Pengambilan Utama
- Kelulusan penuh FDA mengambil masa lebih lama daripada EUA kerana lebih banyak data perlu diproses dan disemak.
- Penyedia penjagaan kesihatan akan dapat menggunakan vaksin COVID-19 yang diluluskan untuk kegunaan luar label.
- Tangkapan penggalak belum lagi disertakan dalam permohonan kelulusan penuh Pfizer atau Moderna.
Apabila varian Delta melonjak di seluruh negara, tekanan untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk memberikan kelulusan penuh vaksin COVID-19 Pfizer dihidupkan.
Bulan lalu, FDA secara rasmi menerima Permohonan Lesen Biologi (BLA) Pfizer dan BioNTech untuk vaksin COVID-19 mereka. Pakar mengatakan kelulusan untuk vaksin Pfizer boleh datang dalam beberapa bulan akan datang.
Ketiga-tiga vaksin yang tersedia pada masa ini mempunyai kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada FDA.
Moderna telah pun memulakan penyerahan BLA mereka pada bulan Jun dan sedang menunggu penerimaan rasmi daripada FDA. Sementara itu, Johnson & Johnson masih belum menyerahkan permohonan mereka tetapi merancang untuk berbuat demikian dalam tahun ini.
Verywell bercakap dengan pakar tentang maksud kelulusan penuh untuk vaksinasi dan doktor kerana mereka menggalakkan pesakit mereka untuk mendapatkan suntikan.
Mengapa FDA Tidak Meluluskan Vaksin?
Tiga vaksin COVID-19 yang diluluskan untuk digunakan pada masa ini telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) beberapa minggu selepas syarikat pembuatan masing-masing mengemukakan permohonan. Walau bagaimanapun, memohon lesen penuh mengambil masa yang lebih lama.
Untuk mendapatkan kelulusan penuh, syarikat perlu memenuhi lebih banyak keperluan dan menyediakan FDA lebih banyak data untuk disemak.
Permohonan EUA memerlukan kira-kira dua bulan susulan dengan sekurang-kurangnya separuh daripada penerima vaksin dimasukkan dalam ujian klinikal fasa 3. Sebaliknya, permohonan untuk kelulusan penuh memerlukan sekurang-kurangnya enam bulan data susulan.
“Terdapat lebih banyak data yang dinilai dan diringkaskan untuk kelulusan penuh berbanding EUA, dan ini adalah salah satu sebab utama proses mengambil masa yang lebih lama,” Iahn Gonsenhauser, MD, MBA, ketua pegawai kualiti dan keselamatan pesakit di The Ohio State Pusat Perubatan Wexner, memberitahu Verywell. “Satu keperluan utama tambahan kelulusan FDA, tidak diperlukan untuk EUA, ialah ketelitian semakan amalan pembuatan termasuk kemudahan dan pemeriksaan operasi. Ini adalah operasi multinasional yang besar dan ini juga mengambil masa.”
Untuk mempercepatkan, FDA memberikan semakan keutamaan untuk permohonan Pfizer untuk mendapatkan lesen penuh. Mereka dikehendaki membuat keputusan mereka pada Januari 2022, tetapi FDA berkemungkinan akan menyelesaikan semakan mereka jauh sebelum tarikh akhir ini.
“Tiada jalan pintas dalam proses semasa untuk kelulusan vaksin COVID,” kata Gonsenhauser. “Bagaimanapun, proses ini dipercepatkan dengan hanya mengubah hala lebih banyak sumber daripada yang biasanya diarahkan, kerana ini adalah keutamaan di atas hampir semua permohonan lain untuk kelulusan.”
Apa yang Doktor Boleh Lakukan Secara Berbeza Setelah Vaksin Diluluskan Sepenuhnya?
Apabila sesuatu produk diluluskan sepenuhnya oleh FDA, pesakit boleh yakin bahawa pengesyorannya adalah berdasarkan sejumlah besar data saintifik.
“Kelulusan penuh membolehkan doktor menetapkan produk dan bermakna FDA telah menyemak semua prosedur keselamatan, pembuatan dan pembungkusan tambahan,” Chris Beyrer, MD, ahli epidemiologi di Sekolah Kesihatan Awam Johns Hopkins Bloomberg, memberitahu Verywell. “Produk yang diluluskan sepenuhnya disertakan dengan sisipan pakej FDA yang menyenaraikan semua kontraindikasi, amaran dan maklumat keselamatan. Sisipan pakej benar-benar dokumen utama untuk pembekal membincangkan produk dengan pesakit.”
