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca dan Novavax. Pengecualian mereka boleh dikaitkan dengan banyak sebab seperti:

• Preseden sejarah dalam sistem penjagaan kesihatan Amerika untuk mengecualikan wanita hamil daripada ujian klinikal
• Kebimbangan tentang menangguhkan kelulusan FDA
• Kebimbangan tentang kemungkinan bahaya kepada wanita hamil dan janinnya

Menurut kenyataan 1 Disember 2020 daripada Persatuan Perubatan Ibu dan Janin (SMFM), sebuah organisasi yang telah lama menganjurkan untuk memasukkan lebih banyak penyelidikan klinikal untuk memasukkan wanita hamil, “amalan ‘perlindungan dengan pengecualian’ adalah berbahaya… ” Seperti ACOG, SMFM juga amat mengesyorkan agar wanita hamil mempunyai akses kepada vaksin COVID-19 dalam semua fasa kempen vaksin akan datang, dan mereka serta penyedia penjagaan kesihatan mereka terlibat dalam “pengambilan keputusan bersama” berkenaan vaksin tersebut.

Sehingga mesyuarat 10 Disember 2020 mereka mengenai EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19, FDA masih menunggu keputusan kajian haiwan mengenai ketoksikan perkembangan dan pembiakan. Tetapi eksperimen pada tikus yang menggunakan vaksin Pfizer dan Moderna tidak menunjukkan sebarang kesan berbahaya untuk kehamilan atau perkembangan janin. CDC juga membiayai penyelidikan di Duke University mengenai wanita hamil yang memilih untuk menerima vaksin COVID-19.

Berikutan keputusan positif penyelidikan haiwan, Pfizer mengumumkan pada 18 Februari 2021, bahawa percubaan vaksin Pfizer pada wanita hamil, yang akan mendaftarkan kira-kira 4,000 orang, mula memberikan dos. Ia adalah percubaan COVID-19 pertama pada wanita hamil.

Moderna telah melancarkan pendaftaran untuk mengesan individu hamil yang memilih untuk divaksinasi.

Hubbard berharap dengan masa, kami akan mempunyai data dan bukti yang menunjukkan bahawa virus itu tidak mungkin dihantar dari ibu kepada janin dalam kandungan. “Para saintis, pakar perubatan, pegawai kesihatan awam terpaksa bertindak dengan pantas berbanding ketepatan, yang mengakibatkan banyak perubahan dan cadangan yang kerap berdasarkan bukti saintifik terbaik yang ada pada masa itu,” katanya. “Mencuba untuk mengikuti cadangan terkini adalah sukar untuk orang ramai dan kami di barisan hadapan.”

Adakah Vaksin COVID-19 Selamat Untuk Wanita Hamil?

Maklumat keselamatan di tapak web Pfizer menyatakan: “Data yang tersedia mengenai Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang diberikan kepada wanita hamil tidak mencukupi untuk memaklumkan risiko berkaitan vaksin semasa kehamilan.” Kami tahu lebih banyak data akhirnya akan datang daripada percubaan Pfizer terhadap wanita hamil, tetapi buat masa ini kami mempunyai penyelidikan awal tentang vaksin mRNA dalam lebih daripada 35,000 orang hamil yang tidak menemui sebarang kebimbangan keselamatan dan telah diterbitkan dalam New yang disemak rakan sebaya dan sangat dihormati. Jurnal Perubatan England.“”

Selain itu, penyelidikan tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin Pfizer (tidak termasuk orang hamil) melibatkan hampir 44,000 orang dan mendapati ia 95% berkesan dalam mencegah COVID-19.“Sesetengah wanita dalam ujian Pfizer-BioNTech telah hamil sepanjang ujian sebelumnya dan tidak mengalami kesan buruk.

Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, seorang ahli farmasi di Pusat Perubatan Universiti Chicago, memberitahu Verywell senario ini bukan perkara luar biasa. “Saya bekerja dengan banyak ubat dan terapi khusus yang diluluskan dengan data minimum semasa kehamilan,” katanya. “Saya cuba melakukan penilaian terbaik saya dan memberikan maklumat dan perspektif itu kepada pesakit saya sebanyak mungkin supaya mereka boleh membuat keputusan yang termaklum dan disokong.”

Rotolo berkata dia akan memihak untuk mengendalikan vaksin COVID-19 dengan cara yang sama dan bersyukur rancangan institusinya memberi pilihan kepada kakitangan hamil.

