Mengapa Kepelbagaian Penting Dalam Ujian Vaksin COVID-19

Pengambilan Utama

Sehingga kini, pecahan demografi banyak ujian vaksin COVID-19 menunjukkan kekurangan kepelbagaian dalam kalangan peserta.
Perwakilan kaum minoriti adalah penting untuk memastikan vaksin yang selamat dan berkesan untuk semua orang.
Memastikan ujian klinikal boleh dipercayai dan boleh diakses untuk komuniti yang biasanya kurang diwakili membantu komuniti perubatan merawat komuniti tersebut dengan lebih baik.

Pengeluar ubat sedang melakukan ujian klinikal pada kelajuan yang tidak pernah berlaku sebelum ini kerana mereka berlumba-lumba untuk menyampaikan vaksin yang selamat dan berkesan untuk COVID-19. Walau bagaimanapun, ujian ini mungkin tidak mencerminkan populasi yang paling memerlukan.

Apabila peneraju vaksin Moderna dan AstraZeneca mengeluarkan keputusan percubaan keselamatan Fasa 1 mereka pada pertengahan Julai 2020, keputusan menunjukkan pemerhatian yang ketara: Kira-kira 90% peserta dalam kedua-dua kajian adalah Putih.“–^, “Namun minoriti adalah 1.2 hingga 4.1 kali lebih berkemungkinan dimasukkan ke hospital dengan COVID-19, menurut data daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).“–

“Kami memerlukan kepelbagaian dalam ujian klinikal supaya kami mempunyai pemahaman tentang cara rawatan yang selamat dan berkesan dalam populasi yang berbeza, terutamanya jika populasi tersebut akan mengambil ubat/vaksin dalam jumlah yang tinggi,” Brandy Starks, MBA, MSHS, seorang penyelidik klinikal dan pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif Ujian Klinikal dalam Yayasan Warna, memberitahu Verywell.

Risiko Bangsa dan Penyakit dalam Ujian Klinikal

“Secara amnya, bangsa adalah konsep sosial, ” kata Starks. “Bagaimanapun, apabila kita melihat perlumbaan dalam ujian klinikal, kita melihat pelbagai faktor yang dikongsi dalam kumpulan etnik dan cara ubat berfungsi untuk orang dalam kumpulan tertentu itu.”

Faktor-faktor ini termasuk:

Diet
Persekitaran
Lokasi geografi
Genetik
Kehadiran pelbagai keadaan kesihatan (komorbiditi)

Penyelidikan menunjukkan kesan faktor-faktor ini. Sebagai contoh, kajian rawatan asma pada 2018 mendapati bahawa kanak-kanak Kulit Hitam dan Puerto Rico mempunyai ciri genetik yang menjadikan albuterol (salah satu rawatan barisan pertama untuk asma) kurang berkesan berbanding kanak-kanak Putih dan Mexico. Penyelidik kajian menyimpulkan bahawa pengetahuan tentang rawatan asma yang paling berkesan untuk minoriti masih terhad kerana hanya beberapa kajian asma lain yang mengutamakan kepelbagaian.“–

“Warga kulit hitam mewakili 13% daripada populasi tetapi kurang daripada 5% peserta dalam ujian klinikal. Latinos-yang mewakili 18% daripada populasi-mewakili kurang daripada 1% peserta percubaan klinikal, “ahli epidemiologi Marjorie A. Speers, PhD, pengarah eksekutif Laluan Penyelidikan Klinikal, memberitahu Verywell.

Statistik tentang kurang representasi ini menimbulkan kebimbangan tentang kesudahannya apabila ubat-ubatan untuk keadaan yang mempengaruhi minoriti kaum secara tidak seimbang—termasuk penyakit jantung, asma, diabetes dan kini COVID-19—belum diuji secukupnya dalam populasi ini.

Mengapa Minoriti Tidak Direkrut

Beberapa faktor menyumbang kepada kurang perwakilan kaum minoriti dalam semua jenis ujian klinikal, bermula daripada pengalaman buruk sejarah kepada kekurangan komunikasi daripada penyedia penjagaan kesihatan.

Ketidakpercayaan Terhadap Ujian

Organisasi Starks, Ujian Klinikal dalam Warna, menggunakan rangkaian sosial dan rujukan untuk menggalakkan orang kulit berwarna menyertai ujian klinikal. Walau bagaimanapun, membincangkan ujian klinikal dengan sesetengah populasi pasti membangkitkan kembali kenangan sejarah gelap penyelidikan klinikal yang tidak beretika di negara ini.

“Apabila saya bercakap dengan komuniti warna tentang mengambil bahagian dalam ujian klinikal, kajian Tuskegee Syphilis dan Henrietta Lacks sentiasa muncul, dan itu sepatutnya dijangka,” kata Starks. “Kami berkhidmat sebagai peguam bela bebas bagi pihak peserta dan boleh campur tangan dengan pasukan kajian jika timbul isu atau persoalan, terutamanya mengenai persetujuan termaklum dan kejadian buruk.”

