Vaksin Johnson & Johnson untuk Menyertakan Amaran Mengenai Sindrom Guillain-Barré

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada hari Isnin menambah amaran baharu untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, mengatakan ia mungkin mencetuskan gangguan autoimun yang jarang dipanggil sindrom Guillain-Barré (GBS).

Kira-kira 100 kes awal sindrom telah dilaporkan selepas pengedaran hampir 13 juta dos vaksin Johnson & Johnson di Amerika Syarikat. Daripada kes ini, 95 adalah serius dan memerlukan kemasukan ke hospital dan terdapat satu kematian, mengikut kenyataan FDA.

Sindrom Guillain-Barré adalah gangguan autoimun yang menjejaskan sistem saraf periferi. Ia boleh menyebabkan lumpuh seluruh badan dan boleh menyebabkan kematian, walaupun kebanyakan orang pulih sepenuhnya. Kebanyakan kes pada orang yang divaksinasi dengan suntikan Johnson & Johnson dilaporkan dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi dan kebanyakannya berlaku pada lelaki berumur 50 tahun ke atas.

“Walaupun bukti yang ada menunjukkan kaitan antara vaksin Janssen dan peningkatan risiko GBS, ia tidak mencukupi untuk mewujudkan hubungan kausal,” kata FDA.

Amaran itu adalah satu lagi halangan untuk suntikan, yang merupakan satu-satunya vaksin dos tunggal yang diluluskan untuk digunakan di Amerika Syarikat.

“Kami sangat menyokong meningkatkan kesedaran tentang tanda dan gejala kejadian yang jarang berlaku untuk memastikan ia dapat dikenal pasti dengan cepat dan dirawat dengan berkesan,” kata Johnson & Johnson dalam satu kenyataan semalam. Syarikat itu mengulangi bahawa walaupun diberi amaran, vaksinnya tetap penting dalam usaha mewujudkan imuniti terhadap COVID-19. Hampir semua kematian dan kemasukan ke hospital COVID-19 di AS adalah dalam kalangan orang yang tidak divaksinasi, kata Rumah Putih minggu lalu.

“Vaksin satu suntikan yang menyediakan tahap perlindungan ini mewakili alat penting dalam usaha memerangi COVID-19 secara global, sambil kami berusaha untuk membantu menamatkan wabak maut ini,” kata syarikat itu.

Apa yang Perlu Tahu Mengenai Sindrom Guillain-Barré

GBS adalah gangguan autoimun di mana sistem imun menyerang sistem saraf di luar otak dan saraf tunjang. Gangguan ini jarang berlaku—terdapat 300,000-600,000 kes di AS setiap tahun.

Gejala awal termasuk kelemahan dan kesemutan pada bahagian kaki. Dalam kes ringan, orang mungkin mengalami kelemahan otot yang singkat. Dalam kes yang melampau, sensasi ini boleh berkembang menjadi lumpuh seluruh badan, mengehadkan keupayaan seseorang untuk bernafas secara bebas atau berjalan.

Kebanyakan orang, walaupun mereka yang mempunyai gejala yang melampau, pulih sepenuhnya dengan hanya kelemahan otot yang berlarutan. Pada enam bulan, kira-kira 60-80% orang boleh berjalan. Kadar kematian adalah antara 4% dan 7%.

Kira-kira dua pertiga orang yang menghidap GBS berbuat demikian selepas mengalami masalah pernafasan atau gastrousus.Beberapa negara melaporkan peningkatan kes GBS selepas lonjakan jangkitan oleh virus Zika.

Pautan Antara GBS dan Vaksin

Para saintis masih belum mengetahui punca sebenar GBS, tetapi ia telah terbukti dicetuskan oleh pelbagai jangkitan virus. P. James Dyck, MD, pakar neurologi di Mayo Clinic, mengatakan bahawa disebabkan perkaitan antara jangkitan virus dan GBS, dia menjangkakan beberapa vaksin COVID-19 mungkin meningkatkan risiko sindrom itu juga.

“Ia adalah penyakit autoimun yang sering disebabkan oleh jangkitan virus. Badan anda menjadi keliru dan terdapat serangan autoimun pada saraf, ” kata Dyck kepada Verywell. Terdapat laporan tentang COVID-19 dikaitkan dengan sindrom Guillan-Barré. Jadi, jangkaan anda ialah anda akan mempunyai kaitan dengan Sindrom Guillain-Barré dan vaksinasi untuk COVID-19.”

Pelbagai vaksin, termasuk beberapa imunisasi influenza dan suntikan utama untuk mencegah kayap, telah dikaitkan dengan GBS. Sebagai contoh, AS menghentikan program vaksinasi selesema babi 1976 selepas laporan GBS di kalangan orang yang diberi vaksin. Penyelidik menganggarkan vaksin meningkatkan risiko GBS hanya di bawah satu kes bagi setiap 100,000 vaksinasi, menurut kajian retrospektif dalam New England Journal of Medicine.

Minggu lalu, Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans Agensi Ubat Eropah mengesyorkan label amaran serupa untuk vaksin AstraZeneca COVID-19. AS masih belum membenarkan vaksin itu. Setakat ini, tiada bukti kukuh bahawa vaksin itu mencetuskan keadaan itu.

“Pada peringkat ini, data yang tersedia tidak mengesahkan atau menolak kemungkinan kaitan dengan vaksin,” kata EMA.

Secara umum, apabila vaksinasi dikaitkan dengan mencetuskan GBS, biasanya terdapat hanya satu hingga dua kes GBS tambahan bagi setiap juta dos vaksin yang dihantar, menurut CDC.

“Dalam skema besar perkara, saya secara peribadi berpendapat cuba melindungi diri daripada COVID-19 dan mendapatkan vaksin sudah tentu adalah pilihan yang lebih selamat,” kata Dyck.

Maksud Ini untuk Vaksin Johnson & Johnson

FDA membenarkan vaksin Johnson & Johnson pada bulan Februari. FDA kini telah meminda Kebenaran Penggunaan Kecemasan. Label itu kini mesti memasukkan amaran: “Laporan kejadian buruk berikutan penggunaan Vaksin COVID-19 Janssen di bawah kebenaran penggunaan kecemasan mencadangkan peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré dalam tempoh 42 hari selepas vaksinasi.”

Amaran itu menunjukkan satu lagi kemunduran untuk vaksin. Pada bulan April, pengawal selia meletakkan jeda sementara pada pelancaran selepas tangkapan itu dikaitkan dengan laporan pembekuan darah yang jarang berlaku.

Setakat ini, kedua-dua syot yang menggunakan teknologi RNA messenger, yang dibangunkan oleh Pfizer/BioNTech dan Moderna, nampaknya tidak meningkatkan risiko Guillain-Barré.

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.