Pengambilan Utama
- Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Xywav untuk merawat orang dewasa dengan hipersomnia idiopatik, gangguan tidur yang jarang berlaku di mana seseorang individu tidak mendapat rehat daripada tidur.
- Tiada ubat lain yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk merawat hipersomnia idiopatik.
- Xywav hanya akan tersedia melalui pembekal penjagaan kesihatan dan farmasi yang diperakui.
Pada 12 Ogos 2021, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Xywav untuk merawat keadaan tidur yang dipanggil hipersomnia idiopatik. Xywav dibuat oleh Jazz Pharmaceuticals of Dublin, Ireland.
Ubat ini telah pun diluluskan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 7 tahun ke atas dengan narkolepsi dan cataplexy atau mengantuk siang hari yang berlebihan. Kelulusan ini menandakan penggunaan baru untuk ubat.
“Hipersomnia idiopatik adalah keadaan seumur hidup, dan kelulusan Xywav akan memainkan peranan penting dalam menyediakan rawatan untuk gejala seperti mengantuk yang berlebihan dan kesukaran untuk bangun, dan dalam menguruskan gangguan yang melemahkan ini dengan berkesan,” Eric Bastings, MD, timbalan pengarah Pejabat Neurosains di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, berkata dalam satu kenyataan daripada FDA.
Bastings menambah bahawa “petunjuk baru untuk Xywav adalah penting kerana FDA tidak pernah memberikan kelulusan untuk hipersomnia idiopatik.”
Apakah Hipersomnia Idiopatik?
Hipersomnia idiopatik adalah gangguan tidur yang jarang berlaku. Gejala-gejala keadaan termasuk mengantuk yang melampau dan melemahkan pada siang hari; tidur yang berlebihan tetapi tidak menyegarkan, kesukaran untuk berjaga dan berjaga-jaga pada siang hari; tidur siang yang tidak dirancang, kesukaran untuk bangun berpanjangan, dan kekeliruan apabila bangun. Punca hipersomnia idiopatik tidak diketahui. Pesakit dengan gangguan tidur sering melaporkan menguruskan rasa mengantuk pada siang hari dengan menggunakan kafein, perangsang yang ditetapkan seperti metilfenidat (Ritalin), atau antidepresan.
Perkara yang Perlu Tahu Mengenai Xywav
Xywav ialah campuran lisan kalsium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate dan sodium oxybate. Oxybate adalah nama lain untuk gamma-hydroxybutyrate (GHB), yang menekan sistem saraf pusat.
GHB kadangkala digunakan secara haram sebagai ubat “rogol kurma” yang boleh dengan mudah dimasukkan ke dalam minuman untuk membuat seseorang tidak sedarkan diri.
Oxybate—sama ada dalam bentuk Xywav atau Xyrem—telah diluluskan oleh FDA untuk merawat tiga gangguan tidur: narkolepsi, cataplexy dan rasa mengantuk siang hari yang berlebihan.
Xywav ialah versi GHB yang berbeza daripada ubat lain yang serupa bernama Xyrem, yang juga dibuat oleh Jazz Pharmaceuticals.
Xyrem diluluskan untuk rawatan cataplexy dan mengantuk siang hari yang berlebihan. Setiap dos Xyrem mengandungi sejumlah besar natrium—lebih daripada paras natrium yang disyorkan harian dalam dos yang lebih tinggi. Xywav mempunyai jauh lebih sedikit natrium setiap dos daripada Xyrem.
Xywav menerima kelulusan FDA untuk rawatan hipersomnia idiopatik selepas agensi itu menyemak data daripada kajian klinikal yang merangkumi 154 pesakit dewasa dengan keadaan itu.
Semasa percubaan, pesakit secara rawak dimasukkan ke dalam dua kumpulan. Ada yang terus mengambil Xywav, dan yang lain telah ditukar kepada plasebo. Penyelidik mendapati bahawa pesakit yang beralih kepada plasebo mengalami tidur yang lebih teruk dan lebih banyak gejala hipersomnia idiopatik daripada pesakit yang mengambil Xywav.
FDA memberikan Xywav Fast Track, Priority Review dan Orphan Drug sebutan, yang mempercepatkan proses kelulusan.
Cara Mengambil Xywav
Xywav ialah larutan pekat yang mesti dicairkan dengan air. Pengeluar ubat itu menasihatkan pesakit untuk mengambil ubat yang telah dicairkan sebaik sahaja mereka berada di atas katil kerana ia boleh berkuat kuasa dalam masa lima minit dan permulaan tidur boleh tiba-tiba.
Dos untuk Xywav bermula pada 4.5 gram setiap malam melalui mulut (secara lisan), dibahagikan kepada satu atau dua dos. Dos boleh dinaikkan kepada 9 gram setiap malam.
