Apa yang Perlu Tahu Mengenai Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) ialah suntikan preskripsi yang digunakan untuk merawat kontraktur Dupuytren dan penyakit Peyronie. Diluluskan pada 2010, ia terdiri daripada beberapa jenis kolagenase yang berasal daripada bakteria. Kolagenase ialah enzim yang mencerna, atau memecahkan, protein kolagen. Gejala kedua-dua kontraktur Dupuytren dan penyakit Peyronie termasuk pertumbuhan kolagen yang tidak normal di kawasan yang terjejas.

Kegunaan

Xiaflex diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk rawatan orang dewasa dengan kontraktur Dupuytren dan untuk lelaki dewasa dengan penyakit Peyronie dengan plak yang boleh dirasai dan kecacatan kelengkungan. Ia tidak mempunyai sebarang kegunaan luar label.

Sebelum Mengambil

Petunjuk untuk Xiaflex bergantung pada keadaan anda sedang dirawat.

Pesakit dengan Penyakit Peyronie

Xiaflex ialah satu-satunya rawatan bukan pembedahan yang diluluskan oleh FDA untuk penyakit Peyronie.

Ubat ini, yang disuntik ke dalam plak zakar, diluluskan untuk rawatan lelaki dengan kelengkungan zakar yang stabil. Ini bermakna bahawa lelaki dengan penyakit Peyronie yang aktif secara amnya tidak dianggap sesuai untuk rawatan Xiaflex.

Rawatan dengan Xiaflex pada pesakit dengan penyakit fasa akut dianggap sebagai di luar label.

Di samping itu, rawatan dengan Xiaflex tidak terbukti berkesan untuk lelaki dengan jenis gejala Peyronie berikut:

• Kecacatan jam pasir (lekukan dan bukannya kelengkungan zakar)
• Plak yang berkalsifikasi, atau mengeras

Pesakit dengan Kontraktur Dupuytren

Seperti penyakit Peyronie, Xiaflex adalah satu-satunya pilihan bukan pembedahan yang diluluskan oleh FDA untuk merawat kontraktur Dupuytren. Ia ditunjukkan untuk digunakan hanya pada individu yang berumur lebih dari 18 tahun.

Suntikan hanya boleh diberikan kepada orang yang mengalami kontraktur antara 20 dan 100 darjah untuk sendi metacarpophalangeal⁠—ini ialah sendi antara tangan dan jari. Ia juga boleh digunakan untuk orang yang mengalami kontraktur antara 20 dan 90 darjah sendi interphalangeal proksimal (sendi jari pertama, bukan ibu jari).

Untuk rawatan ini digunakan, pesakit mesti mempunyai beberapa kontraktur fleksi. Ini kerana jari mesti dipanjangkan selepas rawatan untuk mengganggu kord yang mengecut.

Langkah berjaga-jaga dan Kontraindikasi

Xiaflex tidak boleh digunakan oleh sesiapa sahaja yang mempunyai reaksi alahan terhadap sebarang produk kolagenase. Ia juga tidak boleh digunakan oleh sesiapa yang alah kepada mana-mana bahan berikut yang terdapat dalam ubat:

• Asid hidroklorik
• Sukrosa
• Tromethamine
• Kalsium klorida dihidrat
• Natrium klorida

Pesakit yang penyakit Peyronie melibatkan uretra tidak boleh menggunakan Xiaflex.

Xiaflex dikontraindikasikan pada orang yang:

• Mempunyai sejarah masalah pendarahan
• Gunakan terapi anti-koagulasi dalam seminggu sebelum suntikan (aspirin dos rendah boleh diterima)
• Pernah menjalani rawatan sebelumnya dengan Xiaflex untuk keadaan lain

Kesan Xiaflex pada kehamilan dan bayi baru lahir belum dikaji.

Dos

Semua dos yang disenaraikan adalah mengikut pengeluar ubat. Semak preskripsi anda dan berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda untuk memastikan anda mengambil dos yang sesuai untuk anda.

Xiaflex disuntik ke dalam tisu yang terjejas oleh pembekal penjagaan kesihatan.

Rawatan Xiaflex untuk Kontraktur Dupuytren

Menurut pengilang, rawatan untuk kontraktur Dupuytren melibatkan suntikan 0.58 miligram (mg) Xiaflex ke dalam setiap kord terkontrak yang boleh dirasai. Sehingga dua sendi di tangan yang sama boleh dirawat semasa satu lawatan, namun, mana-mana lagi harus dirawat pada lawatan berasingan. Bilangan kord yang lebih tinggi yang memerlukan rawatan boleh menjadi petunjuk untuk pembedahan.

Kira-kira 24 hingga 72 jam selepas suntikan, prosedur sambungan jari dilakukan. Sambungan ini boleh membantu memecahkan kord yang disuntik.

Proses suntikan dan sambungan jari boleh diulang sehingga tiga kali untuk setiap kord. Ini perlu dilakukan pada selang kira-kira empat minggu, seperti yang diperlukan.

Rawatan Xiaflex untuk Penyakit Peyronie

Menurut pengilang, rawatan untuk penyakit Peyronie melibatkan suntikan 0.58 mg Xiaflex ke dalam plak yang dikenal pasti. Untuk mengenal pasti plak yang akan dirawat, ereksi terlebih dahulu disebabkan (sama ada secara semula jadi atau melalui suntikan.) Plak kemudian ditanda.

Sebaik sahaja zakar kembali lembik, dan hanya apabila zakar lembik, Xiaflex disuntik. Suntikan ini kemudiannya diulang kali kedua⁠—satu hingga tiga hari selepas suntikan pertama.

