Adakah Ubat Generik Selamat dan Berkesan seperti Nama Jenama?

Artikel tentang ubat generik ini adalah berdasarkan maklumat daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat AS.

Sama ada anda mempunyai perlindungan ubat preskripsi atau tidak, jika anda menggunakan ubat generik apabila sesuai untuk keadaan kesihatan anda, anda boleh menjimatkan wang – selalunya 80 hingga 85% kurang daripada ubat jenama. Tetapi, adakah ubat generik selamat? Menurut Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA), ubat generik adalah selamat dan berkesan seperti nama jenama yang setara.

Apakah Ubat Bernama Jenama?

Ubat jenama hanya boleh dihasilkan dan dijual oleh syarikat yang memegang paten untuk ubat tersebut. Ubat berjenama mungkin boleh didapati melalui preskripsi atau di kaunter. Sebagai contoh:

• Tenapanor, ubat yang digunakan untuk merawat sindrom usus jengkel dengan sembelit, dijual dengan preskripsi hanya oleh Ardelyx di bawah jenama Ibsrela.
• Oxybutynin, ubat yang digunakan untuk merawat pundi kencing yang terlalu aktif, dijual di kaunter oleh Allergan di bawah jenama Oxytrol.

Apakah Ubat Generik?

Apabila paten ubat berjenama tamat tempoh, versi generik ubat itu boleh dihasilkan dan dijual. Versi generik ubat mesti menggunakan bahan aktif yang sama seperti ubat jenama dan ia mesti memenuhi standard kualiti dan keselamatan yang sama. Selain itu, FDA memerlukan ubat generik sama dengan ubat berjenama dalam:

• dos
• keselamatan
• kekuatan
• cara ia berfungsi
• cara ia diambil
• cara yang sepatutnya digunakan
• keadaan kesihatan yang dirawatnya

Semua ubat generik mesti disemak dan diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA) sebelum ia boleh dipreskripsi atau dijual di kaunter.

Adakah Ubat Generik Selamat dan Berkesan?

Menurut FDA, semua ubat, termasuk ubat jenama dan ubat generik, mesti berfungsi dengan baik dan selamat. Ubat generik menggunakan bahan aktif yang sama seperti rakan jenama mereka dan, oleh itu, mempunyai risiko dan faedah yang sama.

Ramai orang mengambil berat tentang kualiti ubat generik. Untuk memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan, FDA meletakkan semua ubat generik melalui proses semakan menyeluruh termasuk semakan maklumat saintifik tentang ramuan dan prestasi ubat generik. Selain itu, FDA memerlukan kilang pembuatan ubat generik memenuhi piawaian tinggi yang sama seperti kilang untuk ubat jenama. Untuk memastikan pematuhan dengan peraturan ini, FDA menjalankan kira-kira 3,500 pemeriksaan di tapak setiap tahun.

Kira-kira separuh daripada semua ubat generik dibuat oleh syarikat jenama. Mereka mungkin membuat salinan ubat mereka sendiri atau ubat jenama syarikat lain dan kemudian menjualnya tanpa nama jenama.

Kenapa Nampak Berbeza?

Ubat generik tidak dibenarkan kelihatan sama seperti mana-mana ubat lain yang dijual kerana undang-undang tanda dagangan AS. Walaupun ubat generik mesti mempunyai bahan aktif yang sama seperti ubat berjenama, warna, rasa, bahan tambahan tidak aktif dan bentuk ubat mungkin berbeza.

Adakah Setiap Ubat Bernama Mempunyai Ubat Generik?

Ubat-ubatan berjenama biasanya diberi perlindungan paten selama 20 tahun dari tarikh permohonan paten difailkan di Amerika Syarikat. Ini memberikan perlindungan kepada syarikat farmaseutikal yang membayar perbelanjaan penyelidikan, pembangunan dan pemasaran ubat baharu itu. Paten tidak membenarkan mana-mana syarikat lain membuat dan menjual ubat tersebut. Walau bagaimanapun, apabila paten tamat tempoh, syarikat farmaseutikal lain, setelah diluluskan oleh FDA, boleh mula membuat dan menjual versi generik ubat tersebut.

Kerana proses paten, ubat-ubatan yang telah berada di pasaran kurang daripada 20 tahun tidak mempunyai setara generik yang dijual. Walau bagaimanapun, pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menetapkan ubat yang serupa untuk merawat keadaan anda yang mempunyai setara generik yang tersedia.

Mengapa Ubat Generik Kurang Mahal?

Ia mengambil masa lebih daripada 12 tahun untuk membawa ubat baharu ke pasaran. Kosnya, secara purata, $650 juta. Memandangkan syarikat ubat generik tidak perlu membangunkan ubat dari awal, kos yang jauh lebih rendah untuk membawa ubat itu ke pasaran.

Setelah ubat generik diluluskan, beberapa syarikat boleh mengeluarkan dan menjual ubat tersebut. Persaingan ini membantu menurunkan harga. Di samping itu, banyak ubat generik adalah ubat yang mantap, kerap digunakan yang tidak perlu menanggung kos pengiklanan. Ubat generik boleh menelan kos antara 30% hingga 95% kurang daripada ubat jenama, bergantung pada persaingan generik.

Keutamaan Pembekal Penjagaan Kesihatan

Walaupun fakta bahawa bahan aktif dalam ubat generik adalah sama seperti dalam rakan sejawat jenama, perbezaan kecil boleh menjejaskan cara ubat generik berfungsi dalam badan anda. Ini mungkin disebabkan oleh cara ubat generik dihasilkan atau jenis dan jumlah bahan tidak aktif yang terdapat dalam ubat tersebut. Bagi sesetengah orang, sedikit perbezaan ini boleh menyebabkan ubat menjadi kurang berkesan atau membawa kepada kesan sampingan.

Contoh kontroversi mengenai ubat generik berbanding jenama ialah ubat levothyroxine, yang digunakan untuk merawat orang yang mempunyai keadaan tiroid yang rendah (hipotiroidisme). Memandangkan ramai orang yang mempunyai tiroid rendah sensitif kepada perubahan yang sangat kecil dalam dos ubat mereka, menukar antara jenama dan versi generik levothyroxine boleh menyebabkan gejala terlalu sedikit ubat tiroid atau kesan sampingan daripada terlalu banyak ubat.

Sebelum beralih kepada ubat generik, bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda dan pastikan anda berdua selesa dengan perubahan itu.

Sumber daripada FDA

• Buku Jingga: Produk Ubat yang Diluluskan dengan Penilaian Kesetaraan Terapeutik – Sumber dalam talian untuk maklumat tentang semua ubat generik tersedia yang diluluskan oleh FDA

• Kelulusan Ubat Generik Pertama – Senarai ubat generik yang baru diluluskan, ubat generik kali pertama dan kelulusan tentatif