Pengambilan Utama
- Pfizer-BioNTech dan Moderna memperluaskan ujian klinikal mereka untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun atas desakan FDA.
- Matlamat pengembangan adalah untuk memantau kemungkinan kesan sampingan yang jarang berlaku seperti kes miokarditis dan perikarditis.
- Doktor berkata, walaupun ini mungkin melambatkan kebenaran vaksin, ia adalah langkah yang bagus untuk memastikan keselamatan.
Pembuat vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan Moderna memperluaskan ujian klinikal mereka untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun atas desakan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), menurut laporan baharu.
Matlamat pengembangan adalah untuk membantu mengesan kekerapan kesan sampingan yang jarang berlaku dalam kumpulan umur ini, termasuk miokarditis dan perikarditis, keadaan kesihatan yang melibatkan keradangan bahagian jantung yang berlainan, menurut The New York Times. Sesetengah orang di bawah umur 30 tahun telah melaporkan komplikasi kesihatan ini selepas menerima vaksin COVID-19.
FDA telah meminta kedua-dua syarikat untuk meningkatkan saiz ujian klinikal mereka untuk memasukkan 3,000 kanak-kanak berumur antara 5 dan 11, iaitu dua kali ganda bilangan asal peserta kajian.
Kedua-dua vaksin telah dikaitkan dengan kes miokarditis dan perikarditis pada lebih 1,2000 orang, menurut data yang dikeluarkan oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) pada bulan Jun. Daripada jumlah itu, kira-kira 500 adalah lebih muda daripada 30. Walaupun jarang berlaku, miokarditis paling kerap berlaku pada lelaki berumur 12 hingga 29 tahun selepas dos kedua vaksin mereka, dengan gejala biasanya muncul dalam masa dua minggu.
“Peluasan ini adalah untuk memastikan mereka tidak melihat kadar keradangan jantung yang lebih tinggi pada kanak-kanak yang lebih muda,” kata Mark Hicar, MD, PhD, profesor bersekutu penyakit berjangkit di Universiti di Buffalo di New York, memberitahu Verywell.
Mengapa Perlu Memperluaskan Ujian Ini?
Pakar mengatakan ini semua tentang keselamatan dan memastikan ibu bapa dan penyedia penjagaan kesihatan sedar tentang risiko dan faedah vaksin.
“Kami ingin memastikan kami mengetahui semua kemungkinan kesan sampingan,” Danelle Fisher, MD, FAAP, pakar pediatrik dan pengerusi pediatrik di Pusat Kesihatan Providence Saint John di California, memberitahu Verywell. “Sekiranya terdapat peningkatan dalam bilangan kes miokarditis dan perikarditis, kami ingin memastikan bahawa kami mempunyai peluang untuk mengesannya dan melakukan penjagaan yang sewajarnya.”
“Adalah penting untuk diingat bahawa berjuta-juta dos mempunyai vaksin telah diberikan dengan selamat,” David J. Cennimo, MD, profesor perubatan dan pediatrik bersekutu di Rutgers New Jersey Medical School, memberitahu Verywell.
Beliau juga menegaskan bahawa kebanyakan pesakit yang mengalami miokarditis atau perikarditis selepas mendapat vaksin “pulih dengan baik,” sambil menambah bahawa “miokarditis dilihat lebih kerap dengan jangkitan COVID-19 berbanding dengan vaksin.”
“Semua yang ditetapkan, ini nampaknya kesan sampingan vaksin,” Cennimo meneruskan. “Memandangkan ia lebih biasa di kalangan remaja, terdapat kebimbangan bahawa walaupun kanak-kanak yang lebih muda boleh mempunyai kadar miokarditis yang lebih tinggi.”
Kerana ini masih merupakan kesan sampingan yang sangat jarang berlaku, ia memerlukan bilangan kanak-kanak yang lebih besar dalam percubaan klinikal untuk dikesan, kata Cennimo. “Saya fikir FDA sedang melakukan penyiasatan yang teliti untuk dapat mengatakan tidak ada peningkatan risiko yang ketara,” tambahnya.
Maksud Ini Untuk Anda
Jika anda mempunyai anak kecil, anda mungkin perlu menunggu sedikit lagi untuk mendapatkan mereka vaksin COVID-19 disebabkan oleh FDA memperluaskan ujian klinikal untuk kanak-kanak. Tetapi jika anak anda berumur 12 tahun ke atas, mereka layak untuk mendapatkan vaksin dan anda boleh mendapatkan temu janji di vaccines.gov.
Adakah Keizinan Kelewatan Ini?
Nampaknya ia akan. Moderna mula mengambil pesakit pada Mac di 69 lokasi di seluruh negara, dengan anggaran tarikh siap kajian pada 12 Jun 2023, menurut data percubaan klinikal. Itu mungkin akan ditolak.
Tetapi Pfizer berada di landasan untuk memfailkan permintaan untuk kebenaran penggunaan kecemasan vaksinnya dalam kumpulan umur lima hingga 11 tahun menjelang akhir September, walaupun selepas menambah lebih ramai kanak-kanak ke dalam percubaan.
“Ya, ini boleh menangguhkan keputusan percubaan, tetapi keselamatan sentiasa diutamakan,” kata Hicar. “Proses percubaan vaksin ialah proses yang dikawal dengan sangat baik dengan input kerajaan, entiti swasta dan penyemak bebas yang meletakkan keselamatan di barisan hadapan.”
Walaupun selepas vaksin mendapat penggunaan kecemasan atau kelulusan penuh, kes akan terus disemak untuk mengubah suai cadangan, katanya.
Fisher mengakui bahawa proses itu boleh mengecewakan ibu bapa. “Dengan varian Delta yang semakin berkembang, kita perlu mempertimbangkan kebaikan dan keburukan menangguhkan kebenaran,” katanya. “Kami mahu memastikan vaksin ini selamat, tetapi kami juga mahu melindungi anak-anak kami.”
Secara keseluruhan, pakar mengatakan mereka berasa yakin bahawa vaksin akan selamat untuk kanak-kanak yang lebih muda. Kelewatan itu “harus dilihat sebagai demonstrasi konkrit tentang langkah keselamatan yang teguh dalam proses kelulusan vaksin,” kata Cennimo.
“Saya secara peribadi sedang menantikan vaksin untuk anak-anak saya yang berada dalam kumpulan umur yang lebih muda dan mempunyai keyakinan penuh dalam proses ini,” tambah Hicar.
Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.