Kira-kira satu hingga tiga hari selepas suntikan kedua, pembekal penjagaan kesihatan akan melakukan prosedur pemodelan zakar. Ini melibatkan regangan dan pembentukan semula zakar untuk mencuba dan menambah panjang dan mengurangkan kelengkungan. Pembekal penjagaan kesihatan juga akan mengajar anda cara meregangkan dan meluruskan zakar anda dengan lembut.

Pengilang mengesyorkan meregangkan zakar lembik tiga kali sehari, dan meluruskan zakar sehingga sekali sehari, selama enam minggu selepas setiap kitaran rawatan. Walau bagaimanapun, zakar hanya perlu diluruskan jika anda mengalami ereksi spontan.

Rawatan boleh diulang sehingga empat kali untuk setiap plak. Rawatan semula disyorkan oleh pengilang untuk berlaku pada selang kira-kira enam minggu. Rawatan harus dihentikan jika kelengkungan menurun kepada kurang daripada 15 darjah atau sebaliknya tidak ditunjukkan secara klinikal.

Kesan sampingan

Sekali lagi, kesan sampingan akan berbeza bergantung pada keadaan yang anda sedang dirawat.

Kesan Sampingan Biasa Rawatan untuk Kontraktur Dupuytren

Satu perempat atau lebih pesakit yang disuntik dengan Xiaflex untuk kontraktur Dupuytren akan mengalami satu atau lebih daripada kesan sampingan berikut:

• Bengkak pada tangan yang disuntik
• Lebam
• Pendarahan (pendarahan berlebihan) di tapak suntikan
• Reaksi tapak suntikan lain
• sakit

Kesan Sampingan yang Teruk Rawatan untuk Kontraktur Dupuytren

Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan kontraktur Dupuytren dengan Xiaflex boleh menyebabkan pecah tendon fleksor. Jika ubat disuntik secara tidak betul ke dalam tendon atau ligamen, ia boleh rosak sementara atau kekal. Oleh itu latihan yang betul dan teknik suntikan adalah penting untuk keselamatan.

Reaksi teruk lain yang dilaporkan termasuk:

• Pulley pecah
• Kecederaan ligamen

• sindrom kesakitan serantau kompleks (CRPS)

• Keabnormalan deria tangan
• Koyak kulit

Risiko koyak kulit paling tinggi pada pesakit yang dirawat dengan berbilang suntikan pada masa yang sama.

Kesan Sampingan Biasa Rawatan untuk Penyakit Peyronie

Kesan sampingan yang menjejaskan lebih daripada satu daripada empat pesakit dengan penyakit Peyronie termasuk:

• Lebam pada zakar
• Pembengkakan zakar
• sakit

Kesan Sampingan yang Teruk Rawatan untuk Penyakit Peyronie

Kesan sampingan yang serius telah berlaku pada orang yang disuntik dengan Xiaflex untuk rawatan Peyronie. Ini termasuk:

• Patah zakar, yang laporan pembuatan berlaku pada 0.5% pesakit dalam ujian klinikal

• Gabungan bengkak zakar yang teruk atau lebam dengan kehilangan ereksi secara tiba-tiba dan/atau “bunyi meletus” zakar yang tidak boleh diketepikan sebagai patah zakar. Pengilang melaporkan ini berlaku dalam 0.9% pesakit dalam ujian klinikal.
• Lebam zakar yang teruk

Kesan sampingan ini mungkin memerlukan rawatan pembedahan. Oleh itu sebarang gejala yang mungkin menggambarkan kecederaan zakar yang serius harus dilaporkan kepada pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera.

Kebimbangan tentang kesan rawatan Xiaflex cukup ketara sehinggakan penyedia penjagaan kesihatan hanya boleh menggunakannya untuk merawat penyakit Peyronie jika mereka diperakui oleh program REMS ubat. REMS bermaksud “penilaian risiko dan strategi mitigasi.”

Untuk menyertai program REMS untuk rawatan Peyronie, penyedia penjagaan kesihatan mesti menjalani latihan dalam pentadbiran Xiaflex. Tapak penjagaan kesihatan di mana ubat tersedia juga mesti diperakui dan bersetuju untuk memastikan bahawa ubat itu hanya digunakan oleh preskripsi yang diperakui.

Amaran dan Interaksi

Pengilang memberi amaran tentang risiko kecederaan serius selepas suntikan, seperti yang diterangkan di atas. Keretakan zakar, dan kemungkinan patah zakar, adalah risiko yang cukup tinggi bahawa ubat itu mempunyai amaran berkotak untuk rawatan penyakit Peyronie.

Pengilang melaporkan bahawa terdapat risiko tindak balas hipersensitiviti dan anafilaksis (tindak balas alahan) untuk orang yang disuntik dengan Xiaflex. Reaksi sedemikian boleh berlaku selepas sehingga tiga suntikan pada pesakit Dupuytren dan empat suntikan pada pesakit Peyronie. Reaksi alahan yang teruk kepada Xiaflex sangat jarang berlaku, tetapi penyedia penjagaan kesihatan yang menyuntik ubat harus bersedia untuk merawat anafilaksis.

Terdapat juga risiko besar pendarahan pada pesakit yang mempunyai sejarah masalah pendarahan dan dirawat dengan Xiaflex. Pengilang mengesyorkan berhati-hati dalam menggunakan Xiaflex dengan mana-mana pesakit yang mempunyai masalah pembekuan yang didiagnosis atau yang sedang mengambil terapi anti-koagulasi. Secara umum, rawatan dengan Xiaflex tidak disyorkan untuk pesakit yang mengambil antikoagulan. Satu-satunya pengecualian untuk ini adalah individu yang menerima aspirin dos rendah (sehingga 150 mg/hari).