Gambaran Keseluruhan Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson

Pada 27 Februari, vaksin Johnson & Johnson terhadap penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) menjadi vaksin COVID-19 ketiga yang menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada FDA.

Syarikat itu bekerja dengan cabang farmaseutikalnya Janssen untuk membangunkan vaksin di bawah nama projek Ensemble dan Ensemble 2. Syarikat itu mendaftarkan peserta untuk peringkat akhir pada bulan September, dan menguji vaksinnya dengan dua dos berbeza.

Selepas satu dos didapati berkesan dalam ujian klinikal, Johnson & Johnson memohon EUA untuk dos tunggal. Kini, ia merupakan vaksin COVID-19 pertama yang diberikan dalam satu dos di AS dan dibenarkan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas.

Bagaimana ia berfungsi

Vaksin Johnson & Johnson ialah vaksin berasaskan adenovirus dos tunggal. Ia adalah vaksin vektor virus yang menggunakan patogen hidup yang lemah (adenovirus) sebagai kaedah penghantaran (vektor) untuk mengangkut vaksin rekombinan untuk COVID-19.

Vaksin rekombinan menggunakan sekeping kecil bahan genetik daripada virus untuk mencetuskan tindak balas imun. Bahan genetik untuk COVID-19 ini tidak mereplikasi dalam badan. Sekeping virus tertentu boleh disasarkan, dan vaksin rekombinan adalah biasa dan secara amnya selamat digunakan dalam populasi yang besar—walaupun mereka yang mengalami masalah kesihatan kronik atau yang lemah imun.

Mungkin terdapat beberapa kelemahan pada vaksin rekombinan. Satu contoh ialah tangkapan penggalak mungkin diperlukan dari semasa ke semasa. Contoh vaksin rekombinan ialah vaksin pneumokokal dan vaksin untuk penyakit meningokokus.

Sains di sebalik vaksin vektor adenoviral rekombinan telah wujud sejak sekian lama, tetapi satu-satunya vaksin berasaskan adenovirus yang tersedia secara komersial ialah vaksin rabies untuk haiwan. Vaksin berasaskan adenovirus juga mungkin menimbulkan beberapa masalah kerana adenovirus adalah sangat biasa sehingga vaksin mungkin tidak berkesan sebaik sahaja dos penggalak diberikan, atau sesetengah orang mungkin sudah mempunyai imuniti terhadap virus yang digunakan dalam vaksin.

Sejauh Mana Berkesan?

Johnson & Johnson mengumumkan bahawa vaksin dos tunggalnya adalah 66% peratus berkesan dalam mencegah penyakit sederhana hingga teruk daripada COVID-19 dan 85% berkesan untuk mencegah penyakit yang teruk. Keberkesanan dalam percubaan Fasa 3 ini dicapai 28 hari selepas vaksinasi.

Perbicaraan mengalami kelewatan sementara pada bulan Oktober apabila ia berhenti seketika untuk penyakit yang tidak dapat dijelaskan, walaupun tiada butiran khusus diberikan tentang apa yang berlaku disebabkan privasi pesakit. Pengawal selia menentukan bahawa acara itu tidak berkaitan dengan vaksin dan percubaan selamat untuk disambung semula.

Keberkesanan terhadap jangkitan COVID-19 sederhana hingga teruk berbeza-beza mengikut kawasan dalam percubaan. Ia adalah 72% di Amerika Syarikat, 68% di Amerika Latin, dan 64% di Afrika Selatan.

Vaksin itu juga didapati melindungi sepenuhnya terhadap kemasukan ke hospital dan kematian, dan perlindungan terhadap penyakit teruk termasuk berbilang varian COVID-19, termasuk varian B.1.351 yang ditemui di Afrika Selatan.

Keberkesanan Terhadap Varian Delta

Pada masa ini terdapat data terhad yang menunjukkan keberkesanan vaksin dalam melindungi daripada varian Delta (B.1.617.2).

Menurut maklumat yang dikeluarkan oleh Johnson & Johnson, vaksin itu didapati 85% berkesan terhadap penyakit teruk/kritikal daripada COVID-19, termasuk yang disebabkan oleh varian Delta. Data daripada kajian klinikal yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine juga menyokong penemuan ini.

Keputusan daripada percubaan Sisonke, yang memeriksa 480,000 pekerja kesihatan Afrika Selatan yang menerima vaksin satu dos, mencadangkan bahawa ia adalah sehingga 95% berkesan dalam mencegah kematian daripada varian Delta dan sehingga 71% berkesan terhadap kemasukan ke hospital. Walaupun menjanjikan, data baharu daripada percubaan ini masih belum dikaji semula atau diterbitkan dalam jurnal saintifik.

Kajian tambahan diperlukan untuk menentukan lagi keberkesanan vaksin terhadap varian tertentu ini.

Bilakah Ia Akan Tersedia?

Vaksin Johnson & Johnson telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan daripada FDA untuk vaksin satu dosnya. Sehingga 28 April 2021, Johnson & Johnson (Janssen) telah membekalkan 17.6 juta dos kepada AS dan lebih 8 juta orang telah menerima vaksin itu, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).

Pada Ogos 2020, Johnson & Johnson mengumumkan ia mempunyai kontrak dengan kerajaan AS untuk 100 juta dos (bersamaan dengan $10 setiap dos) dan pilihan untuk membeli 200 juta dos tambahan.Pada Mac 2021, Presiden Biden mengumumkan rancangan untuk membeli 100 juta dos tambahan, menjadikan jumlah keseluruhan 200 juta dos.

