Panel FDA Menasihatkan Terhadap Penggalak COVID untuk Populasi Umum

Pada 17 September, jawatankuasa penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengundi 16 berbanding 2 menentang meluluskan dos penggalak vaksin COVID-19 Pfizer untuk semua orang dewasa berumur 16 tahun ke atas. Ia, bagaimanapun, mengesyorkan penggalak untuk orang tertentu-termasuk mereka yang berisiko tinggi untuk penyakit serius dan orang yang berumur lebih dari 65 tahun.

Mesyuarat jawatankuasa itu datang sebagai tindak balas kepada permohonan Pfizer untuk kelulusan penggalaknya kepada FDA.

Walau bagaimanapun, ia diadakan pada masa peningkatan minat dalam penggalak dalam komuniti perubatan dan populasi umum, sebahagian besarnya disebabkan oleh laporan jangkitan “penerobosan” dalam orang yang diberi vaksin sepenuhnya.

Inilah perkara yang perlu anda ketahui tentang pengesyoran.

Apakah Keputusan Panel?

Jawatankuasa itu tidak mengundi untuk meluluskan penggalak untuk semua orang yang layak.

Ia sebulat suara mengesyorkan suntikan penggalak untuk orang berumur 65 tahun ke atas dan untuk orang dewasa yang berisiko mendapat COVID yang teruk, diberikan enam bulan selepas individu ini mendapat vaksin sepenuhnya (mempunyai siri vaksin Pfizer dua dos yang kedua).

Tinjauan tidak rasmi yang dijalankan oleh pengerusi panel juga mendapati bahawa kumpulan itu menyokong pemberian dos penggalak kepada orang yang berisiko tinggi mendapat COVID, termasuk guru dan pekerja penjagaan kesihatan.

Adakah FDA Mengikut Syor?

FDA tidak perlu menerima cadangan panel penasihatnya, tetapi ia sering menerimanya. Beberapa pakar kesihatan awam dan ahli panel melahirkan rasa selesa dengan undian jawatankuasa yang lebih sempit.

“Saya lega,” Leana Wen, MD, seorang doktor kecemasan dan profesor pelawat polisi dan pengurusan kesihatan di Sekolah Kesihatan Awam Milken Universiti George Washington di Washington, DC, memberitahu Verywell. “Ini adalah jalan tengah yang baik dan memberikan budi bicara kepada doktor dan pesakit untuk memutuskan siapa yang berisiko tinggi. Tahap pembuatan keputusan individu adalah kunci. Sebagai contoh, siapa yang boleh mengatakan bahawa seorang berumur 42 tahun yang menghidap diabetes dan penyakit jantung tidak sepatutnya mendapat dos penggalak lebih daripada seorang yang berumur 65 tahun yang sihat?”

Apakah yang dibentangkan oleh Penyelidik?

Semasa mesyuarat itu, Peter Marks, MD, PhD, pengarah Pusat Penyelidikan dan Penilaian Biologi FDA, berkata bahawa “kami tahu bahawa mungkin terdapat pendapat yang berbeza tentang tafsiran data berkenaan potensi keperluan untuk dos tambahan, dan kami sangat menggalakkan semua pandangan berbeza untuk disuarakan dan dibincangkan mengenai data, yang kompleks dan berkembang.

Data daripada Israel (yang telah berjaya memberi vaksin kepada ramai warganegaranya yang layak) adalah ketara semasa mesyuarat jawatankuasa.

Salah satu kajian yang dipetik, yang diterbitkan minggu lalu dalam New England Journal of Medicine, mendapati kadar jangkitan yang lebih rendah di kalangan orang berumur 60 tahun ke atas yang menerima dos penggalak berbanding orang yang tidak. Bagaimanapun, seorang pembentang jawatankuasa menyalahkan kajian itu kerana hanya mempunyai 12 hari susulan.

Ahli panel lain menyatakan kebimbangan bahawa terdapat kekurangan data mengenai kesan sampingan pada golongan muda. Walaupun golongan muda kurang berkemungkinan mendapat sakit teruk jika mendapat COVID, sesetengah daripada mereka—terutamanya lelaki muda—kelihatan berisiko lebih tinggi untuk mengalami penyakit jantung radang yang jarang berlaku yang dipanggil miokarditis selepas diberi vaksin.

Walau bagaimanapun, penyelidikan baru-baru ini juga menunjukkan bahawa risiko miokarditis jauh lebih tinggi pada orang yang mendapat COVID daripada orang yang mendapat vaksin terhadapnya.“”

Archana Chatterjee, MD, PhD, dekan Sekolah Perubatan Chicago di Universiti Rosalind Franklin di Chicago Utara, berkata bahawa mereka mempunyai “kebimbangan utama dengan mengekstrapolasi [findings] daripada orang dewasa yang lebih tua kepada 16 dan 17 tahun.”

