Apakah Pengisytiharan Helsinki?

Penyelidikan perubatan pada manusia bergantung kepada pertimbangan etika yang penting untuk memastikan perlindungan subjek penyelidikan. Salah satu kenyataan panduan yang paling penting ialah Deklarasi Helsinki. Ketahui tentang asal usul dan semakannya, prinsip yang digariskan, dan cara penyelidikan manusia dimaklumkan olehnya.

pengenalan

Deklarasi Helsinki ialah pernyataan yang menggariskan prinsip etika untuk penyelidikan perubatan yang melibatkan subjek manusia yang pada mulanya diterima pakai oleh Perhimpunan Ke-18 Persatuan Perubatan Dunia di Helsinki, Finland pada Jun 1964.Ia dibangunkan daripada 10 prinsip yang pertama kali dinyatakan pada tahun 1947 dalam Kod Nuremberg dan seterusnya memasukkan unsur-unsur daripada Deklarasi Geneva (dibuat pada tahun 1948), satu pernyataan mengenai tugas etika doktor.

Ia kemudiannya telah dipinda oleh sembilan perhimpunan agung persatuan, pada mesyuarat yang berlangsung dari 1975 hingga 2013. Walaupun ditujukan terutamanya kepada pakar perubatan, prinsipnya menyediakan asas etika yang digunakan oleh semua yang terlibat dalam penyelidikan perubatan yang melibatkan subjek manusia.

Prinsip Panduan Umum

Terdapat beberapa prinsip panduan umum yang meletakkan asas bagi piawaian etika yang diperincikan dengan lebih lanjut dalam kenyataan itu. Prinsip panduan ini termasuk:

Melindungi Kesihatan Pesakit

Selaras dengan Sumpah Hippocratic, menyokong kepercayaan kepada “Pertama, jangan membahayakan” (Primum, non nocere), dan Deklarasi Geneva yang menekankan “kesihatan pesakit saya akan menjadi pertimbangan pertama saya,” keutamaan pertama adalah untuk bertindak untuk menggalakkan kesihatan dan kesejahteraan pesakit yang terlibat dalam penyelidikan perubatan. Penyelidikan mesti direka bentuk untuk mengurangkan potensi bahaya supaya ia tidak melebihi manfaat yang dijangkakan dan ia mungkin tidak pernah menggantikan perlindungan ini.

Ilmu Tidak Boleh Memijak Hak

Tujuan penyelidikan perubatan adalah untuk menjana pengetahuan baharu untuk lebih memahami punca, perkembangan, dan kesan penyakit serta menambah baik diagnosis dan rawatan. Menurut Deklarasi Helsinki, “Matlamat ini tidak boleh diutamakan daripada hak dan kepentingan subjek penyelidikan individu.” Pakar perubatan yang terlibat dalam penyelidikan perubatan mesti melindungi:

• kehidupan
• Kesihatan
• Maruah
• Integriti
• Hak untuk menentukan nasib sendiri (autonomi)
• Privasi
• Kerahsiaan maklumat peribadi

Untuk mencapai matlamat ini, pertimbangan khusus mesti diambil kira.

Pertimbangan Tambahan

Penyelidikan perubatan yang melibatkan manusia hanya boleh dijalankan oleh individu yang mempunyai pendidikan, latihan dan kelayakan saintifik dan etika yang sesuai. Dalam kebanyakan kes, ini harus diawasi oleh doktor yang berkelayakan atau profesional penjagaan kesihatan. Apabila penyelidikan dijalankan, ia juga mesti meminimumkan potensi bahaya kepada alam sekitar. Kumpulan yang kurang diwakili harus diberikan akses yang mencukupi kepada peluang penyelidikan. Jika kemudaratan berlaku, pampasan dan rawatan yang sesuai untuk subjek mesti disediakan.

Mengikuti Norma Kawal Selia Tempatan

Saintis doktor juga mesti mengambil kira norma dan standard etika, undang-undang dan peraturan tempatan mereka untuk penyelidikan yang melibatkan subjek manusia. Keperluan ini tidak seharusnya mengurangkan perlindungan yang dinyatakan dalam Deklarasi Helsinki, tetapi perlindungan tambahan mungkin diberikan.

Bahagian Khusus

Terdapat 10 bidang topik khusus yang dibincangkan dalam Deklarasi Helsinki seperti yang wujud pada masa ini, digariskan seperti berikut:

Risiko, Beban dan Faedah

Penyelidikan perubatan hanya boleh dijalankan jika kepentingan penemuan melebihi risiko dan bebanan kepada subjek penyelidikan. Ini melibatkan refleksi tentang kesan ke atas individu yang mengambil bahagian, serta potensi manfaat kepada mereka dan orang lain yang mungkin terkena penyakit yang sama. Risiko mesti dipantau, dikurangkan, dan jika mula melebihi potensi manfaat, kajian mesti segera diubah suai atau dihentikan.

Kumpulan dan Individu Rentan

Perlindungan khas mesti dilaksanakan untuk melindungi sesetengah individu dan kumpulan yang sangat terdedah dengan kemungkinan lebih tinggi untuk dianiaya atau mengalami bahaya tambahan disebabkan status mereka. Kumpulan ini mungkin termasuk kanak-kanak di bawah umur, mereka yang dipenjarakan, mereka yang kurang upaya intelek atau fizikal, serta kaum atau etnik minoriti yang mungkin menghadapi ketidakadilan sistemik.