Jika dua dos digunakan, ia perlu diambil antara 2.5 dan 4 jam. Pesakit harus menyimpan dos kedua mereka di atas meja malam mereka dan mungkin perlu menetapkan penggera untuk memastikan mereka bangun untuk mengambilnya tepat pada masanya.
Maksud Ini Untuk Anda
Xywav telah diluluskan oleh FDA untuk merawat orang dewasa dengan hipersomnia idiopatik. Walau bagaimanapun, terdapat peraturan yang ketat untuk menetapkan ubat kerana risiko yang dibawanya. Ia juga mahal, walaupun kebanyakan syarikat insurans akan menanggung sekurang-kurangnya sebahagian daripada kos dan pengeluar ubat itu juga mempunyai program untuk orang ramai mendapatkan bantuan membayar ubat.
Kebolehcapaian dan Had Xywav
Oxybate mempunyai potensi untuk pergantungan fizikal atau psikologi; oleh itu, ia adalah bahan terkawal Jadual III.
Pesakit yang secara tiba-tiba berhenti mengambil Xyrem—versi preskripsi oxybate yang lain—telah melaporkan penarikan diri. Gejala penarikan diri boleh termasuk, insomnia, kebimbangan, psikosis, kekeliruan dan banyak lagi.
Xywav membawa potensi penyalahgunaan. Memandangkan ia menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat, FDA menghendaki ia ditetapkan dan dikeluarkan melalui program Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS).
Ia hanya boleh dipreskripsi oleh profesional penjagaan kesihatan bertauliah dan dikeluarkan hanya dari farmasi bertauliah. Xywav hanya akan tersedia melalui pesanan mel daripada farmasi yang diluluskan dan tidak akan tersedia di farmasi runcit.
Kesan Sampingan yang Diketahui
Kesan sampingan biasa yang dilaporkan oleh orang dewasa yang mengambil Xywav termasuk:
- Loya
- sakit kepala
- Pening
- Kebimbangan
- Insomnia
- Selera makan berkurangan
- Berpeluh berlebihan
- muntah-muntah
- Cirit-birit
- Mulut kering
- Keletihan
- Gegaran
Dalam percubaan klinikal untuk ubat:
- 21.4% pesakit melaporkan loya
- 16.2% melaporkan sakit kepala
- 11.7% melaporkan pening
- 10.4% melaporkan kebimbangan
- 10.4% melaporkan muntah
Sesetengah orang yang mengambil Xywav juga telah melaporkan kesan sampingan yang berkaitan dengan tidur, seperti mimpi tidak normal, ketakutan tidur, bercakap tidur, berjalan sambil tidur, bercakap tidur, dan mimpi tidak normal, lumpuh tidur dan bercakap tidur.
Xywav juga boleh mempunyai kesan sampingan yang lebih serius seperti:
- Masalah pernafasan (termasuk apnea tidur)
- Kesan sampingan kesihatan mental (termasuk kekeliruan, halusinasi, pemikiran untuk membunuh diri, kebimbangan, kemurungan dan pemikiran yang tidak normal)
- Sleepwalking (yang boleh menyebabkan seseorang berisiko untuk kecederaan)
Xywav menekan sistem saraf pusat. Ia berpotensi untuk memperlahankan kadar pernafasan dan menurunkan tekanan darah—mungkin ke paras rendah yang berbahaya. Oleh itu, Xywav tidak boleh diambil bersama alkohol atau sebarang ubat yang turut menekan sistem saraf pusat, seperti antidepresan, antipsikotik, benzodiazepin atau opioid.
Mendapatkan Xywav untuk Merawat Hipersomnia Idiopatik Anda
Oxybate boleh menyebabkan pergantungan fizikal. Ia juga merupakan ubat yang boleh disalahgunakan, yang bermaksud terdapat keperluan khas untuk preskripsi Xywav.
Jika anda fikir anda mungkin mengalami hipersomnia idiopatik, minta doktor anda merujuk kepada pakar tidur. Mereka mungkin meminta anda menyimpan diari tidur dan menjalani ujian semalaman di makmal tidur.
Hanya doktor tertentu dibenarkan untuk menetapkan Xywav. Anda perlu mendapatkan ubat melalui pesanan pos daripada farmasi yang diperakui.
Kos keluar dari poket untuk Xywav adalah kira-kira $100,000 setahun, menurut laporan The New York Times. Kebanyakan syarikat insurans kesihatan akan melindungi Xywav, tetapi anda mungkin mempunyai bayaran bersama yang tinggi. Walau bagaimanapun, terdapat program yang tersedia untuk membantu dengan kos Xywav.
