Gambaran Keseluruhan Vaksin COVID-19 Pfizer

Vaksin Covid-19 mRNA BNT162b2 Pfizer ialah vaksin pertama terhadap novel coronavirus (COVID-19) yang diluluskan untuk pengedaran di Amerika Syarikat. Kelulusan itu dibuat sebagai kebenaran penggunaan kecemasan pada 11 Disember 2020, selepas ujian klinikal menunjukkan vaksin itu 95% berkesan dalam mencegah COVID-19.

Pfizer dan syarikat imunoterapi Jerman BioNTech mula bekerjasama dalam vaksin COVID-19 pada Mac 2020. Kedua-dua syarikat itu mula menyiasat vaksin mRNA bersama-sama pada 2018 untuk melawan influenza. Percubaan klinikal untuk vaksin COVID-19 bermula pada April 2020, dan hasil yang menjanjikan daripada ujian tersebut menyebabkan syarikat tersebut mendapatkan kebenaran penggunaan kecemasan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada November.

Bagaimana ia berfungsi

Vaksin Pfizer/BioNTech ialah vaksin mRNA, serupa dengan vaksin yang dibangunkan oleh Moderna. Teknologi di sebalik vaksin ini telah wujud selama kira-kira tiga dekad dan telah menunjukkan janji dalam mencegah penyakit yang sukar dicegah seperti influenza dan kanser. Tidak seperti vaksin konvensional yang menggunakan virus yang tidak aktif atau hidup, vaksin mRNA tidak mengandungi bahagian virus yang mereka lawan.

Vaksin mRNA (asid ribonukleik messenger) menggunakan molekul untai tunggal yang melengkapkan untaian DNA anda. Helai ini mempunyai salutan khas yang boleh melindungi mRNA daripada bahan kimia dalam badan yang boleh memecahkannya, dan membantu ia memasuki sel.

Daripada mendedahkan badan kepada sejumlah kecil virus untuk mencipta tindak balas imun, mRNA menyebabkan penerima vaksin menjadikan protein itu menarik. Ini termasuk:

• Membantu sel menjadikan sebahagian daripada protein berduri yang menjadikan COVID-19 begitu kuat
• Mengajar sel imun untuk mengenali dan melawan protein berduri yang serupa

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin mRNA mengajar sel kita cara membuat protein—atau bahkan hanya sekeping protein. Ini mencetuskan tindak balas imun.

Sejauh Mana Berkesan?

Vaksin Pfizer telah menunjukkan prestasi yang sangat baik dalam ujian klinikal. Kadar keberkesanan vaksin ialah 52% antara dos pertama dan kedua vaksin, 91% seminggu selepas dos kedua, dan 95% berkesan selepas itu. Menurut laporan percubaan klinikal, daripada 10 kes COVID-19 teruk yang dicatatkan dalam populasi kajian, hanya satu telah menerima vaksin, dan sembilan telah menerima plasebo.

Percubaan klinikal tambahan terhadap 2,260 remaja berumur 12 hingga 15 tahun mendapati vaksin itu 100% berkesan dalam kumpulan umur ini dan boleh diterima dengan baik.

Begitu juga, dalam percubaan klinikal untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun, dos vaksin Pfizer yang lebih rendah (10 mikrogram) ditunjukkan 90.7% berkesan dalam mencegah COVID-19.

Sebagai tambahan kepada ujian klinikal, kajian CDC terhadap hampir 4,000 kakitangan penjagaan kesihatan, responden pertama dan pekerja barisan hadapan lain dalam keadaan dunia sebenar mendapati vaksin mRNA (Pfizer dan Moderna) berkesan 90% sekurang-kurangnya dua minggu selepas dos kedua. .

Vaksin juga telah ditunjukkan untuk memberikan perlindungan terhadap varian Delta (B.1.617.2). Satu kajian yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine mendapati satu dos vaksin Pfizer adalah 30% berkesan terhadap varian ini dan dua dos adalah 88% berkesan.

Cara Mendapatkannya

Pfizer/BioNTech telah bersedia untuk memulakan vaksinasi hanya beberapa hari selepas menerima kebenaran penggunaan kecemasan pada 11 Disember 2020, dengan dos pertama diberikan pada 14 Disember. Bekalan awal vaksin adalah ketat, tetapi sehingga 13 Mei 2021, hampir 179 juta dos daripada vaksin Pfizer telah diberikan di AS dan lebih daripada 62 juta orang telah diberi vaksin sepenuhnya dengan dua dos.