Walaupun penyedia penjagaan kesihatan boleh mentadbir vaksin dengan sama ada EUA atau lesen penuh, ia tidak digunakan dengan cara yang sama.
“Perbezaan terbesar antara mentadbir ubat di bawah EUA berbanding di bawah kelulusan FDA penuh ialah di bawah EUA, tanda-tanda penggunaan mesti dipatuhi dengan tepat,” kata Gonsenhauser. “Tiada penggunaan luar label dibenarkan. Ini mengehadkan siapa, bila, dan mengapa vaksin boleh dipilih untuk digunakan.”
Apabila vaksin beroperasi di bawah EUA, terdapat syarat khusus untuk penggunaan yang mesti dipatuhi oleh penyedia penjagaan kesihatan. Vaksin yang diluluskan sepenuhnya boleh digunakan “luar label”, atau dalam keadaan yang berbeza sedikit daripada yang digariskan dalam lesennya. Penyedia penjagaan kesihatan boleh menetapkannya kepada pesakit mereka mengikut keperluan mereka.
“Bagaimanapun, dalam kes vaksin COVID, ini berkemungkinan tidak mempunyai kesan yang besar kerana fakta bahawa pada dasarnya semua orang harus mendapat vaksin kecuali kanak-kanak kecil pada masa ini,” kata Gonsenhauser.
Adakah Suntikan Penggalak COVID-19 Akan Disertakan?
Khamis lalu, FDA telah meminda EUA bagi kedua-dua vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna COVID-19 untuk membenarkan dos ketiga untuk orang yang terjejas imun.
Mereka mengulangi bahawa orang yang tidak terjejas imun dilindungi secukupnya dan tidak memerlukan dos tambahan pada masa ini.
Walau bagaimanapun, tangkapan penggalak belum lagi disertakan dalam permohonan syarikat ini untuk kelulusan penuh.
“Penggalak bukanlah sebahagian daripada permohonan kelulusan penuh pada ketika ini,” kata Beyrer. “Syarikat itu boleh meminta produk yang diluluskan, seperti vaksin 2 dos, dipinda untuk memasukkan penggalak, tetapi itu adalah pemfailan tambahan dengan data sokongan kepada FDA.”
Permohonan berterusan Pfizer hanya terpakai kepada individu berumur 16 tahun dan ke atas. Walaupun EUA mereka telah diperluaskan pada Mei lalu untuk membenarkan penggunaan dalam kalangan remaja berumur 12 hingga 15 tahun, permohonan itu tidak meliputi kumpulan umur ini lagi.
Syarikat itu perlu mengemukakan permohonan tambahan sebaik sahaja mereka mempunyai data susulan enam bulan. Begitu juga, mereka perlu menyediakan data tambahan mengenai pukulan penggalak mereka untuk dilindungi oleh lesen.
“Kajian mengenai pukulan penggalak hanya mendaftar atau mendaftar, jadi [that] akan mengambil masa beberapa minggu hingga beberapa bulan untuk mengetahui sama ada terdapat manfaat klinikal,” Onyema Ogbuagu, MBBCh, pakar penyakit berjangkit Perubatan Yale dan penyiasat utama untuk ujian Pfizer yang diadakan di Sekolah Perubatan Yale, memberitahu Verywell. “Tidak syak lagi ia akan meningkatkan tahap antibodi, [the] Isunya adalah untuk melihat sama ada mereka memberikan manfaat klinikal seperti mencegah COVID-19.”
Secara keseluruhan, pakar berharap kelulusan penuh untuk vaksin COVID-19 berpotensi meningkatkan keyakinan vaksin.
“Kelulusan penuh terhadap vaksin COVID-19 akan menambahkan lapisan tambahan ‘yang dianggap kesahihan’ kepada pihak yang ragu-ragu terhadap vaksin bahawa vaksin tersebut telah memenuhi bar keselamatan dan keberkesanan FDA,” kata Ogbuagu. “Ini juga akan memaklumkan dan mengukuhkan asas untuk lebih banyak mandat atau dasar vaksin—perniagaan, sekolah atau universiti, pejabat—yang juga harus meningkatkan pengambilan vaksin.”
Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.
