Bahan farmaseutikal aktif (API) ialah bahagian mana-mana ubat yang menghasilkan kesan yang dimaksudkan. Sesetengah ubat, seperti terapi gabungan, mempunyai berbilang bahan aktif untuk merawat gejala yang berbeza atau bertindak dengan cara yang berbeza.
Pengeluaran API secara tradisinya dilakukan oleh syarikat farmaseutikal sendiri di negara asal mereka. Tetapi dalam beberapa tahun kebelakangan ini banyak syarikat telah memilih untuk menghantar pembuatan ke luar negara untuk mengurangkan kos. Ini telah menyebabkan perubahan ketara pada cara ubat-ubatan ini dikawal, dengan garis panduan dan pemeriksaan yang lebih ketat dilaksanakan.
:max_bytes(150000):strip_icc()/GettyImages-578997571-5aa6df12119fa80037581bb8.jpg)
Komponen Ubat
Semua ubat terdiri daripada dua komponen teras—API, yang merupakan bahan utama dan eksipien, bahan selain daripada ubat yang membantu menghantar ubat ke sistem anda. Eksipien adalah bahan kimia yang tidak aktif, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.
Kekuatan API
Pengilang menggunakan piawaian tertentu untuk menentukan sejauh mana kuat API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, piawaian boleh berbeza secara meluas dari satu jenama ke jenama yang lain. Setiap jenama mungkin menggunakan kaedah ujian yang berbeza, yang boleh menghasilkan potensi yang berbeza.
Dalam semua kes, pengeluar dikehendaki oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka dalam pesakit kehidupan sebenar, serta dalam keadaan makmal.
Pengeluar API Teratas
Pengeluar utama API ialah TEVA Pharmaceuticals. Dengan lebih 300 produk API, mereka mempunyai portfolio terbesar dalam industri. Satu lagi pengeluar terkemuka ialah Dr. Reddy’s, dengan lebih daripada 60 API digunakan hari ini.
Gergasi industri lain ialah Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim, dan Bristol-Meyers Squibb. Setiap syarikat ini mengkhususkan diri dalam API yang berbeza, dengan beberapa menawarkan produk generik juga.
Di manakah API Dibuat?
Walaupun banyak syarikat farmaseutikal terletak di Amerika Syarikat dan England, kebanyakan pengeluar API berada di luar negara. Yang terbesar terletak di Asia, terutamanya di India dan China.
Semakin banyak syarikat menyumber luar untuk mengurangkan kos peralatan, pekerja dan infrastruktur yang mahal. Walaupun ini telah membantu keuntungan mereka, terdapat kebimbangan berterusan tentang kualiti API ini yang dihasilkan di luar negara.
Terutama, AstraZeneca Pharmaceuticals pernah mengendalikan beberapa pusat pembuatan di Amerika Syarikat. Kini, hanya 15% daripada API mereka dicipta di AS dan terdapat rancangan untuk menamatkan peratusan kecil itu dan penyumberan luar semua pembuatan di luar negara.
peraturan
Kualiti API mempunyai kesan ketara terhadap keberkesanan (menghasilkan hasil yang diingini) dan keselamatan ubat-ubatan. API yang dihasilkan dengan buruk atau terjejas telah dikaitkan dengan isu serius, seperti penyakit atau kematian.
Walaupun dalam kes penyumberan luar, API tertakluk kepada peraturan ketat dan pengawasan dari negara tempat ia dihantar. Sebagai contoh, kilang pembuatan API di luar negara masih melalui pemeriksaan oleh Pentadbiran Makanan & Ubat AS.
Seperti yang dibuktikan dengan penciptaan API, industri farmaseutikal berubah dengan pantas. Syarikat tidak lagi mengendalikan setiap langkah proses pembuatan dadah. Satu syarikat pernah mencipta API, membina kapsul dan membungkus ubat-tetapi tidak lagi.
Sebagai tindak balas, badan pentadbir yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit dan awam telah memulakan pemeriksaan yang sengit untuk memastikan kualiti ubat dan mencegah kecacatan. Melanggar mana-mana piawaian yang ditetapkan ini boleh mengakibatkan denda atau penarikan balik yang sangat mahal untuk syarikat farmaseutikal di belakang pengeluar ini.