Data daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) yang dibentangkan kepada panel menunjukkan bahawa vaksin yang dibenarkan masih berkesan terhadap penyakit teruk termasuk pada orang berumur 75 tahun ke atas.

Adakah Garis Panduan Menjadi Lebih Spesifik?

Pada asalnya, Pentadbiran Biden telah mengumumkan bahawa suntikan penggalak akan tersedia untuk semua rakyat Amerika yang telah divaksin pada minggu 20 September. Walau bagaimanapun, “berdasarkan semakan menyeluruh terhadap bukti,” jadual rancangan itu—dan siapa yang disertakan—tidak akan dimuktamadkan sehingga selepas panel penasihat CDC bertemu minggu ini.

Albert Monto, MD, profesor epidemiologi di Sekolah Kesihatan Awam Universiti Michigan dan pengerusi jawatankuasa penasihat FDA, berkata semasa mesyuarat itu bahawa jawatankuasa CDC kemungkinan akan “memperbaiki cadangan.”

Gregory Poland, MD, ketua Kumpulan Penyelidikan Vaksin di Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, memberitahu Verywell bahawa mesyuarat ini akan membawa “perbincangan yang lebih mantap, lebih banyak kepakaran dan pengetahuan.”

Bilakah FDA Akan Memutuskan?

FDA tidak menyatakan bila ia akan membuat keputusan tetapi ia mungkin akan datang selepas CDC mendapat cadangannya lewat minggu ini.

Bagaimana dengan Vaksin Lain?

Semasa perbicaraan minggu lepas, panel hanya mempertimbangkan penggalak Pfizer. Ia dijangka menyemak permohonan untuk penggalak Moderna dan Johnson & Johnson dalam beberapa minggu akan datang.

Adakah Orang Ramai Mendapat Penggalak?

Walaupun agensi masih membincangkan semua penggalak, sesetengah orang tidak menunggu agensi kerajaan membuat keputusan.

Pada pertengahan bulan Ogos, FDA membenarkan dos ketiga untuk orang yang mengalami gangguan imun. Walau bagaimanapun, data daripada CDC menunjukkan bahawa sekurang-kurangnya sejuta orang tanpa keadaan kesihatan yang diketahui yang meletakkan mereka berisiko telah meminta dan menerima suntikan penggalak.

Secara anekdot, ramai orang hanya muncul di farmasi (yang mendapat bayaran balik untuk sebarang vaksin yang mereka berikan) dan meminta suntikan.

Mendaftar dalam talian juga nampaknya berkesan. Sebagai contoh, apabila menjadualkan vaksin di tapak web CVS, portal bertanya kepada pengguna jika mereka mengalami gangguan imun, tetapi tidak memerlukan mereka menunjukkan bukti.

Semasa taklimat wartawan minggu lepas Ashish Jha, MD, MPH, Dekan Sekolah Kesihatan Awam Universiti Brown, menyatakan bahawa dia baru-baru ini menghadiri acara luar peribadi dan terkejut dengan bagaimana orang di sana mengatakan bahawa mereka telah menerima penggalak.

Pada taklimat pada hari Jumaat (masa yang sama dengan mesyuarat jawatankuasa FDA mengenai penggalak) Pengarah CDC Rochelle Walensky, MD, MPH, ditanya oleh seorang wartawan tentang peningkatan jumlah “laporan orang yang masuk ke tapak vaksinasi dan mendapatkan penggalak, walaupun jika mereka belum layak lagi.”

Walensky menjawab bahawa CDC “bekerja rapat dengan bidang kuasa untuk memastikan bahawa mereka memahami perkara dalam perjanjian pembekal mereka dan apa yang ditunjukkan pada masa ini untuk … dos ketiga.”

Adakah Penggalak Tersedia Sebelum Kes Melonjak?

Walaupun kes COVID menurun di peringkat nasional, sesetengah negeri masih mempunyai kadar kes dan kemasukan ke hospital yang tinggi, yang mendorong minat berterusan terhadap suntikan penggalak.

Poland mengatakan bahawa kes mungkin meningkat pada musim luruh dan musim sejuk apabila orang ramai menghabiskan lebih banyak masa di dalam rumah; sebagai contoh, kanak-kanak kembali bekerja dan beberapa pekerja pulang ke pejabat. Ini juga kerana varian Delta yang lazim sangat menular dan sesetengah orang menjadi lebih santai tentang mengambil langkah berjaga-jaga, seperti topeng dan penjarakan sosial.

Chris Pernell, MD, seorang felo dari American College of Preventive Medicine, memberitahu Verywell bahawa pesakit harus bertanya kepada penyedia penjagaan utama mereka tentang penggalak dan mengikuti bimbingan organisasi perubatan.

“Kami benar-benar perlu memperbaikinya,” kata Pernell. “Adalah penting untuk komunikasi kesihatan awam sejelas dan sejelas mungkin.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.