Kedua-dua vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna menggunakan teknologi baharu yang dipanggil messenger RNA (mRNA) yang mengubah sel badan sendiri menjadi kilang pengeluar vaksin untuk melawan coronavirus. Vaksin Johnson & Johnson ialah vaksin vektor virus yang menggunakan adenovirus yang lemah (selsema biasa) sebagai vektor (kaedah penghantaran) untuk vaksin rekombinan. Vaksin rekombinan menggunakan sekeping kecil bahan genetik daripada virus untuk mencipta tindak balas imun.

Kedua-dua mRNA dan vaksin vektor virus:

• Bukan vaksin hidup, yang bermaksud tiada risiko mendorong atau menyebarkan COVID-19 melalui vaksinasi
• Jangan masukkan nukleus sel
• Tidak memberi kesan kepada DNA manusia
• Mempunyai risiko teori yang sangat rendah untuk membahayakan janin

“Sementara kami menunggu kajian yang lebih baik, kami digalakkan oleh kekurangan biologi yang munasabah membahayakan janin dan mRNA tidak diserap ke dalam DNA,” kata Eckert, yang juga berunding untuk Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).

Kaedah penyampaian untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson telah digunakan dalam program pembangunan lain yang telah melibatkan orang hamil, termasuk dalam percubaan vaksinasi Ebola berskala besar, yang tidak menemui sebarang kehamilan yang buruk atau hasil bayi. Walau bagaimanapun, FDA dan CDC mahu wanita, terutamanya mereka yang berumur di bawah 50 tahun, menyedari keadaan pembekuan darah yang jarang berlaku tetapi serius yang boleh berlaku selepas vaksinasi dengan vaksin Johnson & Johnson.

Menimbang Faedah dan Risiko Mendapatkan Vaksin COVID-19 Semasa Hamil

Kajian awal yang diterbitkan dalam American Journal of Obstetrics & Gynecology termasuk orang yang hamil (84 peserta) atau menyusu (31 peserta) apabila mereka menerima vaksin mRNA dan mendapati tindak balas imun yang teguh pada individu serta antibodi dalam darah tali pusat mereka atau susu ibu. Kajian yang lebih besar diperlukan, tetapi sampel kecil ini menunjukkan bahawa vaksinasi semasa hamil atau menyusu mungkin menawarkan beberapa perlindungan janin dan bayi.

Seperti yang telah kita lihat dengan cadangan lain semasa wabak, setiap negeri dan tapak vaksinasi hospital mengambil pendekatan yang sedikit berbeza dalam cara mereka memilih untuk melaksanakan panduan tersebut.

“Analisis risiko dan faedah adalah rumit untuk pesakit,” Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pakar pediatrik dan Pesuruhjaya Suruhanjaya Perhubungan Manusia (HRC) untuk bandar Fremont, California, memberitahu Verywell. Dia telah mengambil bahagian secara aktif dalam panggilan rakan kongsi CDC sebagai ahli Majlis AAP mengenai Kanak-kanak & Bencana dan mengesyorkan wanita hamil perlu mengambil kira perkara berikut semasa membuat keputusan sama ada untuk mendapatkan vaksin COVID-19 atau tidak:

• Keadaan tempatan dan kelaziman komuniti COVID
• Risiko peribadi dan sebarang pendedahan profesional (atau ahli keluarga yang berdekatan)
• Risiko perubatan dan sebarang komorbiditi
• Keberkesanan yang diketahui dalam bukan kehamilan
• Kesan sampingan yang diketahui dalam bukan kehamilan
• Ketiadaan data langsung

“Saya secara peribadi percaya keputusan untuk mendapatkan vaksin mestilah antara pembekal dan pesakit,” Sasha Yep, seorang pengamal jururawat yang kini hamil 24 minggu dengan anak ketiganya, memberitahu Verywell.

Yap beralih ke jawatan bekerja dari rumah sebagai jururawat percubaan telefon untuk syarikat penjagaan kesihatan barat tengah semasa wabak dan menganggap dirinya berisiko lebih rendah daripada rakan sebayanya yang bekerja di tetapan hospital semasa hamil. “Saya masih berpendapat semua pekerja penjagaan kesihatan hamil harus berbincang dengan OB-GYN mereka untuk menilai status kehamilan mereka, kesihatan, berat badan dan perkembangan janin, sebarang alahan dan tindak balas lampau terhadap vaksin sebelum mendapatkan vaksin COVID-19 melalui mereka. majikan.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.