Apa yang Perlu Tahu Mengenai Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) ialah ubat suntikan yang ditetapkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang menghidap asma eosinofilik—suatu bentuk asma yang jarang berlaku di mana tahap sel darah putih yang dipanggil eosinofil adalah luar biasa tinggi. Fasenra, antibodi monoklonal buatan manusia, bertindak ke atas sistem imun untuk membantu mengawal eosinofil, sekali gus mengurangkan risiko serangan asma yang teruk serta sinusitis kronik dan polip hidung.

Fasenra digunakan secara berterusan sebagai tambahan kepada terapi standard. Walaupun berkesan, Fasenra mahal dan boleh menyebabkan kesan sampingan. Tiada generik tersedia di Amerika Syarikat.

Kegunaan

Pada November 2017, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Fasenra sebagai rawatan tambahan untuk asma eosinofilik yang teruk.“–

Asma eosinofilik ialah satu bentuk asma di mana pengeluaran berlebihan eosinofil boleh menguatkan keradangan di saluran pernafasan dan menyebabkan kerosakan tisu. Berbanding dengan asma bukan eosinofilik, di mana keradangan sebahagian besarnya dicetuskan oleh sejenis sel darah putih yang dipanggil neutrofil, asma eosinofilik biasanya lebih teruk dan lebih sukar dikawal.“–

Eosinofil menyebabkan keradangan apabila ia terdegranulasi (pecah), membebaskan sebatian toksik ke dalam darah. Mereka dipengaruhi oleh sebatian pra-radang yang dikenali sebagai interleukin-5 (IL-5) yang mengikat sel darah dan mencetuskan degranulasi.“–

Fasenra berfungsi dengan menyekat reseptor IL-5 pada eosinofil, dengan itu menghalang proses ini. Selain sebagai antibodi monoklonal, Fasenra diklasifikasikan sebagai antagonis IL-5 dan ubat biologi (iaitu, ia diperbuat daripada sel hidup dan bukannya bahan kimia).

Kajian 2017 yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine menyimpulkan bahawa Fasenra yang diambil setiap lapan minggu mengurangkan bilangan serangan asma sebanyak 70% dan mengurangkan keperluan untuk ubat steroid oral yang biasa diambil oleh penghidap asma yang teruk.“–

Terdapat dua antagonis IL-5 lain yang digunakan untuk rawatan asma eosinofilik yang teruk: Cinqair (reslizumab), diluluskan untuk orang dewasa 18 tahun ke atas, dan Nucala (mepolizumab), diluluskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak 6 tahun ke atas.

Penggunaan Luar Label

Pada September 2019, Fasenra telah diberikan status dadah yatim oleh FDA untuk rawatan eosinophilic esophagitis, gangguan imun keradangan kronik yang menjejaskan esofagus (tiub penyusuan). Status ubat yatim ialah klasifikasi di mana FDA mengiktiraf manfaat ubat tertentu dan memberikan pengilang pelepasan cukai untuk menggalakkan penyelidikan klinikal.

Status dadah anak yatim tidak menetapkan ubat itu sama ada selamat atau berkesan. Namun, beberapa penyedia penjagaan kesihatan telah mula meneroka Fasenra untuk merawat esofagitis eosinofilik yang dikaitkan dengan penyakit refluks gastroesophageal (GERD) yang teruk.

Sebelum Mengambil

Fasenra diluluskan hanya untuk merawat asma eosinofilik yang teruk dan oleh itu pembekal penjagaan kesihatan anda perlu mengesahkan bahawa anda mengalami gangguan ini sebelum menetapkannya untuk anda. Mereka akan melakukan ini menggunakan ujian yang mengukur tahap eosinofil dalam saluran udara paru-paru anda.

Terdapat dua ujian yang biasa digunakan untuk ini, yang pertama adalah lebih tepat:

• Biopsi bronkial, di mana skop dimasukkan ke dalam hidung atau tekak anda untuk mencubit sampel tisu dan/atau mengumpul cecair dari saluran udara

• Ujian induksi sputum, di mana anda diminta untuk mengeluarkan sampel lendir untuk penilaian di makmal

Ujian darah juga boleh dipesan, tetapi kiraan eosinofil yang tinggi dalam darah tidak semestinya menunjukkan kiraan eosinofil yang tinggi dalam saluran pernafasan.

