Pengambilan Utama
- FDA sedang bekerjasama rapat dengan pengilang mengenai data keselamatan dan keberkesanan yang dijangka akan dilihat untuk mempertimbangkan untuk meluluskan vaksin COVID-19.
- FDA merancang untuk mengadakan jawatankuasa penasihat luar untuk menyemak data pada setiap vaksin COVID-19 yang difailkan untuk mendapatkan kebenaran.
- Syarikat yang mendapat kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 mesti meneruskan ujian klinikal mereka untuk memberikan maklumat jangka panjang tentang keselamatan dan keberkesanan.
- FDA menjangkakan syarikat yang diberikan kebenaran penggunaan kecemasan untuk memfailkan kelulusan standard bukan kecemasan juga.
Kurang daripada setahun selepas permulaan pandemik COVID-19, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk tiga calon vaksin. FDA mengeluarkan EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada 11 Disember 2020, vaksin Moderna pada 18 Disember 2020, dan vaksin Johnson & Johnson pada 27 Februari 2021—membolehkan vaksin tersebut tersedia dengan segera kepada orang ramai.
Kemudian, pada 23 Ogos 2021, FDA memberikan kelulusan penuh vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk digunakan pada individu berumur 16 tahun ke atas, menjadikannya vaksin COVID-19 pertama yang diberikan kelulusan FDA.
Bagaimanakah EUA berbeza daripada kelulusan?
Program EUA telah ditubuhkan pada tahun 2004, selepas serangan pengganas 11 September 2001 di AS, untuk membenarkan penggunaan produk perubatan yang tidak diluluskan atau penggunaan produk perubatan yang tidak diluluskan semasa kecemasan kesihatan awam yang diisytiharkan. COVID-19 telah ditubuhkan sebagai kecemasan kesihatan awam di AS oleh Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar pada 31 Januari 2020.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terkini tentang vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya dan sejauh mana ia selamat.
“Apabila terdapat kecemasan yang diisytiharkan, FDA boleh membuat pertimbangan bahawa ia patut mengeluarkan sesuatu untuk digunakan walaupun tanpa semua bukti yang akan membuktikan sepenuhnya keberkesanan dan keselamatannya,” Joshua Sharfstein, bekas timbalan pesuruhjaya utama di FDA, memberitahu Verywell . Sharfstein kini merupakan naib dekan untuk Amalan Kesihatan Awam dan Penglibatan Komuniti di Sekolah Kesihatan Awam Johns Hopkins Bloomberg di Baltimore, Maryland.
EUA sebelum ini dikeluarkan untuk ubat atau vaksin untuk merawat atau mencegah antraks, Ebola, dan sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS), kata Sharfstein.
Keperluan Permohonan EUA
Pengilang boleh memohon EUA—berbanding dengan kelulusan yang lebih formal untuk permohonan pelesenan biologi (BLA)—jika tiada vaksin lain tersedia untuk mencegah keadaan tersebut. Di samping itu, FDA mesti memutuskan manfaat yang diketahui dan potensi vaksin melebihi risiko menerimanya.
“[For an EUA] secara amnya terdapat kurang data daripada yang mungkin tersedia [a BLA],” LJ Tan, ketua pegawai strategi Gabungan Tindakan Imunisasi, sebuah kumpulan advokasi yang berusaha untuk meningkatkan kadar imunisasi di AS, memberitahu Verywell. “Tetapi itu bukan untuk mengatakan bahawa ujian klinikal terjejas dalam reka bentuk. Hanya saja EUA dikeluarkan lebih awal daripada lesen, jadi kami tidak akan mempunyai banyak data terkumpul untuk percubaan lagi.”
Menurut FDA, produk yang diserahkan untuk EUA mesti masih menjalani ujian yang ketat. Pada Oktober 2020, FDA berkongsi panduan industri mengenai perkara yang mereka akan cari dari segi data keselamatan dan keberkesanan untuk vaksin COVID-19, termasuk data daripada kajian tentang keselamatan vaksin, serta sekurang-kurangnya dua bulan susulan selepas klinikal. selesai percubaan.
Mengikut panduan, FDA boleh memberikan EUA untuk vaksin jika:
- Produk ini mungkin mencegah, mendiagnosis atau merawat penyakit atau keadaan yang serius atau mengancam nyawa yang boleh disebabkan oleh SARS-CoV-2.
- Manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi.
- Tiada alternatif yang mencukupi, diluluskan dan tersedia untuk produk untuk mendiagnosis, mencegah atau merawat penyakit atau keadaan.
FDA menjangkakan pengeluar vaksin menyertakan rancangan untuk membuat susulan terhadap keselamatan vaksin—yang melibatkan penyiasatan sebarang laporan kematian, kemasukan ke hospital dan kejadian buruk lain yang serius atau ketara secara klinikal—dalam kalangan individu yang menerima vaksin di bawah EUA.
“Bersikap terbuka dan jelas tentang keadaan di mana pengeluaran kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 adalah penting untuk membina keyakinan orang ramai dan memastikan penggunaan vaksin COVID-19 sebaik sahaja tersedia,” Peter Marks, MD, PhD, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, berkata dalam satu kenyataan. “Selain menggariskan jangkaan kami untuk penaja vaksin, kami juga berharap panduan agensi mengenai vaksin COVID-19 membantu orang ramai memahami proses membuat keputusan berasaskan sains kami yang memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin untuk mana-mana vaksin yang dibenarkan atau diluluskan. .”
FDA juga mengharapkan pengilang yang menerima EUA untuk meneruskan ujian klinikal mereka dan akhirnya memfailkan BLA. EUA tidak lagi sah apabila pengisytiharan kecemasan kesihatan awam tidak lagi berkuat kuasa, bermakna kelulusan penuh akan diperlukan untuk vaksin itu terus digunakan.
Maksud Ini Untuk Anda
Pentadbiran Makanan dan Dadah membenarkan syarikat memohon kebenaran untuk COVID-19 di bawah prosedur yang dipanggil kebenaran penggunaan kecemasan yang boleh mempercepatkan masa yang diperlukan untuk mendapatkan vaksin yang diluluskan.
Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.