Keperluan Saintifik dan Protokol Penyelidikan

Asas untuk penyelidikan perubatan mesti terletak pada siasatan saintifik yang kukuh. Ini memerlukan pengetahuan menyeluruh tentang kesusasteraan saintifik sedia ada, sumber maklumat lain yang berkaitan, dan teknik eksperimen. Reka bentuk kajian mesti diterangkan dengan jelas dan dibenarkan dalam protokol penyelidikan. Adalah penting untuk mendedahkan maklumat mengenai pembiayaan, penaja, gabungan institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk subjek dan pampasan untuk bahaya.

Jawatankuasa Etika Penyelidikan

Sebelum permulaan kajian, protokol penyelidikan mesti diserahkan untuk semakan oleh jawatankuasa etika penyelidikan bebas, selalunya lembaga semakan institusi yang ditugaskan. Jawatankuasa ini biasanya terdiri daripada pakar berkelayakan yang secara telus memberikan ulasan, bimbingan dan kelulusan penyelidikan. Maklumat pemantauan boleh diberikan secara berterusan kepada jawatankuasa, terutamanya melaporkan kejadian buruk yang serius. Protokol tidak boleh dipinda tanpa pengetahuan dan kelulusan jawatankuasa. Pada kesimpulan kajian, penyelidik menyerahkan laporan akhir kepada jawatankuasa yang merangkumi rumusan penemuan dan kesimpulan.

Privasi dan Kerahsiaan

Maklumat peribadi mesti dirahsiakan dan privasi subjek penyelidikan yang mengambil bahagian mesti dilindungi.

Persetujuan termaklum

Penyertaan dalam penyelidikan perubatan mestilah secara sukarela dan persetujuan termaklum hendaklah diperoleh secara bertulis daripada mereka yang mampu menyediakannya. Sebagai sebahagian daripada proses persetujuan, maklumat mesti diberikan tentang perkara berikut:

• Matlamat kajian
• Kaedah
• Sumber pembiayaan
• Konflik kepentingan
• Gabungan institusi
• Faedah yang dijangkakan
• Potensi risiko
• Hasil kajian
• Peruntukan selepas belajar

Subjek penyelidikan yang berpotensi pada mulanya mungkin menolak untuk mengambil bahagian dan mempunyai hak untuk menarik balik kebenaran pada bila-bila masa tanpa tindakan balas. Pertimbangan lanjut wujud bagi mereka yang tidak mampu memberikan persetujuan termaklum kerana ketidakupayaan mental atau fizikal, seperti mendapatkan persetujuan daripada wakil yang diberi kuasa secara sah, dan digariskan dalam Deklarasi Helsinki.

Penggunaan Placebo

Sebagai peraturan umum, campur tangan baharu mesti diuji terhadap piawaian emas sedia ada, rawatan terbaik terbukti yang wujud pada masa ini. Dalam kes yang jarang berlaku, campur tangan baharu boleh dibandingkan dengan plasebo (tiada campur tangan) apabila tiada campur tangan yang terbukti wujud atau jika terdapat sebab yang kukuh untuk menentukan keberkesanan atau keselamatan intervensi dan dianggap tiada risiko tambahan untuk menahan diri daripada rawatan.

Peruntukan Selepas Percubaan

Jika intervensi dikenal pasti sebagai berfaedah dalam percubaan, peruntukan untuk akses selepas percubaan untuk semua peserta harus ditawarkan.

Pendaftaran Penyelidikan dan Penerbitan dan Penyebaran Keputusan

Semua kajian yang melibatkan subjek manusia hendaklah didaftarkan dalam pangkalan data yang boleh diakses secara umum. Setelah selesai percubaan, penyelidik mempunyai kewajipan etika untuk menyebarkan keputusan. Laporan ini mestilah lengkap dan tepat. Keputusan negatif atau tidak konklusif, serta penemuan positif, mesti didedahkan.

Intervensi yang Tidak Terbukti dalam Amalan Klinikal

Apabila campur tangan terbukti tidak wujud, doktor boleh menggunakan campur tangan yang tidak terbukti selepas pertimbangan yang sesuai yang menggabungkan pertimbangan profesional, nasihat pakar dan pengawasan jawatankuasa, dan persetujuan termaklum. Penyelidikan mesti direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanannya dengan penemuan yang didedahkan kepada umum.

Penyelidikan dalam subjek manusia memerlukan pertimbangan etika yang teliti. Deklarasi Helsinki ialah satu set garis panduan penting yang memaklumkan renungan ini. Ia adalah asas untuk usaha saintifik di seluruh dunia, melindungi mereka yang mengambil bahagian dalam penyelidikan perubatan untuk memberi manfaat bukan sahaja kepada kesihatan diri mereka tetapi juga orang lain yang mungkin mengalami masalah yang sama. Prinsip dan perlindungan etika ini memastikan penyelidikan dilakukan dengan cara yang memastikan hasil yang terbaik untuk semua.