Pada Mei 2020, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan kenyataan mengenai tahap bahan yang lebih tinggi daripada yang boleh diterima yang dipanggil N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam beberapa persediaan metformin pelepasan lanjutan.
Pada mulanya, dua syarikat farmaseutikal—Amneal Pharmaceuticals dan Apotex—terlibat dalam penarikan balik. FDA kemudian meminta pengeluar ubat lain menilai produk mereka dan menguji NDMA. Selepas itu, beberapa banyak metformin keluaran lanjutan daripada syarikat Marksans Pharma, Lupin dan Teva Pharmaceuticals telah ditarik balik juga.
:max_bytes(150000):strip_icc()/GettyImages-1255267448-07ef402fd42e4abeb9634a186816c5f5.jpg)
girubalani garnarajan / Getty Images
Apakah Metformin?
Metformin adalah ubat preskripsi yang digunakan baris pertama untuk merawat diabetes jenis 2. Ia ditetapkan dengan kerap, dengan lebih 60 juta preskripsi sejak 2012 di Amerika Syarikat.
Matlamat merawat diabetes adalah untuk mengurangkan jumlah glukosa, atau gula, dalam darah. Metformin berfungsi dalam pelbagai cara untuk mengurangkan glukosa.
Salah satu cara ia berfungsi adalah dengan membenarkan sel otot menggunakan lebih banyak glukosa. Peningkatan penggunaan glukosa oleh otot merendahkan paras glukosa dalam darah. Di samping itu, metformin mengurangkan keupayaan hati untuk membuat glukosa dan mengurangkan jumlah glukosa yang diserap oleh usus.
Metformin juga boleh digunakan di luar label untuk merawat sindrom ovari polikistik atau sebagai bantuan kepada penurunan berat badan.
Metformin umumnya diterima dengan baik; kesan sampingan yang paling biasa termasuk:
- Cirit-birit
- Loya
- muntah-muntah
- Perut kembung
- Gas
Metformin dan Kanser
Kanser bukanlah kesan sampingan metformin yang dilaporkan. Malah, Persatuan Diabetes Amerika dan Persatuan Kanser Amerika telah melaporkan bahawa metformin mungkin dikaitkan dengan penurunan risiko kanser tertentu, seperti:
- Kanser payudara
- Kanser pundi kencing
- Kanser kolorektal
Apakah NDMA?
N-nitrosodimethylamine (NDMA) ialah bahan kimia yang terbentuk secara semula jadi dan merupakan hasil sampingan daripada beberapa proses pembuatan. Paras NDMA yang sangat rendah boleh didapati dalam air berklorin, serta dalam daging yang diawet atau salai, dan minuman malt seperti bir atau wiski.
NDMA juga boleh terbentuk semasa proses pembuatan ubat atau mungkin terbentuk apabila ubat disimpan.
NDMA dan Kanser
Agensi Penyelidikan Kanser Antarabangsa (IARC) mengklasifikasikan NDMA sebagai “mungkin karsinogenik kepada manusia,” berdasarkan kajian haiwan.
Kajian ini menunjukkan bahawa tahap NDMA yang tinggi (10,000 nanogram/kg/hari) dalam anjing, tikus dan tikus menyebabkan fibrosis hati dan sirosis yang ketara. Penyakit hati ini kemudiannya membawa kepada perkembangan kanser hati. Tiada kajian khusus tentang kesan karsinogenik NDMA secara langsung pada manusia.
Had Agensi Perlindungan Alam Sekitar pada NDMA dalam air ialah 0.7 nanogram/L, jauh lebih rendah daripada jumlah yang didapati menyebabkan kanser pada tikus.
Mengapa Metformin Dipaling Balik
FDA telah menyiasat tahap NDMA dalam metformin sejak beberapa tahun kebelakangan ini kerana ia didapati dinaikkan dalam beberapa lot metformin yang dibuat di luar Amerika Syarikat. Semasa penyiasatan mereka, produk metformin di Amerika Syarikat didapati lebih tinggi daripada jumlah elaun harian FDA sebanyak 96 nanogram sehari.
Sebagai contoh, metformin yang dihasilkan Apotex didapati mempunyai sehingga 90 nanogram NDMA, dan produk Amneal didapati mempunyai sehingga 395 nanogram NDMA. Hanya produk keluaran lanjutan didapati mempunyai tahap NDMA yang tidak boleh diterima, dan tiada rumusan keluaran segera ditarik balik.
Bagaimanakah NDMA Terbentuk?
Ujian telah menunjukkan bahawa NDMA ditemui dalam tablet metformin siap dan bukan dalam sampel bahan aktif. Ini menunjukkan bahawa NDMA mungkin berkembang pada satu ketika dalam proses pembuatan.
Selain itu, tidak semua pengeluar terjejas, yang bermaksud metformin boleh dihasilkan tanpa kehadiran NDMA.
Apa Yang Anda Patut Lakukan
Metformin bukanlah satu-satunya ubat yang telah dinilai atau ditarik balik oleh FDA untuk tahap NDMA yang lebih tinggi daripada yang boleh diterima. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, valsartan, ubat penurun kolesterol, dan ranitidine, ubat pedih ulu hati, telah ditarik balik dan dialih keluar daripada pasaran kerana NDMA.
Tidak seperti ubat lain-seperti ranitidine atau valsartan, yang mempunyai alternatif yang tersedia-tiada pengganti untuk metformin. Jika anda mengambil metformin dan mempersoalkan jika ubat anda telah ditarik balik, butiran khusus boleh didapati pada senarai Panggilan Balik Ubat FDA.
Ubat metformin yang ditarik balik harus dibawa ke farmasi untuk pelupusan yang betul.
Bercakap dengan Doktor Anda Sebelum Menghentikan Sebarang Ubat
Jangan berhenti mengambil metformin sehingga berbincang terlebih dahulu dengan pembekal penjagaan kesihatan anda, kerana pemberhentian rawatan diabetes tanpa rawatan lain mungkin berbahaya.
Secara keseluruhan, risiko mendapat kanser daripada pendedahan NDMA adalah sangat rendah. Walau bagaimanapun, jika anda mengambil metformin dan bimbang tentang risiko ini, anda harus membincangkan kebimbangan anda dengan pasukan penjagaan kesihatan anda. Jangan berhenti mengambil metformin sehingga anda membincangkannya dengan doktor anda atau ahli pasukan penjagaan kesihatan anda yang lain.
