FDA Meluluskan Semburan Hidung Trudhesa untuk Merawat Migrain

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Trudhesa Impel NeuroPharma pada awal September untuk merawat migrain akut dengan atau tanpa aura. Semburan hidung diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa.

Trudhesa (nama generik: dihydroergotamine mesylate) akan diberikan preskripsi melalui Trudhesa Direct, program perkongsian farmasi dan copay yang akan menghantar ubat ke rumah pesakit tanpa kos tambahan.

“Kami gembira dengan kelulusan Trudhesa dan berbangga untuk menawarkan berjuta-juta rakyat Amerika yang menghidap migrain sebagai pilihan rawatan akut bukan lisan yang mungkin memberikan kelegaan yang cepat, berterusan dan konsisten, walaupun apabila diserang migrain lewat,” Adrian. Adams, pengerusi dan ketua pegawai eksekutif Impel NeuroPharma, berkata dalam kenyataan akhbar.

Jalan Menuju Kelulusan

Trudhesa menyampaikan dihydroergotamine mesylate (DHE), ubat yang terbukti untuk migrain, dengan cepat ke aliran darah melalui saluran hidung. Ini membolehkan ubat diserap dengan cepat, memberikan kelegaan cepat kepada pesakit.

“Trudhesa ialah rumusan baharu DHE,” kata Amit Sachdev, MD, pengarah perubatan di jabatan neurologi di Michigan State University, kepada Verywell. “Kami telah menggunakan DHE dalam penjagaan pesakit migrain selama bertahun-tahun dan kebanyakan pakar neurologi sangat mengetahui tentang ubat ini. DHE selalunya digunakan untuk memecahkan sakit kepala migrain selepas ia bermula.”

Ubat migrain jenis ini bukanlah sesuatu yang baru.

“Ubat ini telah lama dikeluarkan,” Medhat Mikhael, MD, pakar pengurusan kesakitan dan pengarah perubatan program bukan operasi di Pusat Kesihatan Tulang Belakang di Pusat Perubatan MemorialCare Orange Coast di California, memberitahu Verywell. “Satu-satunya perbezaan antara ubat lama dan yang ini adalah cara ia dihantar.”

Semasa percubaan klinikal fasa 3, lebih daripada 5,650 serangan migrain telah dirawat selama 24 atau 52 minggu. Para penyelidik mendapati bahawa 38% pesakit berhenti mengalami sakit migrain semasa menggunakan Trudhesa.

Enam puluh enam peratus peserta mengalami kelegaan kesakitan, dan 52% telah menghilangkan gejala migrain yang paling mengganggu mereka dua jam selepas dos pertama Trudhesa mereka. Bagi 16% pesakit, kelegaan bermula secepat 15 minit selepas mereka menggunakan ubat tersebut.

Bagi pesakit yang tidak mengalami kesakitan dua jam selepas mengambil ubat, 93% masih tidak mengalami kesakitan 24 jam kemudian dan 86% tidak mengalami kesakitan dua hari kemudian. Majoriti pesakit—84%—mengatakan bahawa Trudhesa mudah digunakan dan mereka lebih sukakannya daripada rawatan migrain semasa mereka.

Apa yang Perlu Tahu Mengenai Trudhesa

DHE sudah tersedia dalam bentuk semburan IV dan hidung, Kevin Weber, MD, pakar neurologi yang pakar dalam merawat pesakit yang mengalami sakit kepala dan migrain di The Ohio State University Wexner Medical Center, memberitahu Verywell.

Bagaimanapun, dia berkata, “peranti ini menyampaikan dos ubat hidung yang lebih tepat ke ruang hidung atas. Ubat ini akan diserap dalam saluran darah ruang hidung dan oleh itu memintas saluran GI. Matlamatnya adalah untuk ubat berfungsi lebih cepat dengan cara ini dan juga memastikan keberkesanan pada pesakit yang mengalami loya dan muntah.

“[DHE is] sering dicapai di jabatan kecemasan, apabila migrain telah berlanjutan untuk masa yang lama dan mungkin agak sengit, “tambah Sachdev.

Cara Mengambil Trudhesa

Trudhesa boleh didapati melalui preskripsi dan boleh membantu memberikan kelegaan kepada pesakit migrain dengan atau tanpa aura.

Dos Trudhesa yang disyorkan ialah 1.45 miligram (satu semburan 0.725 miligram ke dalam setiap lubang hidung), dan dos boleh diulang sekurang-kurangnya satu jam selepas dos pertama. Walau bagaimanapun, lebih daripada dua dos tidak boleh digunakan dalam tempoh 24 jam dan pesakit tidak boleh melebihi tiga dos dalam tempoh tujuh hari.

Kebolehcapaian dan Had Trudhesa

FDA mempunyai senarai pesakit yang tidak boleh mengambil Trudhesa. Itu termasuk:

• Orang yang mengambil perencat CYP3A4 yang kuat, seperti perencat protease (ritonavir, nelfinavir, atau indinavir), antibiotik makrolida (erythromycin atau clarithromycin) dan antikulat (ketoconazole atau itraconazole)
• Orang yang mempunyai penyakit jantung iskemik (angina pectoris, sejarah infarksi miokardium, atau iskemia senyap yang didokumenkan) atau pesakit yang mempunyai simptom atau penemuan klinikal yang konsisten dengan kekejangan arteri koronari, termasuk angina varian Prinzmetal
• Orang yang mempunyai hipertensi yang tidak terkawal
• Orang yang mempunyai penyakit arteri periferal
• Pesakit yang mempunyai sepsis
• Orang yang baru-baru ini menjalani pembedahan vaskular
• Pesakit yang mengalami kerosakan hati yang teruk
• Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk
• Pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada alkaloid ergot
• Orang yang baru-baru menggunakan, dalam masa 24 jam, agonis 5-HT1 lain (sumatriptan) atau ubat yang mengandungi ergotamin atau jenis ergot
• Pesakit yang menggunakan vasokonstriktor periferal dan pusat

Kesan Sampingan yang Diketahui

Semasa percubaan klinikal selama 52 minggu, beberapa kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan termasuk:

• Hidung tersumbat (17.8% pesakit)
• Loya (6.8%)
• Ketidakselesaan hidung (6.8%)
• Ujian penciuman yang tidak normal (6.8%)
• Muntah (2.7%)

Mendapatkan Trudhesa untuk Merawat Migrain Anda

Impel merancang untuk mengenakan bayaran antara $600 dan $850 untuk empat dos Trudhesa, lapor Reuters. Walau bagaimanapun, insurans kesihatan anda harus melindungi sekurang-kurangnya sebahagian daripada kos ubat.

“Data adalah pepejal, ” kata Weber. “Saya hanya mempunyai kebimbangan tentang kos dan akses untuk ubat ini yang telah tersedia dalam beberapa bentuk selama lebih 70 tahun.”

Trudhesa akan tersedia untuk pesakit mulai Oktober 2021.