Jawatankuasa FDA Akan Membincangkan Vaksin COVID-19 untuk Kanak-kanak Minggu Depan

Pfizer/BioNTech telah secara rasmi meminta kebenaran penggunaan kecemasan (EAU) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk versi diubah suai bagi vaksin COVID-19 yang ditujukan untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun.

Vaksin “bersaiz kanak-kanak” mengandungi kira-kira satu pertiga daripada dos “bersaiz dewasa” yang berada dalam versi asal vaksin (yang pada masa ini diluluskan oleh FDA untuk orang berumur 12 tahun ke atas).

FDA telah menjadualkan mesyuarat jawatankuasa penasihat pada 26 Oktober untuk membincangkan vaksin itu. Keputusan oleh FDA mengenai penggunaan vaksin Pfizer pada kanak-kanak yang lebih muda mungkin dibuat sejurus selepas mesyuarat.

Keputusan Percubaan Klinikal

FDA baru-baru ini menerima keputusan ujian klinikal yang menguji vaksin COVID Pfizer dalam 2,268 kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun. Kanak-kanak itu diberi dua dos 10 mikrogram vaksin yang ditadbir dengan selang 21 hari.

Versi asal vaksin, yang diluluskan untuk mereka yang berumur 12 tahun ke atas, mengandungi dua dos 30 mikrogram yang diberi selang 3 minggu). Pfizer mengatakan bahawa dos 10-mikrogram yang lebih kecil “dipilih dengan teliti sebagai dos pilihan untuk keselamatan, toleransi dan imunogenisitas pada kanak-kanak 5 hingga [less than] umur 12 tahun.”

Keputusan menunjukkan kedua-dua keselamatan dan keberkesanan dos yang diubah suai dan ia diterima dengan baik oleh kebanyakan kanak-kanak dalam kajian ini.

Kebangkitan COVID Dalam Kanak-Kanak

Andrew Pavia, MD, ketua Bahagian Penyakit Berjangkit Pediatrik di Kesihatan Universiti Utah, memberitahu Verywell bahawa ia mengambil masa yang lebih lama untuk vaksin COVID dibenarkan pada kanak-kanak berbanding orang dewasa kerana ia adalah produk vaksin baharu.

Pavia mengatakan bahawa Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS—yang merangkumi kedua-dua FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC)—perlu memastikan bahawa ia mempunyai “vaksin yang selamat untuk orang dewasa sebelum melancarkan ujian pediatrik.”

Menurut Pavia, ini selalunya berlaku dengan kedua-dua vaksin dan ubat-ubatan; bahawa “hanya sebaik sahaja mereka diluluskan pada orang dewasa, kajian pediatrik bermula.”

Apabila wabak telah berkembang, keperluan untuk memberi vaksin kepada kanak-kanak telah berubah. “Apabila kami memikirkan tentang vaksin pediatrik yang dikeluarkan pada mulanya, kes virus semakin berkurangan dalam komuniti pada musim bunga dan musim panas,” kata Pavia, “Kami fikir ia mungkin merupakan panggilan rapat mengenai risiko COVID kepada 5 hingga 11 tahun. -orang tua dan faedahnya mungkin tidak begitu jelas.”

Menurut Pavia, “sebelum varian Delta muncul, kanak-kanak berada dalam keadaan baik” tetapi kini, keadaannya berbeza. “Tiada persoalan lagi mereka telah dilanda teruk dan ramai yang menghidap penyakit yang teruk,” kata Pavia. “Jadi, keputusan akan lebih mudah pada Oktober 2021 berbanding April atau Mei.”

Menurut American Academy of Pediatrics (AAP), sehingga 30 September, hampir 5.9 juta kanak-kanak telah diuji positif COVID-19 sejak wabak itu bermula. Bilangan kes COVID baharu pada kanak-kanak juga kekal tinggi.

Dalam laporan dari Oktober, AAP menyatakan bahawa walaupun penyakit teruk jarang berlaku pada kanak-kanak, “terdapat keperluan mendesak untuk mengumpul lebih banyak data mengenai kesan jangka panjang wabak ke atas kanak-kanak, termasuk cara virus itu boleh membahayakan fizikal jangka panjang. kesihatan kanak-kanak yang dijangkiti, serta kesan kesihatan emosi dan mentalnya.”