Keterukan asma eosinofilik ditentukan sebahagiannya oleh bilangan serangan yang anda alami setiap minggu, kekerapan anda memerlukan penyedut penyelamat setiap minggu, kekerapan serangan pada waktu malam, dan bilangan kali setahun anda memerlukan steroid intravena untuk merawat asma. kecemasan.

Sebagai tambahan kepada simptom dan penggunaan ubat, asma yang teruk mungkin didiagnosis jika volum hembusan paksa anda dalam satu saat (FEV1) kurang daripada 60% daripada nilai yang diramalkan untuk umur dan jantina anda.

Langkah berjaga-jaga dan Kontraindikasi

Satu-satunya kontraindikasi mutlak untuk penggunaan Fasenra ialah alahan yang diketahui terhadap benralizumab atau bahan lain dalam suntikan.“–

Oleh kerana eosinofil ditugaskan untuk membersihkan parasit dari badan, orang yang mempunyai cacing parasit (helminths) harus dirawat dengan ubat antiparasit spektrum luas seperti benzimidazoles sebelum memulakan Fasenra.“–

Kesan Fasenra semasa mengandung tidak diketahui. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan bukti kemudaratan janin, antibodi monoklonal mampu menembusi plasenta semasa trimester ketiga kehamilan (walaupun kesannya terhadap bayi yang belum lahir masih tidak diketahui). Ia juga tidak diketahui jika benralizumab boleh diluluskan dalam susu ibu.“–

Dos

Fasenra boleh didapati sebagai picagari guna tunggal yang telah diisi. Setiap suntikan mengandungi 30 miligram (mg) benralizumab setiap dos 30 mililiter (mL). Terdapat juga pen autoinjector Fasenra yang mengandungi jumlah benralizumab yang sama setiap dos 30-mL.

Dos Fasenra yang disyorkan adalah sama untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas:“–

• Dos induksi (“memuatkan”) sebanyak 30 mg/mL setiap empat minggu untuk tiga dos pertama

• Dos penyelenggaraan 30 mg/mL setiap lapan minggu selepas itu

Cara Mengambil dan Menyimpan

Fasenra dihantar melalui suntikan subkutaneus (bermaksud suntikan di bawah kulit). Suntikan awal boleh diberikan di pejabat pembekal penjagaan kesihatan, terutamanya untuk mengajar anda cara mentadbir sendiri suntikan. Sebaik sahaja anda memahaminya, anda boleh memberikan pukulan kepada diri sendiri atau anak anda di rumah.

Fasenra mesti disimpan di dalam peti sejuk pada suhu antara 36 darjah F dan 46 darjah F (tetapi tidak pernah beku). Ia perlu dikeluarkan 30 minit sebelum tiba masa untuk menggunakannya untuk membawanya ke suhu bilik.

Walaupun penyejukan berterusan adalah ideal, jika anda dalam perjalanan atau jauh dari rumah, Fasenra boleh disimpan pada suhu bilik (sehingga 77 darjah F) sehingga 14 hari (tetapi tidak lebih lama).

Larutan Fasenra mungkin sama ada jernih atau mempunyai ton sedikit opalescent atau kekuningan. Jangan gunakan Fasenra jika ia gelap atau berubah warna.

Sentiasa semak tarikh luput sebelum menggunakan picagari atau penyuntik automatik Fasenra, dan buang mana-mana produk yang telah tamat tempoh.

Untuk menggunakan picagari Fasenra yang telah diisi sebelumnya:

1. Keluarkan picagari daripada pembungkusnya dengan menggenggam badan picagari, bukan pelocok. Anda mungkin melihat gelembung kecil dalam larutan; ini adalah biasa. Jangan keluarkan gelembung udara sebelum menyuntik ubat.
2. Lap tapak suntikan (bahagian atas lengan, paha, atau perut) dengan swab alkohol.
3. Tanggalkan penutup jarum sejurus sebelum suntikan. Jangan sentuh jarum.
4. Cubit kulit di tempat suntikan dengan lembut.
5. Masukkan jarum ke dalam kulit dan tekan plunger sepenuhnya.
6. Mengekalkan tekanan pada pelocok, keluarkan jarum dari kulit.
7. Sebaik sahaja anda melepaskan plunger, jarum akan ditarik balik ke dalam picagari.
8. Tekan bebola kapas atau sapu pada tapak suntikan jika terdapat sebarang pendarahan. Anda boleh meletakkan pembalut pelekat di tapak jika anda mahu.

