Pakar Memberi Amaran Terhadap Penggunaan Luar Label Vaksin COVID-19 untuk Kanak-kanak Bawah 12 Tahun

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada hari Isnin memberikan kelulusan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer untuk orang berumur 16 tahun ke atas. Remaja seawal 12 tahun masih boleh menerima vaksin di bawah kebenaran penggunaan kecemasan.

Sebaik sahaja ubat telah diluluskan oleh FDA, doktor secara amnya boleh menetapkan ubat itu untuk penggunaan yang tidak diluluskan (“luar label”) jika mereka memutuskan bahawa ubat itu sesuai dari segi perubatan. Tetapi pihak berkuasa kesihatan memberi amaran supaya tidak menggunakan vaksin di luar label pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.

Semasa taklimat media pada hari Isnin, pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock, MD berkata “tidak sesuai” untuk mengesyorkan vaksinasi kanak-kanak di bawah umur 12 tahun tanpa data klinikal yang mencukupi.

Berikutan kelulusan itu, American Academy of Pediatrics (AAP)—kumpulan pakar pediatrik terbesar negara— mengulangi kebimbangan yang sama dan menggesa doktor untuk mengelakkan vaksinasi luar label untuk kumpulan umur ini.

“Kami tidak mahu doktor individu mengira dos dan jadual dos satu demi satu untuk kanak-kanak yang lebih muda berdasarkan pengalaman dengan vaksin pada pesakit yang lebih tua,” Yvonne Maldonado, MD, pengerusi Jawatankuasa AAP mengenai Penyakit Berjangkit, berkata dalam kenyataan. “Saya tahu ibu bapa bimbang untuk melindungi anak-anak mereka, tetapi kami mahu memastikan kanak-kanak mendapat manfaat sepenuhnya daripada ujian klinikal yang berterusan.”

Apakah Vaksinasi Luar Label?

FDA hanya meluluskan ubat selepas memeriksa dengan teliti risiko dan faedahnya untuk kegunaan yang dimaksudkan. Pelabelan ubat yang diluluskan membolehkan penyedia penjagaan kesihatan memahami cara ubat digunakan untuk merawat keadaan tertentu.

Kadangkala, doktor mungkin menetapkan dos ubat yang berbeza daripada yang ditunjukkan oleh pengilang, atau menggunakan kemoterapi yang diluluskan untuk satu jenis kanser untuk merawat jenis yang berbeza.

Pengamal perubatan mempunyai tanggungjawab untuk menjelaskan mengapa ubat itu digunakan di luar label, dan apakah potensi risiko, Don Shifrin, MD, jurucakap AAP, memberitahu Verywell.

Walaupun ubat lain telah berjaya digunakan di luar label, beliau berkata, perkara yang sama mungkin tidak berlaku untuk vaksin COVID-19 kerana dos optimum, jangkaan kesan sampingan dan jadual paling berkesan mungkin berbeza untuk kanak-kanak dan orang dewasa.

“Kanak-kanak bukan orang dewasa kecil,” kata Shifrin. “Kesan sampingan boleh diperbesarkan dengan mereka, dan itulah sebabnya mereka menggunakan bentuk dos yang berbeza untuk ujian untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.”

Dos vaksin yang diluluskan bergantung pada berat dan umur seseorang. Dalam ujian klinikalnya, Pfizer memberi kanak-kanak berumur antara 5 dan 11 tahun dos yang lebih rendah daripada vaksin untuk orang dewasa dan remaja.

CDC berkata bahawa penyedia yang menggunakan vaksin di luar label boleh kehilangan keistimewaan tertentu seperti kelayakan untuk pampasan selepas kejadian buruk, pembayaran dan kelayakan untuk memberikan vaksin COVID-19, menurut AAP.

“Kami sedar ibu bapa tidak sabar-sabar, tidak ada soalan, tetapi saya yakin bahawa meneruskan penggunaan vaksin ini di luar label mungkin akan menjadi teka-teki saintifik,” kata Shifrin.

Kadar Pemvaksinan Dalam Kalangan Remaja

Setakat ini, hampir 35% kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun dan 45% remaja berumur antara 16-17 telah diberi vaksin sepenuhnya.

Moderna dan Pfizer sedang menguji vaksin mereka untuk kanak-kanak seawal usia 6 bulan. Percubaan klinikal untuk kedua-dua syarikat dijadualkan berakhir pada musim panas 2023.

Walaupun FDA mungkin membenarkan vaksin Pfizer untuk kegunaan kecemasan pada kanak-kanak berumur antara 5 dan 11 tahun pada musim gugur ini, Pengarah Institut Kesihatan Nasional Francis Collins berkata bahawa dia tidak menjangkakan kelulusan penuh akan datang sebelum penghujung tahun 2021.

Dalam surat kepada FDA awal bulan ini, AAP menggesa agensi itu mempercepatkan garis masa kelulusan vaksin untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun.

“Mereka benar-benar mahu mengekalkannya untuk penggunaan atas label kerana itulah yang mereka boleh bercakap. Apabila terdapat komplikasi atau kesan sampingan, mereka boleh kembali ke kajian mereka untuk apa yang sebenarnya diuji dan membuat tuntutan tentang apa yang telah berlaku,” kata Jessica Shepherd, MD, ketua pegawai perubatan Verywell.

Dia menambah bahawa masa pemulihan untuk kelulusan vaksin FDA dan kebenaran penggunaan kecemasan masih agak cepat.

Apa Yang Anda Boleh Lakukan Sekarang

Apabila pelajar kembali ke sekolah secara bersemuka, kanak-kanak yang lebih muda akan lebih berisiko terdedah kepada virus itu. AAP melaporkan 180,000 kes dalam kalangan kanak-kanak dan remaja minggu ini, dengan peningkatan empat kali ganda pada bulan lalu.

“Akademi Pediatrik Amerika telah sangat mengesyorkan sejak Mei bahawa kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun yang layak untuk mendapatkan vaksin itu diberi vaksin,” kata Shrifin.

Sehingga vaksin COVID-19 disediakan kepada pelajar yang lebih muda, pakar mengesyorkan agar mereka terus mengambil langkah perlindungan lain. Salah satu cara terbaik untuk mengurangkan risiko jangkitan kanak-kanak, Shifrin berkata, adalah untuk menggalakkan semua ahli keluarga dan komuniti yang berumur lebih daripada 12 tahun untuk divaksinasi bagi memastikan kanak-kanak mempunyai “kepompong” perlindungan.

Selain itu, menggalakkan kanak-kanak memakai topeng, membasuh tangan mereka dengan teliti dan kerap, dan menjauhkan diri secara sosial daripada orang lain akan mengurangkan peluang mereka untuk dijangkiti.

“Kami masih menghadapi isu orang yang mempunyai akses kepada vaksin yang dibenarkan yang masih belum divaksinasi,” kata Shepherd. “Adalah bagus jika kita boleh mendapatkannya esok untuk populasi pediatrik kita, tetapi kita masih mempunyai banyak kerja yang perlu dilakukan untuk orang dewasa yang tidak mendapat vaksin.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.