Pemantauan untuk Kesan Sampingan

Pavia mengatakan bahawa sistem berbilang lapisan digunakan untuk menilai kesan sampingan vaksin yang jarang berlaku. Salah satunya ialah Sistem Pelaporan Kejadian Advers Vaksin (VAERS), yang mengumpul data tentang sebarang hasil buruk yang dilaporkan dalam beberapa minggu selepas seseorang menerima vaksin.

Pavia mengatakan bahawa VARES ialah “sistem yang sangat sensitif” yang “boleh mencari perkara yang mengikuti vaksinasi yang mungkin berkaitan atau tidak. Jika ada sesuatu di luar sana, akan ada isyarat.”

Kadangkala, isyarat tersebut penting, tetapi ia juga boleh mengelirukan—sebab itu Pavia mengatakan bahawa kita memerlukan sistem lain.

Satu lagi cara yang digunakan untuk menyemak kesan sampingan ialah Pautan Data Keselamatan Vaksin CDC, yang mencari rekod perubatan berpuluh juta orang untuk kejadian yang berlaku selepas vaksin, kemudian membandingkan kadar tersebut dengan kadar orang yang tidak mendapat. vaksin.

Risiko Miokarditis

Satu kebimbangan yang dijangka menjadi keutamaan tinggi bagi ahli jawatankuasa penasihat FDA ialah kesan sampingan yang jarang berlaku yang telah dilihat pada sebilangan kecil lelaki muda yang mendapat vaksin COVID: keradangan otot jantung (miokarditis).

CDC secara aktif memantau laporan miokarditis selepas vaksinasi COVID, termasuk menyemak rekod perubatan untuk mencari sebarang kemungkinan hubungan antara keadaan dan suntikan.

Beberapa kajian yang diterbitkan pada awal Oktober mendapati bahawa kes miokarditis selepas suntikan COVID adalah sangat jarang berlaku pada kanak-kanak perempuan dan wanita. Kes meningkat sedikit selepas dos kedua vaksin—terutamanya pada lelaki muda.

Kajian juga mendapati bahawa pesakit yang mengalami miokarditis secara amnya pulih sepenuhnya tanpa masalah yang berpanjangan.

Awal tahun ini, FDA meminta kedua-dua Pfizer dan Moderna menambah bilangan peserta dalam ujian klinikal vaksin COVID untuk kanak-kanak untuk menilai keselamatan vaksin dengan lebih baik.

Maklumat untuk Penjaga

Claire Boogaard, MD, MPH, pengarah perubatan Program Vaksin COVID-19 di Pusat Perubatan Nasional Kanak-kanak di Washington, DC, memberitahu Verywell bahawa vaksin COVID untuk kanak-kanak adalah sesuatu yang “ibu bapa ingin bercakap tentang sepanjang masa, jadi dapat difahami bahawa ibu bapa mahu memikirkan perkara ini.”

Boogaard mengatakan bahawa apabila maklumat baharu keluar tentang vaksin untuk kanak-kanak, sumber terbaik untuk penjaga adalah pakar pediatrik anak mereka.

“Pakar pediatrik dilatih untuk dapat menyampaikan risiko dan faedah,” kata Boogaard. “Dan misi mereka untuk memastikan anak-anak anda selamat dan sihat.”

Sehingga kanak-kanak yang lebih muda boleh diberi vaksin, pakar kesihatan awam menekankan kepentingan orang dewasa mendapat vaksin sepenuhnya, serta terus mengambil langkah berjaga-jaga, seperti memastikan kanak-kanak yang tidak divaksinasi bertopeng di khalayak ramai, di sekolah, dan pada bila-bila masa yang mereka boleh terdedah kepada virus.

Pada taklimat Rumah Putih pada 1 Oktober, Pakar Bedah AS Vivek Murthy, MD, MBA, memberitahu pemberita bahawa vaksin COVID-19 adalah keutamaan FDA dan mereka tahu betapa mendesaknya anak-anak kita perlu diberi vaksin.

“[Reviewers] akan dipandu oleh sains dan keselamatan semasa mereka menilai data vaksin untuk kanak-kanak. Itulah yang meyakinkan saya sebagai ibu bapa,” kata Murthy. “Dan itulah sebabnya apabila vaksin tersedia untuk kanak-kanak 5 hingga 11 tahun, saya tidak sabar-sabar untuk membawa anak saya mendapatkan vaksin.”

Maklumat dalam artikel ini adalah terkini pada tarikh yang disenaraikan, yang bermaksud maklumat yang lebih baharu mungkin tersedia apabila anda membaca ini. Untuk kemas kini terbaharu tentang COVID-19, lawati halaman berita coronavirus kami.