Untuk menggunakan pen autoinjektor Fasenra:

1. Keluarkan pen daripada bungkusannya.
2. Lap tapak suntikan (bahagian atas lengan, paha, atau perut) dengan swab alkohol.
3. Tanggalkan penutup jarum hijau sejurus sebelum digunakan tanpa menyentuh jarum.
4. Cubit kulit pada tapak suntikan.
5. Pegang pen pada sudut 90 darjah, tolak jarum ke dalam kulit.
6. Tahan selama 15 saat. Pen akan menghantar dos secara automatik.
7. Angkat jarum terus keluar dari kulit. Pengadang jarum akan secara automatik meluncur ke bawah dan menutupi jarum.
8. Gunakan bola kapas atau sapu untuk menghentikan pendarahan, jika ada. Tutup dengan pembalut pelekat jika dikehendaki.

Pelupusan

Buang mana-mana produk yang telah tamat tempoh atau terpakai dengan meletakkannya di dalam bekas tajam, yang—apabila diisi—boleh dilupuskan dengan betul dalam pelbagai cara, seperti di tapak pengumpulan (cth, hospital, farmasi, jabatan kesihatan), pilihan komuniti khas- ups, dan lain-lain.“–

Jangan sekali-kali letak Fasenra, terpakai atau tidak, dalam tong sampah biasa anda.

Kesan sampingan

Seperti mana-mana ubat, Fasenra boleh menyebabkan kesan sampingan. Ada yang agak ringan dan cenderung untuk sembuh apabila badan menyesuaikan diri dengannya. Yang lain mungkin teruk dan menyebabkan rawatan perlu dihentikan.

Mengambil sebarang ubat untuk masa yang lama boleh menimbulkan kebimbangan terhadap kesan sampingan yang berkaitan dengan tempoh penggunaan. Kajian telah menunjukkan Fasenra selamat selepas tiga tahun digunakan, dan ia dianggap selamat melebihi ini.“–

Kesan sampingan biasa Fasenra (menjejaskan 3% atau lebih pengguna) termasuk:

• Sakit tapak suntikan, biasanya ringan
• sakit kepala
• Demam, biasanya ringan
• Sakit tekak
• Hipersensitiviti dadah

Dalam keadaan yang jarang berlaku, tindak balas hipersensitif boleh bertukar menjadi teruk dan mencetuskan alahan seluruh badan yang boleh mengancam nyawa yang dikenali sebagai anafilaksis. Jika tidak dirawat dengan segera, anafilaksis boleh menyebabkan kejutan, koma, sesak nafas alahan, kegagalan jantung atau pernafasan, dan kematian.

Amaran dan Interaksi

Kajian telah menunjukkan bahawa 52% orang yang menggunakan Fasenra tidak lagi memerlukan ubat kortikosteroid (steroid) oral selepas lapan minggu penggunaan.

Walaupun kesan ini bermanfaat, anda tidak boleh menghentikan steroid oral secara tiba-tiba walaupun anda tidak lagi memerlukannya. Melakukannya boleh membawa kepada krisis adrenal di mana tahap kortisol (hormon yang ditiru oleh kortikosteroid) masih belum dipulihkan. Ini boleh menyebabkan demam tinggi, loya, muntah, degupan jantung yang cepat, dehidrasi, kekeliruan dan koma.

Untuk mengelakkan ini, dos kortikosteroid harus dikurangkan secara beransur-ansur di bawah pengawasan penyedia penjagaan kesihatan. Bergantung pada dos dan tempoh penggunaan, proses tirus mungkin berlangsung selama beberapa minggu atau bulan.

Fasenra ialah antibodi monoklonal yang dihasilkan daripada sel hidup, dan badan bertindak balas terhadapnya seperti antibodi biasa. Kerana Fasenra tidak mengubah cara badan berfungsi secara normal, ia tidak kelihatan mengganggu ubat lain atau menyebabkan interaksi dadah.

Fasenra ialah ubat penting untuk penghidap asma eosinofilik yang tidak dapat mengawal gejala dengan terapi ubat standard. Kerana ia berfungsi secara berbeza daripada Cinqair dan Nucula—yang melekat pada IL-5 dan bukannya eosinofil—ia nampaknya lebih berkesan.“”

Kelemahan yang ketara: Fasenra lebih mahal daripada yang lain kepada antagonis IL-5 (kira-kira $5,000 berbanding $3,000 setiap dos). Terdapat program bantuan pesakit Fasenra yang mungkin mengurangkan perbelanjaan anda kepada $0 jika anda layak.