Untuk membantu membina kepercayaan antara penyelidik klinikal dan komuniti minoriti, Ujian Klinikal dalam Warna telah menawarkan sokongan advokasi satu lawan satu semasa ujian klinikal COVID-19. Starks berkata organisasi itu mendidik syarikat farmaseutikal utama tentang cara mereka boleh membina kepercayaan melalui pelaburan kesihatan komuniti dan memudahkan penyertaan bagi populasi minoriti.

Siapa Kekurangan Henrietta?

Pada tahun 1951, seorang wanita kulit hitam bernama Henrietta Lacks telah didiagnosis dengan kanser serviks terminal di Hospital Johns Hopkins (JHH). Dia menjalani rawatan di JHH, di mana seorang doktor bernama George Gey mengambil sampel sel kansernya tanpa pengetahuannya.

Tidak seperti sampel sel kanser serviks lain yang pernah dilihat Gey, sel Lacks kekal hidup setelah dikeluarkan dari badannya. Mereka juga terus berkembang. Selnya—bernama kod HeLa—menjadi alat penting dalam pelbagai penyelidikan perubatan dan memainkan peranan penting dalam pembangunan vaksin polio.

Walau bagaimanapun, keputusan Gey untuk mendapatkan dan menjalankan eksperimen ke atas sel Lack tanpa persetujuannya menimbulkan kontroversi dan kebimbangan etika.

Apakah Eksperimen Tuskegee?

Pada tahun 1932, Perkhidmatan Kesihatan Awam AS menjalankan “kajian sifilis” ke atas 600 lelaki kulit hitam di Institut Tuskegee, 399 dengan sifilis dan 201 tanpa. Pada masa itu, tiada rawatan terbukti untuk sifilis. Lelaki itu tidak dibayar untuk penyertaan mereka. Sebaliknya, mereka ditawarkan peperiksaan perubatan percuma dan makanan percuma.

Menurut CDC, lelaki itu mempunyai fizikal berkala dan diberitahu mereka sedang dirawat kerana “darah jahat.” Tiada bukti penyelidik memberitahu mereka tentang kajian itu atau tujuan sebenarnya, dan lelaki itu tidak mempunyai semua maklumat yang diperlukan untuk memberikan persetujuan termaklum.

Kajian itu berlangsung selama 40 tahun. Apabila penisilin menjadi rawatan standard untuk sifilis pada tahun 1942, para penyelidik menahan rawatan daripada subjek. Ini akhirnya membawa kepada bantahan awam dan tuntutan mahkamah tindakan kelas bagi pihak subjek dan keluarga mereka. Peserta kajian dan keluarga mereka mencapai penyelesaian $10 juta pada tahun 1974.

Kurang Kesedaran

Minoriti kaum selalunya tidak terlibat dalam ujian klinikal kerana mereka tidak diberi peluang untuk mengambil bahagian di tempat pertama.

Bagi mereka yang telah kehabisan semua pilihan yang ada untuk merawat penyakit seperti kanser, ujian klinikal boleh menjadi pintu masuk kepada rawatan baharu. Walau bagaimanapun, maklumat tentang ujian klinikal sukar didapati jika pembekal penjagaan kesihatan anda tidak memberitahu anda mengenainya.

“Saya telah menerima penjagaan daripada pusat perubatan akademik besar yang menjalankan ratusan kajian penyelidikan, tetapi saya tidak pernah diminta untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal,” kata Starks. “Mungkinkah persepsi ini bahawa sebagai seorang wanita kulit hitam, saya tidak akan berminat? Ia mengecewakan dan membuatkan saya berasa bahawa saya kehilangan pilihan rawatan terkini dan paling inovatif.”

Isu Pengekalan dan Kebolehcapaian

Merekrut minoriti untuk menjadi peserta adalah satu cabaran, tetapi memastikan mereka kekal dalam percubaan adalah satu lagi cabaran. “Pengambilan ialah proses yang berterusan,” kata Speers. “[Clinical research sites] perlu membangunkan dan mengekalkan hubungan dengan komuniti warna sebelum, semasa, dan selepas percubaan.”

Speers menambah bahawa kos penjagaan kanak-kanak atau pengangkutan mungkin perlu ditanggung untuk memastikan peserta boleh kekal dalam percubaan.

Brandy Starks, Ketua Pegawai Eksekutif, Ujian Klinikal dalam Yayasan Warna

Penyelidik telah membincangkan kekurangan kepelbagaian dalam ujian klinikal selama beberapa dekad dengan tindakan atau penyelarasan yang sangat sedikit untuk melaksanakan penyelesaian.

— Brandy Starks, Ketua Pegawai Eksekutif, Ujian Klinikal dalam Yayasan Warna

Maklum Balas Industri Farmaseutikal

Pada bulan Mei, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan garis panduan yang menyeru kaum minoriti diwakili secukupnya dalam ujian dadah yang berkaitan dengan COVID-19.“Semasa perbicaraan kongres AS pada 21 Julai, empat daripada lima syarikat farmaseutikal utama yang hadir berikrar untuk mengadakan ujian klinikal yang lebih inklusif.“–

Berikut ialah pecahan perkara yang kami ketahui tentang cara empat syarikat ini merancang untuk meningkatkan kepelbagaian ujian vaksin COVID-19 mereka dan perkara yang telah dilakukan setakat ini dalam fasa kemudian.

