Percubaan Tahap I / II akan mendaftarkan 150 individu yang sudah diberi vaksin terhadap COVID-19 dengan satu vaksin dan menilai keselamatan dan imunogenik dosis penggalak vaksin COVID-19 yang berbeza.
Institut Kesihatan Nasional AS (NIH) telah memulakan percubaan klinikal Tahap I / II di mana sukarelawan dewasa yang telah diberi vaksin sepenuhnya terhadap COVID-19 akan menerima dosis penggalak vaksin COVID-19 yang berbeza untuk menentukan keselamatan dan imunogenik campuran yang didorong rejimen. Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Negara (NIAID) memimpin dan membiayai kajian ini melalui Konsortium Penyelidikan Klinikal Penyakit Berjangkit, sebuah rangkaian percubaan klinikal yang merangkumi Unit Penilaian Vaksin dan Rawatan (VTEU) Institut yang telah lama wujud.
“Walaupun vaksin yang kini disahkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS menawarkan perlindungan yang kuat terhadap COVID-19, kita perlu mempersiapkan kemungkinan memerlukan tembakan pengganti untuk mengatasi imuniti yang semakin berkurangan dan mengikuti virus yang terus berkembang”, kata Pengarah NIAID Dr Anthony Fauci. “Hasil percubaan ini bertujuan untuk memberitahu keputusan kebijakan kesehatan masyarakat mengenai potensi penggunaan jadwal vaksin campuran jika dosis booster ditunjukkan.”
Percubaan (NCT04889209), yang diketuai oleh penyiasat utama Dr Robert Atmar dari Baylor College of Medicine dan Dr. Kirsten Lyke di University of Maryland, akan merangkumi kira-kira 150 individu yang telah menerima salah satu daripada tiga rejimen vaksin COVID-19 yang kini terdapat di bawah US Food dan Pentadbiran Dadah (FDA) Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA): vaksin Janssen COVID-19, vaksin COVID-19 Moderna (mRNA-1273) dan vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Setiap kumpulan vaksin akan mendaftar sekitar 25 orang berumur 18 hingga 55 tahun dan kira-kira 25 orang berumur 56 tahun ke atas. Dua belas hingga 20 minggu setelah rejimen vaksinasi awal mereka, para peserta akan menerima satu dos penambah vaksin Moderna COVID-19 sebagai sebahagian daripada percubaan.
Orang yang belum menerima vaksin COVID-19 yang dibenarkan oleh FDA juga layak untuk mendaftar dalam percubaan dalam kohort yang berasingan. Pada mulanya, sukarelawan ini akan menerima rejimen vaksin Moderna COVID-19 dua dos dan akan ditugaskan untuk menerima dosis penggalak vaksin sekitar 12 hingga 20 minggu kemudian.
Percubaan ini mempunyai reka bentuk adaptif dan dapat menambahkan senjata ketika vaksin diberikan EUA dan / atau vaksin garis keturunan yang tersedia untuk dinilai.
Semua peserta percubaan akan diikuti selama satu tahun setelah menerima vaksinasi terakhir mereka sebagai sebahagian daripada kajian ini. Penyiasat percubaan akan menilai keselamatan peserta dan kesan sampingan selepas vaksinasi. Peserta juga akan diminta untuk memberikan sampel darah secara berkala sehingga penyiasat percubaan dapat menilai tindak balas imun terhadap strain SARS-CoV-2 yang beredar, serta varian yang muncul. Sekiranya peserta percubaan mengembangkan COVID-19 simptomatik yang disahkan oleh makmal, penyiasat akan melakukan analisis urutan genetik pada sampel peserta untuk melihat apakah varian strain SARS-CoV-2 menyebabkan jangkitan.
Hasil percubaan awal dijangka pada akhir musim panas 2021.