Kerajaan AS mengumumkan kerjasama dengan Merck untuk membantu mempercepatkan pengeluaran vaksin Johnson & Johnson. Merck akan menerima sehingga $268.8 juta daripada Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) untuk menyesuaikan dan menyediakan kemudahan pembuatannya bagi menghasilkan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson.

Siapa yang Boleh Dapatkan Vaksin Johnson & Johnson?

Semua orang yang berumur 18 tahun dan lebih tua kini layak mendapat vaksin Johnson & Johnson, menurut CDC.

Usaha vaksin awal untuk kebanyakan calon vaksin COVID-19 tertumpu pada populasi dewasa, dengan pilihan vaksin untuk kanak-kanak dan remaja dijangka lewat pada 2021.

Vaksin Johnson & Johnson tidak terkecuali. Vaksin ini dibenarkan pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas, dan ujian Fasa 3nya dijalankan pada orang dewasa berumur 18 tahun dan ke atas dengan perwakilan ketara individu berumur lebih 60 tahun.

Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk

Dalam setiap ujian klinikal, peserta diminta merekodkan sebarang reaksi yang mereka alami selepas menerima ubat atau vaksin. Reaksi buruk dianggap sebagai tindak balas ubat yang disebabkan secara langsung oleh vaksin, manakala kesan sampingan ialah tindak balas fizikal terhadap ubat.

Maklumat keselamatan awal yang dikeluarkan untuk vaksin menunjukkan bahawa tindak balas yang paling biasa selepas vaksin diberikan termasuk:

• Sakit tapak suntikan, kemerahan atau bengkak
• Keletihan
• sakit kepala
• Sakit otot
• Loya
• Demam

Orang yang mengalami gangguan imun, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresan, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap vaksin, menurut FDA.

Risiko Trombosis Dengan Trombositopenia

Pada 13 April 2021, FDA dan CDC mengesyorkan pemberhentian sementara dalam pentadbiran vaksin COVID-19 Johnson & Johnson sementara agensi menyiasat enam kes yang dilaporkan bagi jenis bekuan darah yang jarang tetapi teruk yang menjejaskan otak yang dipanggil trombosis sinus vena serebrum. (CVST) yang berlaku bersama-sama dengan trombositopenia (kiraan platelet rendah), yang boleh menyebabkan keadaan sukar untuk dirawat.

Dalam semakan mereka, CDC dan FDA menyumbang sembilan kes tambahan pembekuan darah jarang yang dipasangkan dengan kiraan platelet yang rendah, menjadikan jumlahnya kepada 15 daripada 8 juta dos yang diberikan. Kebanyakan kes berlaku pada wanita berumur antara 18 hingga 49 dalam tempoh satu hingga dua minggu selepas vaksinasi. Agensi tersebut membuat kesimpulan bahawa potensi manfaat melebihi risiko yang sangat jarang berlaku ini dan menarik balik jeda selepas 10 hari.

Amaran telah ditambahkan pada helaian fakta untuk penyedia penjagaan kesihatan dan penerima dan penjaga vaksin tentang risiko trombosis yang jarang berlaku dalam sinus vena serebrum dan tapak lain (termasuk saluran darah dalam perut dan urat bahagian bawah kaki) bersama-sama dengan kiraan platelet yang rendah selepas menerima vaksin.

Penyedia penjagaan kesihatan juga telah diberi amaran bahawa merawat kes yang disyaki mengalami keadaan ini (dikenali sebagai trombosis dengan trombositopenia) dengan heparin penipisan darah mungkin berbahaya dan rawatan alternatif mungkin diperlukan bersama-sama dengan perundingan dengan pakar hematologi.

Risiko Sindrom Guillain-Barré

Pada 13 Julai 2021, FDA mengumumkan satu lagi kemas kini pada label vaksin COVID-19 Johnson & Johnson mengenai peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré (GBS) yang diperhatikan dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi. GBS ialah gangguan autoimun yang sangat jarang berlaku pada sistem saraf periferi, di mana sistem imun badan sendiri menyerang saraf periferi dan saraf tunjang, menyebabkan kelemahan otot dan kemungkinan lumpuh seluruh badan dalam kes yang teruk. Kebanyakan orang yang mengalami gangguan ini pulih sepenuhnya.

Berdasarkan data yang difailkan dengan Sistem Pelaporan Peristiwa Advers Vaksin (VAERS) kerajaan, daripada 12 juta dos vaksin COVID-19 Johnson & Johnson yang diberikan di AS, terdapat kira-kira 100 kes orang yang menghidapi GBS yang dilaporkan. Kebanyakan kes berlaku pada lelaki berumur 50 tahun ke atas dan sekitar dua minggu selepas menerima vaksinasi.

Walaupun penemuan ini mencadangkan hubungan antara vaksin dan peningkatan kecil risiko GBS, FDA menyatakan ia tidak mencukupi untuk mewujudkan hubungan sebab akibat. Oleh kerana kedua-dua FDA dan CDC memantau kes sindrom, mereka menekankan bahawa potensi manfaat vaksin terus melebihi risiko yang sangat rendah ini.

Pembiayaan dan Pembangunan

Johnson & Johnson membiayai bersama pembangunan vaksin sebagai sebahagian daripada Operation Warp Speed, perkongsian awam-swasta yang dimulakan oleh kerajaan AS untuk memudahkan dan mempercepatkan pembangunan vaksin COVID-19, pembuatan dan pengedaran vaksin COVID-19 , dengan pembiayaan daripada Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA)—program kerajaan AS yang bertujuan untuk memajukan lagi pembuatan dan pengedaran vaksin untuk melawan COVID-19. Johnson & Johnson berkata $1 bilion telah dilaburkan dalam projek vaksin oleh kedua-dua syarikat dan BARDA.