Gambaran Keseluruhan Vaksin COVID-19 Novavax

Novavax ialah firma bioteknologi yang berpangkalan di Maryland yang mengambil pendekatan tradisional untuk membangunkan vaksin terhadap penyakit coronavirus 2019 (COVID-19). Syarikat itu memulakan percubaan Fasa 3 calon vaksinnya, NVX‑CoV2373, di United Kingdom pada September dan percubaan Fasa 3 kedua di Amerika Syarikat dan Mexico pada Disember. Kedua-dua percubaan peringkat akhir ini telah mendaftarkan jumlah gabungan hampir 45,000 peserta.

Walaupun ini meletakkan Novavax di belakang pesaingnya, keputusan awal menunjukkan janji. Syarikat itu mengumumkan bahawa vaksin itu adalah 90% berkesan secara keseluruhan dalam ujian Fasa 3 dan 100% berkesan terhadap penyakit sederhana dan teruk.

Bagaimana ia berfungsi

Vaksin Novavax menggunakan protein spike yang dibuat khas yang meniru protein spike semula jadi dalam virus SARS-CoV-2. Novavax telah bertahun-tahun berusaha membangunkan teknologi nanozarah rekombinannya, dan mencipta vaksin COVID-19 pertama menggunakan kaedah ini pada musim bunga 2020.

Menjelang musim panas 2020, ujian klinikal awal menunjukkan bahawa vaksin itu kelihatan selamat, dan ujian yang lebih maju memasuki peringkat perancangan di Amerika Syarikat dan negara lain.

Vaksin dua dos berfungsi dengan memperkenalkan protein yang mendorong tindak balas antibodi, yang menghalang keupayaan coronavirus masa depan untuk mengikat sel manusia dan menghalang jangkitan. Protein digabungkan dengan pembantu Matrix-M Novavax, yang penting dalam meningkatkan tindak balas imun yang ditimbulkan oleh antigen protein.

Sejauh Mana Berkesan?

Keputusan percubaan awal vaksin yang diterbitkan oleh Novavax mendedahkan tindak balas antibodi yang kuat terhadap vaksin dalam haiwan. Menjelang Ogos 2020, ujian awal manusia menunjukkan tindak balas antibodi yang kuat tanpa kesan buruk yang serius dan sedikit kesan sampingan.

Novavax mengumumkan pada 14 Jun 2021, bahawa vaksin itu 90.4% berkesan dalam analisis awal data daripada percubaan Fasa 3nya di AS dan Mexico. Ia juga 100% berkesan terhadap penyakit sederhana dan teruk. Percubaan dijalankan apabila varian UK B.1.1.7, juga dikenali sebagai varian Alpha, adalah strain utama di AS

Ini menyusuli pengumuman pada akhir Januari bahawa vaksin itu didapati berkesan 89.3% dalam percubaan Fasa 3 UK dan termasuk perlindungan daripada varian UK.

Syarikat itu juga mengumumkan bahawa vaksin itu adalah 60% berkesan dalam percubaan klinikal Fasa 2b di Afrika Selatan dan termasuk perlindungan daripada varian Afrika Selatan B.1.351, juga dipanggil varian Beta.

Dalam percubaan Novavax, peserta tidak terdedah secara langsung kepada virus itu, sebaliknya penyelidik menggunakan pendekatan jangkitan semula jadi. Kaedah ini juga digunakan untuk tiga vaksin COVID-19 yang menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).

Bilakah Ia Akan Tersedia?

Calon vaksin Novavax menjana banyak minat kerana data kajian haiwan awal menunjukkan bahawa ia sangat berkesan untuk mencegah replikasi coronavirus dalam saluran hidung. Ia merupakan perkembangan penting untuk vaksin COVID kerana ia mencadangkan bahawa ia boleh membantu mengurangkan kedua-dua jangkitan dan kadar penghantaran.

Novavax juga bergantung pada kaedah penghantaran vaksin yang telah ditetapkan dan boleh disimpan pada suhu peti sejuk standard.

Walau bagaimanapun, Novavax berada di belakang pesaingnya apabila ia datang kepada ujian klinikal jadi walaupun ia berterusan dengan baik, vaksin dua dos itu mungkin tidak tersedia sehingga lewat 2021.

Syarikat itu sendiri juga menghadapi cabaran besar sejak 2019 merupakan tahun yang sukar untuk Novavax. Majalah Sains melaporkan bahawa syarikat itu menjual beberapa kemudahan pembuatannya dan perlu bergantung kepada lebih banyak kontraktor untuk mengeluarkan banyak vaksinnya. Ini boleh melambatkan pengeluaran.

Syarikat itu mengumumkan bahawa ia merancang untuk memohon kebenaran pada suku ketiga 2021 dan mempunyai kapasiti pengeluaran sebanyak 100 juta dos sebulan pada masa itu dan 150 juta dos sebulan menjelang akhir 2021.

Siapa yang Boleh Dapatkan Vaksin Novavax?

Seperti calon vaksin COVID-19 yang lain, vaksin Novavax telah diuji pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas.

Syarikat itu mengumumkan pada 14 Jun 2021, bahawa ia telah melengkapkan pendaftaran 2,248 remaja dalam percubaan Fasa 3 bagi remaja berumur 12 hingga 17 tahun. Novavax tidak memberikan kemas kini tentang percubaan pada kanak-kanak yang lebih muda.

Maklumat belum diberikan lagi mengenai kebimbangan untuk kumpulan tertentu.

Jika vaksin itu dibenarkan oleh FDA, sebarang dos yang dibeli oleh kerajaan AS akan menjadi percuma kepada rakyatnya. Walaupun vaksin itu sendiri adalah percuma, kemudahan atau agensi yang menawarkan vaksin boleh mendapatkan bayaran balik untuk kos pentadbiran daripada pelan insurans sembuh atau program kesihatan awam. Bagaimanapun, tiada sesiapa yang menerima vaksin boleh dikenakan sebarang bayaran.

Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk

Tiada kejadian buruk yang serius dilaporkan dalam ujian awal vaksin Novavax, tetapi lebih banyak maklumat akan tersedia selepas keputusan percubaan peringkat akhir diterbitkan. Dalam Fasa 3, kejadian buruk “berlaku pada tahap rendah dan seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo.” menurut Novavax.

Kesan sampingan yang paling biasa, menurut Novavax:

• Kesakitan dan kelembutan tapak suntikan
• Keletihan
• sakit kepala
• Sakit otot

Sakit tapak suntikan berlangsung kurang daripada tiga hari dan keletihan, sakit kepala atau sakit otot berlangsung kurang daripada dua hari dalam ujian Fasa 3.

Pembiayaan dan Pembangunan

Novavax telah dianugerahkan lebih daripada $2 bilion di seluruh dunia atas usahanya membangunkan vaksin COVID-19, dengan $1.6 bilion daripada kerajaan AS sahaja. Dana AS diberikan sebagai sebahagian daripada Operation Warp Speed ​​dan daripada Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA). BARDA ialah program yang terletak di bawah Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS. Program dan Operation Warp Speed ​​ini berusaha untuk mempercepatkan seberapa cepat vaksin untuk melawan COVID-19 boleh dibangunkan dan diluluskan untuk digunakan.