Bilakah Ujian Klinikal Fasa 1 Dilakukan?

Percubaan klinikal Fasa 1 ialah fasa pertama tiga atau empat fasa kajian penyelidikan yang digunakan untuk menguji rawatan baharu pada manusia. Matlamat utama percubaan klinikal adalah untuk menentukan sama ada ubat atau prosedur selamat untuk kegunaan manusia. Sebelum ujian klinikal fasa 1, ubat mesti dikaji secara meluas ke atas sel penyakit dalam makmal dan/atau dalam haiwan makmal.

Tujuan ujian klinikal adalah untuk mencari rawatan yang sama ada berfungsi dengan lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan yang tersedia pada masa ini. Semua ubat yang diluluskan untuk merawat sebarang keadaan pernah diuji dalam percubaan klinikal. Dan dalam tempoh percubaan itu, satu-satunya orang yang dapat menerima rawatan adalah mereka yang telah mendaftar dalam kumpulan kajian percubaan klinikal.

Definisi dan Tujuan Ujian Klinikal Fasa 1

Ujian klinikal fasa 1 dilakukan untuk melihat sama ada ubat atau rawatan percubaan adalah selamat. Selepas rawatan diuji di makmal atau ke atas haiwan (dipanggil ujian praklinikal), ia memasuki percubaan klinikal fasa 1 yang melibatkan ujian ke atas manusia. Ujian praklinikal selalunya meluas, dan keputusan penting dan positif mesti ditemui untuk mendapatkan kelulusan percubaan manusia.

Ciri-ciri

Ujian klinikal fasa 1 melibatkan hanya sebilangan kecil orang untuk menentukan sama ada ubat atau rawatan adalah selamat, dos terbaik ubat dan cara ia harus diberikan (seperti secara lisan, intravena atau dengan kaedah lain). Para peserta boleh dibahagikan kepada kumpulan yang menerima dos yang berbeza.

Walaupun tujuan utama ujian ini adalah untuk menilai keselamatan rawatan, mereka juga boleh menjejaki sama ada rawatan nampaknya bermanfaat jika peserta mempunyai hasil yang lebih baik daripada apa yang dijangkakan tanpa rawatan.

Pemantauan

Memandangkan ujian fasa 1 adalah kajian pertama yang diuji ke atas manusia, ia membawa risiko yang tinggi. Orang yang mendaftar dalam kajian fasa 1 biasanya dipantau dengan sangat rapi oleh penyiasat kajian. Contohnya, sampel darah dan air kencing boleh diambil secara berkala.

Fasa Lain Ujian Klinikal

Terdapat tiga fasa ujian klinikal yang mesti diselesaikan sebelum sesuatu ubat diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA).

Fasa percubaan klinikal:

• Jika rawatan kelihatan selamat pada penghujung percubaan klinikal fasa 1, ia mungkin beralih ke percubaan klinikal fasa 2.
• Percubaan klinikal fasa 2 dilakukan untuk melihat sama ada rawatan berkesan. Jika ubat atau rawatan dianggap selamat dalam percubaan fasa 1 dan berkesan dalam percubaan fasa 2, ia kemudiannya akan memasuki percubaan klinikal fasa 3.
• Ujian klinikal fasa 3 selalunya mempunyai populasi kajian yang lebih besar dan dilakukan untuk melihat sama ada rawatan berfungsi dengan lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan yang tersedia.

Mempertimbangkan Percubaan Klinikal Fasa 1

Terdapat beberapa sebab seseorang mungkin mempertimbangkan untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa 1. Salah satunya adalah untuk mendapat akses kepada ubat atau prosedur baharu yang belum lagi diuji ke atas manusia dan mungkin menawarkan anda manfaat yang lebih baik daripada rawatan yang tersedia. Satu lagi ialah harapan untuk menambah baik rawatan perubatan dengan cara yang boleh membantu orang lain yang menghidap penyakit yang sama pada masa hadapan.

Yang berkata, ujian klinikal bukan untuk semua orang.

Risiko dan Faedah

Adalah penting untuk mempertimbangkan semua risiko dan faedah ujian klinikal jika anda mempertimbangkan untuk mengambil bahagian dalam salah satu kajian ini.

• Jika anda menggunakan rawatan yang belum digunakan secara meluas untuk keadaan anda, anda boleh mendedahkan diri anda kepada kesan sampingan yang berpotensi serius dan menghadapi risiko mendapat hasil yang lebih teruk daripada yang anda mungkin alami sebaliknya.
• Dan jika rawatan itu ternyata selamat dan berkesan, anda boleh mendapat manfaat daripada kualiti hidup yang lebih baik dan/atau kelangsungan hidup yang lebih lama.

Kadangkala anda mungkin mempunyai ciri-ciri tertentu yang boleh menyebabkan anda lebih atau kurang berkemungkinan mengalami manfaat atau kesan sampingan (ini mungkin termasuk umur anda, kecenderungan genetik atau faktor lain) rawatan baharu. Tetapi mungkin terdapat banyak perkara yang tidak diketahui dengan rawatan baharu, jadi fakta tentang isu ini mungkin belum ditemui lagi.

Selalunya berguna untuk menulis kedua-dua kebaikan dan keburukan kajian pada helaian kertas supaya anda boleh menimbang pilihan anda. Tidak ada pilihan yang betul atau salah, hanya pilihan yang terbaik untuk anda.

Pilihan Lain untuk Menerima Ubat Eksperimen

Untuk sebahagian besar, cara yang paling biasa untuk anda mendapatkan akses kepada rawatan percubaan adalah dengan mengambil bahagian dalam percubaan klinikal.

Selain itu, sesetengah orang mungkin layak untuk penggunaan penuh belas kasihan atau akses yang diperluaskan kepada ubat-ubatan yang tidak diluluskan oleh FDA. Jika anda tidak layak untuk percubaan klinikal tetapi rawatan penyiasatan kelihatan menjanjikan untuk penyakit tertentu anda, anda mungkin layak untuk menggunakan dadah yang penuh belas kasihan.

Ujian klinikal fasa 1 ialah kajian perubatan pertama di mana rawatan baru atau yang baru ditambah baik diuji pada manusia. Kajian ini mungkin berisiko, tetapi mereka boleh memberi manfaat. Tiada cara yang pasti untuk meramalkan sama ada keputusan anda akan menjadi lebih baik atau lebih teruk apabila anda mendaftar dalam percubaan klinikal fasa 1. Tetapi anda boleh membincangkan pilihan dengan doktor anda, yang akan dapat menasihati anda berdasarkan keadaan perubatan anda dan mekanisme biologi rawatan yang sedang diuji.