Pengambilan Utama
- Pentadbiran Makanan dan Dadah telah meluluskan Cyltezo, sejenis biosimilar Humira (adalimumab) yang boleh ditukar ganti
- Terdapat biosimilar lain Humira, tetapi Cyltezo adalah yang pertama yang juga boleh ditukar ganti, yang bermaksud bahawa ahli farmasi boleh menggantikannya untuk Humira di beberapa negeri.
- Kos Cyltezo dijangka kurang daripada Humira, tetapi harganya masih belum ditetapkan, dan ia tidak akan dipasarkan sehingga Julai 2023 kerana perlindungan paten pada Humira.
Pentadbiran Makanan dan Dadah baru-baru ini meluluskan Cyltezo (adalimumab-adbm), produk biosimilar pertama yang boleh ditukar ganti bagi Humira (adalimumab).
Humira ialah ubat suntikan yang digunakan secara meluas untuk menguruskan gejala rheumatoid arthritis (RA) dan beberapa keadaan autoimun yang lain.
Cyltezo dijangka lebih berpatutan daripada Humira, yang boleh menelan kos sehingga $9,000 sebulan. Bagaimanapun, produk baharu itu tidak akan tersedia sehingga Julai 2023 kerana Humira dilindungi oleh paten sehingga itu.
“Laluan kelulusan biosimilar dan boleh ditukar ganti telah dicipta untuk membantu meningkatkan akses kepada pilihan rawatan untuk pesakit dengan keadaan perubatan yang serius,” kata pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock, MD dalam kenyataan akhbar. “Kami terus berpegang teguh dalam komitmen kami untuk menyediakan pesakit dengan ubat alternatif berkualiti tinggi dan mampu milik yang terbukti selamat dan berkesan.”
Cyltezo diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa yang mempunyai keadaan berikut:
- artritis reumatoid sederhana hingga teruk;
- arthritis psoriatik aktif;
- spondylitis ankylosing aktif (artritis yang menjejaskan tulang belakang);
- penyakit Crohn yang sederhana hingga teruk;
- kolitis ulseratif sederhana hingga teruk;
- psoriasis plak kronik sederhana hingga teruk.
Ia juga diluluskan untuk merawat kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan arthritis idiopatik juvana juvana poliartikular aktif sederhana hingga teruk dan untuk kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan penyakit Crohn.
Walaupun Humira juga diluluskan untuk merawat uveitis, keadaan radang mata, Cyltezo tidak diluluskan untuk kegunaan ini.
Ubat biologi seperti Humira selalunya lebih mahal kerana pengeluaran memerlukan organisma hidup. Biosimilar boleh mencipta semula molekul ubat jenama “asal” mereka dan menawarkan tahap keberkesanan yang sama pada kos yang lebih rendah.
Di kebanyakan negeri, ahli farmasi dibenarkan menukar ubat berjenama dengan versi biosimilar yang diluluskan FDA, kata Ilisa Bernstein, PharmD, JD, naib presiden kanan amalan farmasi dan hal ehwal kerajaan di Persatuan Ahli Farmasi Amerika.
“Biosimilar yang boleh ditukar ganti menyediakan akses dan kemampuan yang lebih besar untuk pesakit yang memerlukan produk ini,” kata Bernstein kepada Verywell.
Apa yang Perlu Tahu Mengenai Cyltezo
Cyltezo ialah ubat antibodi monoklonal yang menindas sistem imun dan menghalangnya daripada menyerang tisu seperti sendi atau bertindak balas berlebihan dalam keadaan seperti psoriasis. Memandangkan ia menindas sistem imun, ia boleh meningkatkan risiko jangkitan serius, menurut FDA. Tetapi kesan sampingan yang paling biasa adalah jangkitan pernafasan atas dan sinus, kemerahan di sekitar tapak suntikan, sakit kepala, dan ruam.
Cyltezo hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia disuntik secara subkutan, tepat di bawah kulit. Dos berbeza-beza, bergantung pada keadaan ubat itu digunakan.
Dos biasa untuk merawat arthritis rheumatoid, sebagai contoh, biasanya 40 miligram setiap minggu. Untuk sesetengah keadaan, beberapa dos pertama Cyltezo adalah lebih besar daripada yang berikut.
Dos Cyltezo untuk kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan mereka.
Alternatif Lebih Murah kepada Humira
Secara amnya, ubat biosimilar biasanya kos lebih rendah daripada biologi asal, yang boleh mempunyai tanda harga yang besar. Boehringer Ingelheim, pembuat Cyltezo, belum menetapkan harga untuk ubat itu.
Humira boleh menelan kos sehingga $9,000 sebulan jika orang ramai membayar keluar dari poket, tetapi terdapat program diskaun dan kupon yang tersedia. Syarikat insurans selalunya memerlukan pakar perubatan untuk mencuba ubat dan rawatan lain sebelum mereka membayar untuk biologi yang mahal seperti Humira. Pesakit juga mungkin perlu membayar bersama yang lebih tinggi daripada ubat lain.
Orang yang mengambil biologi boleh bertanya kepada ahli farmasi mereka sama ada terdapat pilihan yang lebih murah. “Ahli farmasi mempunyai semua maklumat dan boleh memberitahu mereka jika alternatif yang lebih murah atau biologi berbeza yang lebih murah boleh membantu mereka,” kata Bernstein.
