KEMASKINI
Pada 11 Jun 2021, FDA memutuskan bahawa kira-kira 60 juta dos vaksin Johnson & Johnson yang dihasilkan di kemudahan Baltimore mesti dibuang.
Pengambilan Utama
- Ralat pembuatan di sebuah kilang di Baltimore mengakibatkan bahan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson pukal dibuang.
- FDA sedang menyiasat punca kesilapan itu.
- Vaksin Johnson & Johnson yang diedarkan di AS sekarang dibuat di Belanda dan bukan sebahagian daripada pemeriksaan kawalan kualiti atau membimbangkan.
Ralat oleh pekerja di tapak kontraktor di Baltimore, Maryland, untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson menyebabkan keperluan untuk memusnahkan bahan pukal yang akan berjumlah 15 juta dos yang dirancang untuk diedarkan di Amerika Syarikat.
Dalam satu kenyataan lewat Rabu, 31 Mac, Johnson & Johnson berkata semasa proses kawalan kualiti, kontraktor, Emergent BioSolutions, “mengenal pasti satu kumpulan bahan ubat yang tidak memenuhi piawaian kualiti.”
Menurut Johnson & Johnson, tapak Emergent BioSolutions belum diberi kuasa untuk mengeluarkan bahan ubat untuk vaksin COVID-19nya. Jadi tiada dos pernah dihasilkan daripada kumpulan yang rosak.
Kini, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) sedang menyiasat campuran kilang Baltimore, menahan penghantaran vaksin Johnson & Johnson pada masa hadapan di Amerika Syarikat.
Maksud Ini Untuk Anda
Jika anda baru-baru ini menerima atau dijadualkan menerima vaksin Johnson & Johnson pada minggu hadapan, ralat pembuatan ini tidak menjejaskan anda. Semua dos yang sebelum ini diberikan di AS dan dihantar dalam masa terdekat adalah dari Belanda, bukan Baltimore.
Kesilapan itu juga seharusnya tidak menjejaskan matlamat vaksinasi negara atau keupayaan anda untuk divaksinasi.
Apa yang Silap?
Kesilapan khusus, menurut laporan oleh New York Times dan cawangan lain, ialah Emergent BioSolutions ialah kontraktor untuk kedua-dua Johnson & Johnson dan AstraZeneca (yang vaksinnya belum diserahkan kepada FDA untuk digunakan di AS) dan bahan-bahan itu daripada kedua-dua vaksin telah tersilap dicampur bersama.
Johnson & Johnson mengatakan bahawa “ini adalah contoh kawalan kualiti yang ketat yang digunakan untuk setiap kelompok bahan ubat. Isu ini telah dikenal pasti dan ditangani dengan Emergent dan dikongsi dengan Pentadbiran Makanan & Ubat (FDA) Amerika Syarikat.”
Tiada kenalan daripada Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, FDA atau HHS menjawab panggilan atau e-mel daripada Verywell semasa penerbitan.
Adakah Ini Menyakitkan Bekalan Vaksin Di AS?
Amesh Adalja, MD, FIDSA, sarjana kanan di Pusat Kesihatan Awam Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Health Security, memberitahu Verywell bahawa dari segi bekalan vaksin untuk AS, kesilapan itu bukanlah isu utama.
“Kami mempunyai lebihan bekalan, jadi ia tidak akan menjejaskan garis masa untuk mendapatkan vaksin kepada orang,” kata Adalja, meramalkan lebihan vaksin Pfizer dan Moderna.
Malah dalam kenyataan terbarunya, Johnson & Johnson cuba mengambil pusingan positif, menyatakan syarikat itu memenuhi komitmennya untuk “menyalurkan vaksin satu suntikan yang mencukupi menjelang akhir Mac untuk membolehkan vaksinasi penuh lebih daripada 20 juta orang di Amerika Syarikat .”
Adalja berkata dia tidak terkejut bahawa ralat berlaku.
“Apabila anda bercakap tentang proses pembuatan pada skala sedemikian, akan sentiasa ada ralat yang tidak dijangka; sentiasa ada beberapa tahap kesilapan manusia yang boleh berlaku,” katanya.
Ralat Mungkin Stoke Vaksin Tidak Percaya
Adalja bimbang kesilapan itu akan memburukkan lagi keraguan orang.
“Bila-bila masa terdapat tajuk negatif mengenai mana-mana vaksin, ia boleh menambah kebimbangan di kalangan orang yang teragak-agak,” katanya. “Mereka tidak akan mengingati butiran-bahawa ia adalah kesilapan pembuatan-dan itu boleh menyebabkan keraguan vaksin. Mereka akan menganggap vaksin itu adalah sesuatu yang mereka tidak selesa. Kami sedang menggalakkan semua orang untuk mendapatkan vaksin itu.”
