Pengambilan Utama
- FDA memberikan kebenaran penggunaan kecemasan kepada vaksin COVID-19 yang dibangunkan oleh Pfizer dan BioNTech.
- Berita itu datang sehari selepas jawatankuasa penasihat FDA mengesyorkan agensi itu membenarkan vaksin itu
- Data yang disemak oleh jawatankuasa mendapati vaksin itu 95% berkesan.
- Pengedaran vaksin boleh datang dalam masa 24 jam selepas kebenaran.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memberikan kebenaran penggunaan kecemasan kepada vaksin COVID-19 pertamanya pada petang Jumaat. Vaksin yang dibangunkan oleh Pfizer Inc. dan syarikat Jerman BioNTech, akan mula diedarkan tidak lama lagi.
Berita itu menyusuli pendengaran awam yang dinanti-nantikan pada hari Khamis, di mana panel penasihat kepada FDA mengundi 17-4 menyokong kebenaran vaksin Pfizer, dengan satu berkecuali.
Pfizer membentangkan data daripada ujian klinikal yang melibatkan 43,000 peserta dewasa.“Awal minggu ini, FDA berkongsi beberapa data itu, termasuk fakta bahawa 95% orang dalam percubaan klinikal yang menerima vaksin tidak terus menghidapi COVID-19. Kesan sampingan adalah kecil, termasuk menggigil, sakit ringan, dan kemerahan di tapak suntikan.
Keizinan penggunaan kecemasan (EUA) dikenakan kepada orang yang berumur 16 tahun ke atas. Pfizer juga sedang menjalankan ujian klinikal mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin pada kanak-kanak seawal 12 tahun, dan dijangka menambah ujian untuk kanak-kanak yang lebih muda juga.
Data Keselamatan dan Keberkesanan Daripada Lebih Banyak Populasi Masih Diperlukan
Panel penasihat FDA, yang dipanggil Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan (VRBPAC), mengesyorkan Pfizer mengambil langkah tambahan untuk memastikan vaksinnya selamat dan berkesan untuk lebih ramai populasi. Panel itu menasihatkan lebih ramai orang kulit berwarna ditambah kepada ujian klinikal yang berterusan. Orang kulit berwarna lebih berkemungkinan daripada orang Kulit Putih dijangkiti COVID-19 dan mati akibat virus itu.“–
Panel itu juga membincangkan dua kes tindak balas alahan yang dilaporkan pada orang yang menerima vaksin di UK minggu ini, di mana ia telah pun diluluskan. Paul Offit, MD, pengarah Pusat Pendidikan Vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, bertanya kepada penyampai Pfizer tentang tindak balas alahan, bimbang orang yang mengalami alahan teruk boleh memilih untuk tidak mengambil vaksin. Offit mengesyorkan agar kajian juga dijalankan ke atas vaksin pada orang yang mempunyai alahan biasa.
UK mengesyorkan agar orang yang mempunyai sejarah anafilaksis kepada ubat atau makanan tidak mendapat vaksin.“AS boleh menambah amaran serupa seiring dengan kebenaran. Kakitangan FDA pada mesyuarat itu memberitahu panel bahawa mereka telahpun mengusahakan dokumentasi bertulis untuk pengguna tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin.
Maksud Ini Untuk Anda
Berdasarkan syor daripada jawatankuasa penasihat untuk membenarkan vaksin COVID-19 Pfizer, Pentadbiran Makanan dan Dadah boleh meluluskan penggunaannya dalam masa beberapa hari. Pengedaran boleh bermula tidak lama lagi selepas itu. Dos pertama vaksin dijangka akan diberikan kepada pekerja penjagaan kesihatan dan penduduk rumah jagaan.
Berikutan keputusan VRBPAC, pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD mengeluarkan kenyataan:
“Biasanya, proses semakan untuk vaksin yang dikaji dalam puluhan ribu orang mengambil masa berbulan-bulan. Walaupun proses itu telah dipercepatkan bersama-sama dengan semakan EUA ini, kakitangan semakan pakar FDA telah menyemak beribu-ribu halaman maklumat teknikal [including] data percubaan klinikal, data bukan klinikal mengenai pembangunan vaksin di makmal, dan data pembuatan tentang cara vaksin dibuat.”
Hahn, yang berkemungkinan berusaha untuk meredakan kebimbangan di kalangan pengguna, menambah: “Dalam masa yang sangat mendesak ini, kakitangan FDA merasakan tanggungjawab untuk bergerak secepat mungkin melalui proses semakan. Walau bagaimanapun, mereka tahu bahawa mereka mesti melaksanakan mandat mereka untuk melindungi kesihatan awam dan memastikan bahawa mana-mana vaksin yang dibenarkan memenuhi piawaian ketat kami untuk keselamatan dan keberkesanan yang diharapkan oleh rakyat Amerika.”
Presiden terpilih Joe Biden juga mengeluarkan kenyataan selepas undian jawatankuasa berkata, “integriti sains membawa kita ke tahap ini.”
FDA mengatakan bahawa pengedaran vaksin boleh datang dalam masa 24 jam selepas kebenaran.
Jawatankuasa penasihat FDA akan mengkaji semula vaksin COVID-19 kedua, yang dibuat oleh Moderna, pada hari Khamis, 17 Disember.
Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.
