Sanofi Pasteur dan GlaxoSmithKline menjangkakan untuk memulakan percubaan klinikal Fasa 3 untuk vaksin melawan novel coronavirus (COVID-19) pada Disember 2020. Sebaliknya, percubaan Fasa 3 dilancarkan pada Mei 2021selepas syarikat farmaseutikal kembali ke makmal untuk mengolah semula formula dan menjalankan semula fasa kedua ujian klinikal.
Usaha gabungan antara kedua-dua syarikat itu menyebabkan Sanofi membangunkan vaksin menggunakan adjuvant daripada GlaxoSmithKline (GSK). Syarikat-syarikat itu menyemak semula rancangan untuk percubaan Fasa 2 vaksin selepas keputusan awal tidak seperti yang mereka harapkan.
Pada Mei 2021, syarikat mengumumkan bahawa vaksin rekombinan berasaskan protein mereka yang dipinda menunjukkan tindak balas antibodi yang kuat merentas semua kumpulan umur dalam percubaan klinikal Fasa 2B yang merangkumi 722 peserta berumur 18 hingga 95 tahun. Vaksin itu juga menunjukkan tindak balas imun yang kuat pada pesakit dengan jangkitan COVID-19 sebelum ini, yang menunjukkan ia mungkin berpotensi sebagai vaksin penggalak, menurut Sanofi dan GSK.
Sementara menunggu keputusan daripada percubaan Fasa 3, syarikat berharap vaksin dipertimbangkan untuk kelulusan kawal selia menjelang akhir 2021.
Bagaimana ia berfungsi
Calon vaksin Sanofi/GSK ialah vaksin berasaskan protein rekombinan berdasarkan baculovirus, yang biasa ditemui dalam rama-rama. Kepingan novel coronavirus digunakan dalam kombinasi dengan baculovirus untuk memprogramkan sistem imun secara berkesan untuk mengenali dan melawan COVID-19 dengan lebih baik. Terdapat beberapa vaksin rekombinan lain dalam pembangunan daripada syarikat farmaseutikal lain.
Sanofi sedang mengusahakan vaksin COVID-19 jenis kedua juga. Usaha kedua melibatkan vaksin RNA messenger (mRNA) (kaedah penghantaran untuk vaksin Pfizer dan Moderna), yang menggunakan untaian bahan genetik untuk mengajar sistem imun strategi baharu untuk mengenali dan melawan penyakit. Vaksin ini bekerjasama dengan syarikat terapi mRNA Translate Bio dan berada di peringkat awal. Sanofi mengumumkan pada 12 Mac 2021 bahawa ia telah memulakan percubaan klinikal Fasa 1/2 yang akan mendaftarkan kira-kira 415 orang dewasa. Keputusan awal dijangka pada musim panas.
Sejauh Mana Berkesan?
Pada Mei 2021, Sanofi dan GSK mengumumkan bahawa keputusan awal daripada percubaan Fasa 2B menggunakan formula yang dipinda menunjukkan bahawa vaksin itu mencapai tahap antibodi yang setanding dengan orang yang mempunyai COVID-19 dan membangunkan antibodi secara semula jadi. Ini merentas semua kumpulan umur, walaupun tahap antibodi lebih tinggi dalam kumpulan umur 18 hingga 59 berbanding kumpulan umur 60 tahun ke atas.
Pada ujian awal, peringkat awal, Sanofi melaporkan bahawa vaksin rekombinan syarikat mencapai tahap antibodi yang sama seperti yang ditemui pada orang berumur 18 hingga 48 tahun yang menghidap COVID-19. Walau bagaimanapun, pada orang dewasa yang lebih tua berumur 48 tahun ke atas, vaksin itu kurang berprestasi. Dalam kumpulan itu, paras antibodi yang dihasilkan oleh vaksin adalah kurang daripada orang yang mempunyai imuniti semula jadi.
Selepas menyemak keputusan peringkat awal ini, Sanofi/GSK meminta kelulusan untuk percubaan Fasa 2B. Syarikat-syarikat telah menguji beberapa kombinasi satu dan dua dos vaksin, serta adjuvant yang berbeza.
Syarikat-syarikat ingin menguji vaksin yang dirumus semula terhadap vaksin lain yang dibenarkan dan bukannya plasebo. Menurut Sanofi, apabila diuji pada haiwan, vaksin yang dirumus semula telah ditunjukkan untuk melindungi paru-paru daripada kerosakan yang disebabkan oleh COVID-19.
Bilakah Ia Akan Tersedia?
Penyelidikan mengenai vaksin telah ditangguhkan kerana keperluan untuk perumusan semula, tetapi pelan percubaan Fasa 2B telah diluluskan pada Februari 2021 dan keputusan awal diumumkan pada Mac. Kini, Sanofi dan GSK sedang merancang untuk fasa ujian seterusnya. Ini bermakna, jika percubaan Fasa 3 berjalan dengan lancar, kelulusan kawal selia berkemungkinan akan datang pada suku keempat 2021.
Siapa yang Boleh Dapatkan Vaksin Sanofi/GSK?
Sanofi dan GSK sedang berusaha membangunkan vaksin untuk orang dewasa pada masa ini, tanpa sebarang maklumat mengenai bila ujian akan bermula pada populasi kanak-kanak dan remaja.
Sebaik sahaja vaksin tersedia, sebarang dos yang dibeli oleh kerajaan AS akan menjadi percuma kepada warga AS. Kemudahan atau agensi yang menawarkan vaksin boleh mengemukakan bayaran balik daripada insurans kesihatan, tetapi pembekal tidak boleh mengenakan sebarang bayaran kepada orang yang menerima vaksin, termasuk mereka yang tidak mempunyai insurans.
Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk
Keputusan penuh percubaan Fasa 2B belum diterbitkan lagi, tetapi Sanofi berkata tiada kebimbangan keselamatan dalam lebih 400 orang yang mengambil bahagian dalam kajian pertamaatau dalam 722 orang yang mengambil bahagian dalam percubaan Fasa 2B.Maklumat tambahan akan diberikan semasa ujian dijalankan dengan formulasi baharu vaksin. Tiada maklumat tentang kesan sampingan telah dikeluarkan untuk vaksin mRNA Sanofi.
Pembiayaan dan Pembangunan
Sanofi dan GSK sedang membangunkan vaksin rekombinan dengan bantuan pembiayaan kerajaan. Pada Julai 2020, perkongsian itu telah dianugerahkan $30 juta melalui program yang ditadbir oleh Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS yang dipanggil Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) dan Kelajuan Operasi Warp.
BARDA menganugerahkan dana itu dalam usaha untuk mempercepatkan seberapa cepat vaksin untuk melawan COVID-19 boleh dibangunkan dan diluluskan untuk digunakan. Perjanjian itu melayakkan kerajaan AS menerima 100 juta dos vaksin jika diluluskan, dengan dana $2 bilion lagi tersedia untuk 500 juta dos lagi jika kerajaan memutuskan untuk menggunakan pilihannya untuk dos tambahan tersebut.