Ubat Penurunan Berat Badan Saxenda (Liraglutide)

Pada 23 Disember 2014, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan liraglutide sebagai pilihan rawatan untuk pengurusan berat badan kronik. Liraglutide sedang dipasarkan oleh Novo Nordisk, Inc., di bawah jenama Saxenda®. Ini adalah ubat keempat untuk penurunan berat badan yang telah diluluskan oleh FDA sejak 2012.

Apakah Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® ialah suntikan yang sudah tersedia dalam dos yang lebih rendah sebagai ubat lain, Victoza®, yang seterusnya digunakan untuk rawatan diabetes jenis 2. Ia tergolong dalam kelas ubat yang dikenali secara biokimia sebagai agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon. Satu lagi ubat dalam kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Walaupun semuanya digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dos yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima kelulusan FDA khusus untuk pengurusan berat badan.

Untuk Siapa Saxenda Ditujukan?

Saxenda® telah diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks jisim badan (BMI) 30 atau lebih, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih yang mempunyai sekurang-kurangnya satu gangguan berkaitan berat badan lain, seperti diabetes, tekanan darah tinggi , atau kolesterol tinggi.

Di samping itu, Saxenda® bertujuan untuk digunakan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa. Ia tidak bertujuan untuk menggantikan diet dan senaman.

Sejauh Mana Berkesan?

Tiga ujian klinikal telah menilai keselamatan dan keberkesanan Saxenda®. Percubaan ini mendaftarkan kira-kira 4,800 pesakit obes dan berat badan berlebihan secara keseluruhan. Satu percubaan klinikal yang memeriksa pesakit tanpa diabetes mendapati purata penurunan berat badan sebanyak 4.5% pada pesakit yang mengambil Saxenda®. Percubaan ini juga mendapati bahawa 62% daripada mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% daripada berat badan mereka.

Dalam ujian klinikal lain yang melihat pesakit diabetes jenis 2, keputusan menunjukkan bahawa mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan 3.7% berat badan mereka berbanding dengan rawatan dengan plasebo, dan 49% daripada mereka yang mengambil Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan mereka. (berbanding hanya 16% daripada mereka yang mengambil plasebo).

Oleh itu, nampaknya Saxenda® mungkin lebih berkesan sedikit untuk penurunan berat badan pada pesakit yang tidak menghidap diabetes jenis 2, walaupun ia masih mempunyai kesan — walaupun lebih kecil — terhadap pengurusan berat badan bagi mereka yang menghidap diabetes.

Apakah Kesan Sampingan?

FDA telah mengeluarkan amaran kotak hitam pada Saxenda®, menyatakan bahawa tumor kelenjar tiroid telah diperhatikan dalam kajian tentang tikus, tetapi tidak diketahui sama ada Saxenda® boleh menyebabkan tumor ini pada manusia atau tidak.

Kesan sampingan serius yang telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil Saxenda® termasuk pankreatitis (keradangan pankreas, yang boleh mengancam nyawa), penyakit pundi hempedu, penyakit buah pinggang, dan pemikiran untuk membunuh diri. Selain itu, Saxenda® boleh meningkatkan kadar denyutan jantung, dan FDA menasihatkan bahawa ia sedang dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami peningkatan berterusan dalam kadar denyutan jantung berehat.

Kesan sampingan Saxenda® yang paling biasa yang dilihat dalam ujian klinikal ialah loya, sembelit, muntah, cirit-birit, selera makan berkurangan dan gula darah rendah (hipoglisemia).

Siapa yang Tidak Boleh Mengambil Saxenda?

Disebabkan oleh risiko teori tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pesakit yang mempunyai gangguan endokrin yang jarang ditemui yang dikenali sebagai sindrom neoplasia berbilang endokrin jenis 2 (MEN-2), atau oleh pesakit yang mempunyai sejarah peribadi atau keluarga sejenis. kanser tiroid yang dikenali sebagai karsinoma tiroid medulla (MTC).

Orang lain yang tidak boleh mengambil Saxenda® termasuk kanak-kanak (FDA pada masa ini memerlukan ujian klinikal untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak), wanita yang hamil atau menyusu, dan sesiapa sahaja yang pernah mengalami reaksi hipersensitiviti yang serius terhadap liraglutide atau mana-mana komponen produk Saxenda®.

Kebimbangan Lain

Menurut siaran berita FDA mengenai kelulusan Saxenda®, agensi itu memerlukan kajian pasca pemasaran berikut untuk ubat ini:

• Ujian klinikal untuk menilai keselamatan, keberkesanan dan dos pada kanak-kanak;
• Daftar kes kanser tiroid medulla dengan tempoh sekurang-kurangnya 15 tahun;
• Satu kajian untuk menilai potensi kesan ke atas pertumbuhan, perkembangan sistem saraf pusat dan kematangan seksual dalam tikus yang belum matang; dan
• Penilaian potensi risiko kanser payudara pada pesakit yang mengambil Saxenda® dalam ujian klinikal yang berterusan.