Di samping itu, hampir 143 juta dos vaksin Moderna telah diberikan dan hampir 49 juta orang telah divaksin sepenuhnya dengan vaksin Moderna, dan lebih daripada 20 juta dos vaksin Johnson & Johnson dos tunggal telah diberikan.

CDC mengetuai usaha vaksinasi dan semua pesanan vaksin COVID-19 melalui agensi tersebut.

Jabatan kesihatan negeri dan tempatan sedang menyelaraskan usaha untuk mengagihkan dos vaksin. Vaksin ini tersedia di pejabat doktor, pusat kesihatan, pusat komuniti dan lokasi runcit seperti farmasi yang mentadbir vaksin lain. Selain itu, FEMA (Agensi Pengurusan Kecemasan Persekutuan) membantu menyelaraskan pusat vaksinasi mudah alih pada bas atau kenderaan rekreasi dan menawarkan sokongan untuk beberapa tapak vaksinasi besar-besaran komuniti dengan kerjasama negeri.

Pada 25 Februari 2021, FDA mengumumkan bahawa vaksin Pfizer/BioNTech boleh diangkut dan disimpan pada suhu penyejuk beku biasa sehingga dua minggu. Ini adalah tambahan untuk menghabiskan lima hari dalam suhu penyejukan standard sejurus sebelum pentadbiran. Kemas kini ini mungkin membantu dengan pengedaran kerana ia menawarkan pilihan alternatif kepada keperluan storan sejuk standard vaksin kira-kira tolak 70 darjah Celsius.

Semua dos yang dibeli oleh kerajaan AS adalah percuma kepada rakyatnya. Walaupun vaksin itu sendiri adalah percuma, kemudahan atau agensi yang menawarkan vaksin boleh meminta pembayaran balik yuran pentadbiran daripada program kesihatan awam dan pelan insurans, tetapi tiada sesiapa yang menerima vaksin boleh dikenakan sebarang bayaran atau dinafikan akses jika mereka tidak mempunyai kesihatan insurans, menurut CDC.

Siapa Boleh Dapatkan Vaksin Pfizer/BioNTech?

Semua orang yang berumur 5 tahun ke atas kini layak mendapat vaksin Pfizer/BioNTech COVID-19.

Vaksin itu telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) oleh FDA untuk orang berumur 16 tahun dan ke atas pada 11 Disember 2020. Vaksin itu telah diperluaskan untuk merangkumi remaja berumur 12 hingga 15 tahun pada 10 Mei 2021 dan kanak-kanak berumur 5 hingga 11 pada 29 Oktober 2021. Pengembangan EUA mengikuti keputusan ujian klinikal yang mendapati vaksin itu berkesan dan diterima dengan baik untuk kumpulan umur ini.

Walaupun vaksin itu telah diberi kelulusan penuh oleh FDA pada 23 Ogos 2021, vaksin itu hanya digunakan untuk mereka yang berumur 16 tahun ke atas.

Vaksin Pfizer COVID-19 diberikan sebagai siri dua dos (selang tiga minggu) dengan individu berumur 12 tahun ke atas menerima dos 30 mikrogram dan mereka yang berumur 5 hingga 11 tahun menerima dos 10 mikrogram.

Maklumat keselamatan belum tersedia lagi atau terlalu terhad untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun dan wanita hamil. Data tambahan dijangka dalam beberapa bulan akan datang apabila percubaan tambahan selesai.

Pfizer mengumumkan pada 18 Februari 2021, bahawa percubaan vaksin Pfizer pada wanita hamil, yang akan mendaftarkan kira-kira 4,000 orang, mula memberikan dos. CDC mengatakan bahawa orang yang hamil atau imunokompromi boleh memilih untuk mendapatkan vaksin.

Pada 31 Mac 2021, Pfizer mengumumkan ia juga mula memberikan dos pertama dalam percubaan kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 11 tahun.

Pada 11 Mac 2021, Presiden Joe Biden mengumumkan bahawa negara akan diarahkan untuk menjadikan semua orang dewasa layak mendapat vaksin COVID-19 selewat-lewatnya pada 1 Mei.

CDC kini mengesyorkan semua individu berumur 5 tahun dan ke atas untuk mendapatkan vaksin terhadap COVID-19.

FDA juga telah membenarkan dos tambahan vaksin untuk orang yang mengalami gangguan imun tertentu.

Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk

Pesakit yang telah didaftarkan dalam percubaan klinikal diminta untuk menyimpan rekod sebarang tindak balas tempatan atau sistemik selepas setiap dos vaksin. Kesakitan ringan hingga sederhana di tapak suntikan adalah aduan yang paling biasa, dengan kurang daripada 1% kumpulan percubaan melaporkan kesakitan yang teruk. Kebanyakan reaksi tempatan yang dilaporkan hilang sendiri dalam satu hingga dua hari, menurut laporan itu.

Kesan sistemik-atau tindak balas yang menjejaskan seluruh badan-adalah lebih biasa pada peserta berumur 16 hingga 55 berbanding peserta yang lebih tua daripada 55. Kesan yang paling biasa ialah keletihan dan sakit kepala. Kurang daripada 20% orang yang diberi vaksin melaporkan demam selepas dos kedua.

Terdapat beberapa reaksi buruk yang serius semasa percubaan-kecederaan satu bahu akibat pemberian vaksin, keradangan nodus limfa, aritmia jantung dan sakit atau kesemutan anggota badan. Dua peserta meninggal dunia-seorang daripada penyakit arteri dan seorang lagi akibat serangan jantung, tetapi penyelidik tidak mengaitkan salah satu daripada kematian ini kepada vaksin itu sendiri. Empat orang lagi dalam percubaan itu meninggal dunia, tetapi mereka telah menerima plasebo, bukan vaksin.

Walaupun jarang berlaku, tindak balas alahan yang serius boleh berlaku selepas menerima vaksin Pfizer. Sistem Pelaporan Kejadian Advers Vaksin (VAERS) melaporkan bahawa terdapat 21 kes anafilaksis, tindak balas alahan yang mengancam nyawa, selepas kira-kira 1.89 juta dos pertama vaksin Pfizer/BioNTech (11.1 kes setiap juta dos). Kebanyakan kes berlaku dalam masa 15 minit selepas vaksinasi dan tiada kematian dilaporkan.

Dalam percubaan klinikal yang mengikuti 3,100 individu berumur 5 hingga 11 tahun yang menerima vaksin, kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan ialah sakit di tapak suntikan, kemerahan dan bengkak, keletihan, sakit kepala, sakit otot dan/atau sendi, menggigil, demam, nodus limfa bengkak , loya, dan selera makan berkurangan. Secara keseluruhan, ia dianggap ringan hingga sederhana dan biasanya hilang dalam masa satu atau dua hari.

Risiko Miokarditis dan Perikarditis

Pada 25 Jun 2021, FDA mengumumkan kemas kini pada helaian fakta vaksin Pfizer COVID-19 untuk penyedia penjagaan kesihatan dan penerima dan penjaga vaksin tentang risiko jarang mendapat miokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan lapisan luar. jantung).

CDC melaporkan kadar 12.6 kes setiap juta dos kedua vaksin Pfizer atau Moderna dalam tempoh tiga minggu selepas vaksinasi dalam kalangan 12 hingga 39 tahun. Kebanyakan kes telah dilaporkan dalam kalangan remaja lelaki dan dewasa muda berumur 16 tahun ke atas, dengan gejala biasanya berlaku dalam masa beberapa hari selepas menerima vaksin. Kebanyakan orang yang mengalami keadaan ini telah bertindak balas dengan baik terhadap ubat dan rehat.

CDC terus mengesyorkan vaksin COVID-19 untuk mereka yang berumur 12 tahun ke atas memandangkan cadangan peningkatan risiko keadaan ini.

Pembiayaan dan Pembangunan

Pfizer/BioNTech bekerjasama dalam vaksin dengan bantuan pendanaan awal $1.95 bilion daripada kerajaan AS sebagai sebahagian daripada Operation Warp Speed ​​dan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)—sebuah program kerajaan AS yang bertujuan untuk memajukan pembuatan dan pengedaran vaksin untuk memerangi COVID-19.

Menurut Pfizer, dana itu membayar untuk dos vaksin tetapi tidak digunakan untuk penyelidikan dan pembangunan vaksin. Perjanjian pembiayaan itu melayakkan kerajaan AS mendapat 100 juta dos vaksin pertama yang dihasilkan syarikat itu, serta pilihan untuk membeli 500 juta dos lagi selepas itu. Kerajaan membeli tambahan 200 juta dos (100 juta pada Disember dan 100 juta pada Februari), menjadikan jumlah keseluruhan kepada 300 juta dos yang dipesan daripada Pfizer dengan kos keseluruhan kira-kira $6 bilion.