Moderna

Dalam kenyataan akhbar yang dikeluarkan pada 27 Julai, Moderna berkongsi bahawa semasa ujian Fasa 3 (akhir), mereka akan bekerjasama dengan kira-kira 100 tapak penyelidikan klinikal untuk memastikan “para peserta mewakili komuniti yang berisiko tinggi untuk COVID-19 dan masyarakat kita yang pelbagai.”“–

Moderna mengumumkan bahawa 37% daripada populasi kajian (11,000 peserta) dalam percubaan fasa 3nya adalah daripada komuniti warna. Ini termasuk kira-kira 20% peserta kajian yang mengenal pasti sebagai Hispanik atau Latin dan kira-kira 10% peserta yang mengenal pasti sebagai Hitam.“–

Vaksin Moderna telah dibenarkan pada bulan Disember untuk kegunaan kecemasan di Amerika Syarikat.

Johnson & Johnson

Dalam keterangan bertulis daripada pendengaran pada 21 Julai, Johnson & Johnson menyatakan, “Untuk mencapai pengambilan orang daripada komuniti yang sangat terjejas, kami merancang untuk melaksanakan pelan jangkauan digital dan komuniti yang berfokus.”

Syarikat itu menambah ia telah bekerjasama dengan Universiti Johns Hopkins dan pemimpin kongres untuk mengumpul dan menganalisis data demografi di kawasan yang terjejas oleh COVID-19.“–

Johnson & Johnson memulakan percubaan Fasa 3 pada bulan September.

Pfizer

Keterangan Pfizer mengatakan syarikat itu membangunkan papan pemuka dengan data demografi daripada Johns Hopkins University dan Biro Banci AS untuk mengenal pasti bidang peluang untuk penempatan pengajian dalam komuniti warna.“–

Pfizer kini sedang menjalankan ujian klinikal Fasa 2 dan Fasa 3, dan vaksinnya dibenarkan untuk kegunaan kecemasan di Amerika Syarikat.

Pfizer mengumumkan bahawa dalam percubaan Fasa 3nya, 26% peserta mengenal pasti sebagai Hispanik/Latinx, 10% sebagai Hitam, 5% sebagai Asia dan 1% sebagai Orang Asli Amerika.“–

AstraZeneca

Semasa perbicaraan kongres, AstraZeneca berkata bahawa “memastikan kepelbagaian dalam perkara ini [Phase 2 and 3 trials] percubaan, termasuk dari segi kaum, etnik, jantina, umur, dan faktor lain, adalah keutamaan dalam usaha kami.“–

Verywell Health menghubungi AstraZeneca untuk mendapatkan butiran tambahan tentang inisiatif kepelbagaiannya tetapi tidak menerima respons tepat pada masanya untuk diterbitkan.

Data awal daripada percubaan Fasa 2 dan 3 AstraZeneca yang diterbitkan pada bulan Disember menunjukkan bahawa 91% daripada populasi kajian dalam percubaan yang berpangkalan di UK dan hampir 67% daripada populasi dalam percubaan yang berpangkalan di Brazil mengenal pasti sebagai Putih. Dalam percubaan di Brazil (10,000 peserta), kira-kira 11% peserta mengenal pasti sebagai Hitam, antara 2% dan 6% sebagai Asia, dan hampir 20% sebagai bangsa campuran.“–

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terkini tentang vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya dan sejauh mana ia selamat.

Apa yang Harus Dilakukan oleh Syarikat Dadah?

Terdapat banyak keraguan tentang sama ada inisiatif yang dinyatakan daripada syarikat farmaseutikal akan berkesan atau tidak.

“Penyelidik telah membincangkan kekurangan kepelbagaian dalam ujian klinikal selama beberapa dekad dengan tindakan atau penyelarasan yang sangat sedikit untuk melaksanakan penyelesaian, ” kata Starks.

Speers mengatakan bahawa “kemasukan bermula pada reka bentuk percubaan.” Beliau mencadangkan beberapa strategi untuk meningkatkan kepelbagaian dalam ujian klinikal, termasuk:

Menggajikan pakar perubatan Black dan Latinx sebagai perunding pakar
Memilih tapak penyelidikan klinikal yang secara khusus boleh merekrut minoriti
Merekrut penyiasat klinikal minoriti untuk menjalankan ujian
Menubuhkan lembaga penasihat pesakit untuk membimbing penyelidik dan syarikat mengenai keperluan dan kepentingan minoriti

Organisasi Speers, Laluan Penyelidikan Klinikal, bekerjasama dengan Morehouse School of Medicine untuk melatih dan membimbing doktor minoriti sebagai penyiasat klinikal. Dia mengatakan bahawa penyiasat klinikal ini sudah terlibat secara aktif dalam ujian klinikal COVID-19.

“Kesegeraan dalam membangunkan vaksin bukanlah alasan untuk mewujudkan satu lagi jurang kesihatan antara kulit putih dan minoriti,” kata Speers. “Ia tidak boleh diterima untuk menggunakan pendekatan tunggu dan lihat.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.